Klinisk forsøgsvurdering af et testserum efter HEV (High Energy Visible) lyseksponering

Inklusionskriterier:

• Frivillige kan være mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år uden kendte medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
• Frivillige skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Frivillige skal falde inden for Fitzpatrick Hudtype I-V.
• Frivillige skal være villige til at undgå soleksponering for undersøgelsens behandlingsområde (lænden) i hele undersøgelsens varighed.
• Frivillige skal forpligte sig til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder 11 dages sekventielle kontorbesøg til produktpåføring, HEV-eksponering, biopsi og suturfjernelse.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har brugt systemisk medicin inden for måneden før inklusion i mere end 5 på hinanden følgende dage (f. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika-f.eks. quinolon, tetracyclin, thiazider, fluoroquinoloner), eller enhver medicin, der vides at forårsage unormale reaktioner på HEV-lyseksponering (f.eks. vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater osv.), eller har planlagt at bruge disse medikamenter under undersøgelsen.
• Frivillige, der har beskadiget hud i umiddelbar nærhed af teststeder (f.eks. solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller andre skævheder)
• Frivillige, der har brugt et receptpligtigt hydroquinon, ikke-hydroquinon hudlysende eller -lysende middel eller lignende produkt i testområdet inden for de seneste 3 måneder.
• Frivillige, der har brugt et ikke-receptpligtigt kosmetisk anti-aldrings- eller hudlysende produkt, der vides at påvirke dyschromia eller hyperpigmentering, i testområdet inden for de seneste 4 uger.
• Frivillige, der har en historie med ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse hvor som helst på deres krop.
• Frivillige med en kendt følsomhed over for lidocain eller adrenalin.
• Frivillige, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen, herunder evnen til at gennemføre alle studiebesøg inden for det forbudte studiebesøgsvindue af en eller flere årsager.
• Frivillige med enhver lidelse, der kan forhindre overholdelse, såsom historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, betydelig psykisk eller nervøs lidelse eller anden sygdom, der efter evaluatorens mening ville forstyrre undersøgelsen.
• Har deltaget eller deltager i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger.
• Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af undersøgelsens behandlingsområde (lænden), men ikke begrænset til melasma, enhver aktiv inflammatorisk hudlidelse (dvs. post inflammatorisk hyperpigmentering), svær acne vulgaris, acne conglobata, acne fulminans, seborrheic dermatitis og lupus erythematosus.
• Frivillige, der har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
• Samtidig behandling med enhver form for medicin, enten topisk eller oral, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen.