Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenflow Spring System Sikkerhed, Ydeevne og Effektivitet Undersøgelse (ZEST2)

15. juli 2021 opdateret af: Zenflow, Inc.

Zenflow Spring System undersøgelse af sikkerhed, ydeevne og effektivitet (ZEST2)

Dette er en klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Zenflow Spring System, når det bruges som beregnet til at lindre symptomer på obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, prospektiv, enarmstest af sikkerhed, ydeevne og effektivitet. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Efter en vellykket gennemførelse af trin 1, vil undersøgelsen blive udvidet og fortsætte til trin 2.

Fase 1 vil tilmelde emner i Intent to Treat (ITT) kohorten. Formålet med trin 1 er at vurdere akut sikkerhed og ydeevne af Zenflow-systemet på tidspunktet for proceduren, gennem udskrivning, 2 uger og 1 måned, i op til 10 forsøgspersoner indskrevet på op til 7 undersøgelsessteder, for at bestemme fortsættelse til trin. 2.

Efter vellykket gennemførelse af trin 1, vil undersøgelsen blive udvidet til trin 2 med tilføjede websteder og fortsat tilmelding i ITT-kohorten. Alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er tilmeldt trin 1-evalueringen, vil fortsat blive fulgt på alle de udpegede opfølgningstidspunkter i hele undersøgelsens varighed (60 måneder).

Uanset om undersøgelsen fortsætter til trin 2 eller ej, vil alle tilmeldte forsøgspersoner blive fulgt i hele undersøgelsens varighed (60 måneder), eller indtil de afsluttes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad de Ixtapaluca
      • Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexico, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66269
        • Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i dette forsøg:

  1. ≥ 45 år
  2. Baseline IPSS score > 13 og en baseline Quality of Life (QoL) spørgsmålscore > 3
  3. Prostatavolumen 25 - 80 cc ved Trans Rectal Ultrasound (TRUS), målt inden for de seneste 90 dage og prostatas urinrørslængde mellem 2,5-4,5 cm.
  4. Mislykket eller intolerant over for medicinbehandling til behandling af LUTS.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Obstruktiv intravesikal median prostatalap eller høj blærehals
  2. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere dilatationer
  3. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer
  4. Forhøjet risiko for prostatacancer
  5. Post-void restvolumen (PVR) > 250 ml
  6. Maksimal urinflowhastighed > 12 ml/sekund, med ≥ 125 ml tømt volumen ved baseline
  7. Anamnese med kronisk urinretention
  8. Historie om neurogen blære
  9. Kompromitteret nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin > 1,8 mg/dl) på grund af blæreobstruktion
  10. Samtidig urinvejsinfektion (UTI) (personen kan tilmeldes efter vellykket behandling af UVI og en ren urintest)
  11. Samtidig blæresten
  12. Bekræftet eller mistanke om blærekræft
  13. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  14. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata
  15. Kronisk prostatitis eller tilbagevendende prostatitis inden for de seneste 12 måneder
  16. Alvorlige samtidige medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes
  17. Kendt allergi over for nikkel
  18. Forventet levetid mindre end 24 måneder
  19. Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva), der påvirker blærefunktionen
  20. Patienter, der tager coumadin 3 dage eller mindre før proceduren og har INR-værdi > 1,5 på proceduredagen. ASA og clopidogrel skal seponeres 7 dage før proceduren
  21. 5 alfa-reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter evaluering før behandling, medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller afbrydes for at komme ind i eller under hele undersøgelsen)
  22. alfablokkere inden for 2 uger efter evaluering før behandling, medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller afbrydes for at komme ind i eller under hele undersøgelsen)
  23. Fremtidige fertilitetsbekymringer
  24. Enhver alvorlig sygdom, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Modtager behandling med Zenflow Spring System
Enhed: Zenflow fjedersystem
Zenflow Spring System består af Spring Delivery System med implantat, Spring Scope, Camera Control Unit (CCU), Måleværktøj og Spring Retrieval Tool.
Andre navne:
  • Fjederimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering af Zenflow Spring Implant
Tidsramme: Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
Vellykket implementering og proceduremæssig succes for Zenflow-systemet til at implantere Spring-enheden på operationsstuen eller en ambulant klinisk setting.
Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
Behov for urinkateterisering
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Hyppighed af forlænget postoperativ urinkateterisering
7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedure eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
Vurdering af enhver enhed eller procedure relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
Vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Patienten beskriver smerte på en visuel analog skala (VAS). Skalaen er en streg mærket 1 yderst til venstre, der angiver minimal smerte og 10 til højre, som er maksimal smerte.
Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til proceduren eller udstyret.
Op til 2 år
Vurdering af seksuel sundhed: Ændring i seksuel sundhed målt ved ændring i spørgeskemascore for seksuel sundhed for mænd (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienten vælger det mest passende svar på 5 spørgsmål om hans seksuelle helbred. Hvert svar har en tildelt værdi mellem 1 og 5. De numeriske værdier opgøres for en samlet score.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vurdering af seksuel sundhed: Ændring i seksuel sundhed målt ved ændring i evnen til at ejakulere ved hjælp af spørgeskemaet om mandlig seksuel sundhed - Ejakulatorisk domæne (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienten vælger det mest passende svar på 4 spørgsmål om hans seksuelle helbred, der er specifikt for ejakulation. Hvert svar har en tildelt værdi mellem 0 og 5.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) ved patientrespons på det internationale prostata-symptomresultat og livskvalitetsspørgeskema (IPSS+QoL).
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1, 6, 12, 24 måneder
Patienten bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål relateret til hans urinsundhed ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul er fremragende, og 5 er det værst mulige. Svarene på de 7 spørgsmål er opgjort til en samlet score. Derudover bliver patienten stillet 1 spørgsmål relateret til hans livskvalitet. De mulige svar spænder fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det værste.
Baseline, 2 uger, 1, 6, 12, 24 måneder
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Forbedring i flow af urin
Baseline, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Gentag indgreb til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af gentagen invasiv behandling for symptomer på nedre urinveje (LUTS) eller stigning i dosis eller påbegyndelse af ny medicin til behandling af symptomer på BPH.
Op til 2 år
Forøgelse eller ændring af medicin til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af stigning i dosis eller initiering af ny medicin til behandling af symptomer på BPH.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zenflow, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-0043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger