- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595735
Zenflow Spring System Sikkerhed, Ydeevne og Effektivitet Undersøgelse (ZEST2)
Zenflow Spring System undersøgelse af sikkerhed, ydeevne og effektivitet (ZEST2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, prospektiv, enarmstest af sikkerhed, ydeevne og effektivitet. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Efter en vellykket gennemførelse af trin 1, vil undersøgelsen blive udvidet og fortsætte til trin 2.
Fase 1 vil tilmelde emner i Intent to Treat (ITT) kohorten. Formålet med trin 1 er at vurdere akut sikkerhed og ydeevne af Zenflow-systemet på tidspunktet for proceduren, gennem udskrivning, 2 uger og 1 måned, i op til 10 forsøgspersoner indskrevet på op til 7 undersøgelsessteder, for at bestemme fortsættelse til trin. 2.
Efter vellykket gennemførelse af trin 1, vil undersøgelsen blive udvidet til trin 2 med tilføjede websteder og fortsat tilmelding i ITT-kohorten. Alle forsøgspersoner, inklusive dem, der er tilmeldt trin 1-evalueringen, vil fortsat blive fulgt på alle de udpegede opfølgningstidspunkter i hele undersøgelsens varighed (60 måneder).
Uanset om undersøgelsen fortsætter til trin 2 eller ej, vil alle tilmeldte forsøgspersoner blive fulgt i hele undersøgelsens varighed (60 måneder), eller indtil de afsluttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ciudad de Ixtapaluca
-
Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexico, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66269
- Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i dette forsøg:
- ≥ 45 år
- Baseline IPSS score > 13 og en baseline Quality of Life (QoL) spørgsmålscore > 3
- Prostatavolumen 25 - 80 cc ved Trans Rectal Ultrasound (TRUS), målt inden for de seneste 90 dage og prostatas urinrørslængde mellem 2,5-4,5 cm.
- Mislykket eller intolerant over for medicinbehandling til behandling af LUTS.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Obstruktiv intravesikal median prostatalap eller høj blærehals
- Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere dilatationer
- Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer
- Forhøjet risiko for prostatacancer
- Post-void restvolumen (PVR) > 250 ml
- Maksimal urinflowhastighed > 12 ml/sekund, med ≥ 125 ml tømt volumen ved baseline
- Anamnese med kronisk urinretention
- Historie om neurogen blære
- Kompromitteret nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin > 1,8 mg/dl) på grund af blæreobstruktion
- Samtidig urinvejsinfektion (UTI) (personen kan tilmeldes efter vellykket behandling af UVI og en ren urintest)
- Samtidig blæresten
- Bekræftet eller mistanke om blærekræft
- Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
- Tidligere prostatakirurgi, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata
- Kronisk prostatitis eller tilbagevendende prostatitis inden for de seneste 12 måneder
- Alvorlige samtidige medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes
- Kendt allergi over for nikkel
- Forventet levetid mindre end 24 måneder
- Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva), der påvirker blærefunktionen
- Patienter, der tager coumadin 3 dage eller mindre før proceduren og har INR-værdi > 1,5 på proceduredagen. ASA og clopidogrel skal seponeres 7 dage før proceduren
- 5 alfa-reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter evaluering før behandling, medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller afbrydes for at komme ind i eller under hele undersøgelsen)
- alfablokkere inden for 2 uger efter evaluering før behandling, medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller afbrydes for at komme ind i eller under hele undersøgelsen)
- Fremtidige fertilitetsbekymringer
- Enhver alvorlig sygdom, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Modtager behandling med Zenflow Spring System
|
Zenflow Spring System består af Spring Delivery System med implantat, Spring Scope, Camera Control Unit (CCU), Måleværktøj og Spring Retrieval Tool.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket placering af Zenflow Spring Implant
Tidsramme: Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
|
Vellykket implementering og proceduremæssig succes for Zenflow-systemet til at implantere Spring-enheden på operationsstuen eller en ambulant klinisk setting.
|
Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
|
Behov for urinkateterisering
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
Hyppighed af forlænget postoperativ urinkateterisering
|
7 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af procedure eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
|
Vurdering af enhver enhed eller procedure relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Patienten beskriver smerte på en visuel analog skala (VAS).
Skalaen er en streg mærket 1 yderst til venstre, der angiver minimal smerte og 10 til højre, som er maksimal smerte.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til proceduren eller udstyret.
|
Op til 2 år
|
Vurdering af seksuel sundhed: Ændring i seksuel sundhed målt ved ændring i spørgeskemascore for seksuel sundhed for mænd (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Patienten vælger det mest passende svar på 5 spørgsmål om hans seksuelle helbred.
Hvert svar har en tildelt værdi mellem 1 og 5.
De numeriske værdier opgøres for en samlet score.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdering af seksuel sundhed: Ændring i seksuel sundhed målt ved ændring i evnen til at ejakulere ved hjælp af spørgeskemaet om mandlig seksuel sundhed - Ejakulatorisk domæne (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Patienten vælger det mest passende svar på 4 spørgsmål om hans seksuelle helbred, der er specifikt for ejakulation.
Hvert svar har en tildelt værdi mellem 0 og 5.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) ved patientrespons på det internationale prostata-symptomresultat og livskvalitetsspørgeskema (IPSS+QoL).
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1, 6, 12, 24 måneder
|
Patienten bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål relateret til hans urinsundhed ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul er fremragende, og 5 er det værst mulige.
Svarene på de 7 spørgsmål er opgjort til en samlet score.
Derudover bliver patienten stillet 1 spørgsmål relateret til hans livskvalitet.
De mulige svar spænder fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det værste.
|
Baseline, 2 uger, 1, 6, 12, 24 måneder
|
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Forbedring i flow af urin
|
Baseline, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Gentag indgreb til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af gentagen invasiv behandling for symptomer på nedre urinveje (LUTS) eller stigning i dosis eller påbegyndelse af ny medicin til behandling af symptomer på BPH.
|
Op til 2 år
|
Forøgelse eller ændring af medicin til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af stigning i dosis eller initiering af ny medicin til behandling af symptomer på BPH.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-0043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Zenflow fjedersystem
-
Rodney A. White, M.D.AfsluttetAbdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Zenflow, Inc.Rekruttering
-
Zenflow, Inc.RekrutteringBenign prostatahyperplasiAustralien, New Zealand
-
Zenflow, Inc.UkendtBenign prostatahyperplasiBulgarien, New Zealand
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPeritoneal dialyse
-
Staffordshire UniversityAfsluttetOsteoporose, postmenopausalDet Forenede Kongerige
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriel sygdom | Popliteal arterie stenose | Popliteal arterieokklusion | Okklusion af iliaca arterie | Femoral arterieokklusion | Stenose af iliaca arterie | Femoral arterie stenose