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Die Sicherheits-, Leistungs- und Wirksamkeitsstudie des Zenflow-Federsystems (ZEST2)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Zenflow, Inc.

Die Sicherheits-, Leistungs- und Wirksamkeitsstudie des Zenflow-Federsystems (ZEST2)

Dies ist eine klinische Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Zenflow-Federsystems bei bestimmungsgemäßer Verwendung zur Linderung der Symptome der obstruktiven benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, einarmige Sicherheits-, Leistungs- und Wirksamkeitsstudie. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Nach erfolgreichem Abschluss von Stufe 1 wird die Studie erweitert und bis Stufe 2 fortgesetzt.

In Phase 1 werden Probanden in die Intent-to-Treat-Kohorte (ITT) aufgenommen. Der Zweck von Phase 1 besteht darin, die akute Sicherheit und Leistung des Zenflow-Systems zum Zeitpunkt des Verfahrens bis zur Entlassung, 2 Wochen und 1 Monat, bei bis zu 10 Probanden, die an bis zu 7 Prüfzentren eingeschrieben sind, zu bewerten, um die Fortsetzung der Phase zu bestimmen 2.

Nach erfolgreichem Abschluss von Phase 1 wird die Studie auf Phase 2 ausgeweitet, wobei Standorte hinzugefügt werden und die Aufnahme in die ITT-Kohorte fortgesetzt wird. Alle Probanden, einschließlich derjenigen, die in die Bewertung der Stufe 1 aufgenommen wurden, werden weiterhin zu allen festgelegten Nachbeobachtungszeitpunkten für die gesamte Dauer der Studie (60 Monate) nachbeobachtet.

Unabhängig davon, ob die Studie bis Stufe 2 fortgesetzt wird oder nicht, werden alle eingeschriebenen Probanden für die gesamte Dauer der Studie (60 Monate) oder bis zum Ausscheiden nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad de Ixtapaluca
      • Zoquiapan, Ciudad de Ixtapaluca, Mexiko, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66269
        • Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

  1. ≥ 45 Jahre alt
  2. Baseline IPSS Score > 13 und ein Baseline Quality of Life (QoL) Question Score > 3
  3. Prostatavolumen 25–80 cc durch transrektalen Ultraschall (TRUS), gemessen innerhalb der letzten 90 Tage und Prostata-Harnröhrenlänge zwischen 2,5–4,5 cm.
  4. Versagtes oder intolerantes Medikationsschema zur Behandlung von LUTS.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Obstruktiver intravesikaler medianer Prostatalappen oder hoher Blasenhals
  2. Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Obstruktion des Blasenhalses – entweder aktuell oder rezidivierend, die 2 oder mehr Dilatationen erfordert
  3. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml oder bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs
  4. Erhöhtes Risiko für Prostatakrebs
  5. Residualvolumen nach der Entleerung (PVR) > 250 ml
  6. Maximale Harnflussrate > 12 ml/Sekunde, mit ≥ 125 ml Miktionsvolumen zu Studienbeginn
  7. Geschichte der chronischen Harnverhaltung
  8. Geschichte der neurogenen Blase
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl) aufgrund einer Blasenobstruktion
  10. Begleitende Harnwegsinfektion (UTI) (das Subjekt kann nach erfolgreicher Behandlung von UTI und einem sauberen Urintest aufgenommen werden)
  11. Begleitende Blasensteine
  12. Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs
  13. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
  14. Frühere Prostataoperationen, Stent-Implantationen, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder eine andere invasive Behandlung der Prostata
  15. Chronische Prostatitis oder wiederkehrende Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate
  16. Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie unkontrollierter Diabetes
  17. Bekannte Nickelallergie
  18. Lebenserwartung weniger als 24 Monate
  19. Anwendung von Begleitmedikamenten (z. B. Anticholinergika, Antispasmodika oder Antidepressiva), die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  20. Patienten, die 3 Tage oder weniger vor dem Eingriff Coumadin einnehmen und am Tag des Eingriffs einen INR-Wert > 1,5 aufweisen. ASS und Clopidogrel müssen 7 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden
  21. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb von 6 Monaten nach der Bewertung vor der Behandlung, es sei denn, es gibt Hinweise auf dieselbe Arzneimitteldosis für mindestens 6 Monate mit einem stabilen Miktionsmuster (die Arzneimitteldosis sollte für den Eintritt in oder während der Studie nicht geändert oder abgesetzt werden)
  22. Alpha-Blocker innerhalb von 2 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung, es sei denn, die gleiche Arzneimitteldosis für mindestens 6 Monate mit einem stabilen Miktionsmuster wurde nachgewiesen (die Arzneimitteldosis sollte vor Beginn oder während der Studie nicht geändert oder abgesetzt werden)
  23. Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Fruchtbarkeit
  24. Jede schwere Krankheit, die den Studienabschluss verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Wird mit dem Zenflow Spring System behandelt
Gerät: Zenflow-Federsystem
Das Zenflow-Federsystem besteht aus dem Federeinführsystem mit Implantat, Federendoskop, Kamerasteuereinheit (CCU), Messwerkzeug und Federentnahmewerkzeug.
Andere Namen:
  • Frühlingsimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung des Zenflow Spring Implantats
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis zu 7 Tage nach Platzierung des Geräts
Erfolgreicher Einsatz und Verfahrenserfolg für das Zenflow-System zur Implantation des Spring-Geräts im Operationssaal oder in einer ambulanten klinischen Umgebung.
Tag der Entlassung bis zu 7 Tage nach Platzierung des Geräts
Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Rate der verlängerten postoperativen Harnkatheterisierung
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis zu 7 Tage nach Platzierung des Geräts
Bewertung aller geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Tag der Entlassung bis zu 7 Tage nach Platzierung des Geräts
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
Der Patient beschreibt Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die Skala ist eine Linie mit der Bezeichnung 1 ganz links, die minimalen Schmerz anzeigt, und 10 rechts, was maximalen Schmerz bedeutet.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der sexuellen Gesundheit: Veränderung der sexuellen Gesundheit, gemessen an der Veränderung des Fragebogenergebnisses des Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Patient wählt die am besten geeignete Antwort auf 5 Fragen zu seiner sexuellen Gesundheit aus. Jeder Antwort ist ein Wert zwischen 1 und 5 zugeordnet. Die numerischen Werte werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengezählt.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung der sexuellen Gesundheit: Veränderung der sexuellen Gesundheit gemessen an der Veränderung der Ejakulationsfähigkeit unter Verwendung des Male Sexual Health Questionnaire – Ejacatory domain (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Patient wählt die am besten geeignete Antwort auf 4 Fragen zu seiner sexuellen Gesundheit im Zusammenhang mit der Ejakulation aus. Jeder Antwort ist ein Wert zwischen 0 und 5 zugeordnet.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Wirksamkeit des Spring-Implantats bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) anhand der Reaktion des Patienten auf den International Prostate Symptom Score and Quality of Life Questionnaire (IPSS+QoL).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1, 6, 12, 24 Monate
Der Patient wird gebeten, 7 Fragen zu seiner Harnwegsgesundheit anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 5 zu beantworten, wobei null ausgezeichnet und 5 am schlechtesten ist. Die Antworten auf die 7 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl gezählt. Zusätzlich wird dem Patienten 1 Frage zu seiner Lebensqualität gestellt. Die möglichen Antworten reichen von 0 bis 6, wobei 0 die beste und 6 die schlechteste ist.
Baseline, 2 Wochen, 1, 6, 12, 24 Monate
Wirksamkeit des Spring Implant bei der Verringerung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Verbesserung des Harnflusses
Baseline, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 24 Monate
Wiederholte Eingriffe zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz einer wiederholten invasiven Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) oder Erhöhung der Dosierung oder Beginn einer neuen Medikation zur Behandlung der Symptome von BPH.
Bis zu 2 Jahre
Erhöhung oder Änderung der Medikation zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Auftreten einer Dosiserhöhung oder Beginn einer neuen Medikation zur Behandlung von BPH-Symptomen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zenflow, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan J Galan, MD, Centro de Urología Avanzada del Noreste (CUAN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-0043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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