Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme virkningen af ​​Nebivolol på kontorblodtryk hos sorte bosiddende i Nigeria (Nevibolol)

17. august 2021 opdateret af: Dr. Dike Ojji, University of Abuja

Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​højselektivt beta-1-middel hos hypertensive sorte patienter bosat i Afrika syd for Sahara: En pilotundersøgelse

Selvom Nebivolol, et meget selektivt beta-1-middel, har vist sig at være effektivt til at reducere blodtrykket hos sorte, var dette hos afroamerikanere uden undersøgelser af sorte bosiddende i Afrika syd for Sahara. Vi besluttede derfor at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Nebivolol hos sorte patienter med stadium 1 hypertension (systolisk BP på 140-149 og/eller diastolisk BP på 90-99 mmHg), der præsenteres for fem primære plejecentre i Nigeria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom Nebivolol, et meget selektivt beta-1-middel, har vist sig at være effektivt til at reducere blodtrykket hos sorte, var dette hos afroamerikanere uden undersøgelser af sorte bosiddende i Afrika syd for Sahara. Det kan hævdes, at fund hos afroamerikanere kan ekstrapoleres til sorte afrikanere, da de har samme forfædres oprindelse, forskellene i selektion i tidligere generationer, etnisk sammenblanding og forskelle i livsstil tyder på, at en sådan ekstrapolation kan være uhensigtsmæssig. Vi studerer derfor effektiviteten og sikkerheden af ​​Nebivolol hos sorte patienter med stadium 1 hypertension (systolisk BP på 140-149 og/eller diastolisk BP på 90-99 mmHg), der præsenteres for primære plejecentre i Nigeria.

Vi har en hypotese baseret på tidligere fund af virkningen af ​​Nebivolol på blodkontrol hos afroamerikanere, vi antager, at 5 mg og 10 mg Nebivolol vil være effektive og veltolererede af sorte hypertensive patienter bosat i Nigeria.

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​5 mg og 10 mg Nebivolol på blodtrykskontrol hos sorte afrikanske hypertensive patienter bosat i Nigeria. De sekundære mål er: at evaluere frekvensen af ​​BP-kontrol (<140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk) opnået med henholdsvis 5 mg og 10 mg Nebivolol; at vurdere forekomsten og arten af ​​bivirkninger med disse to doser af Nebivolol; at evaluere virkningerne af disse to doser Nebivolol på fastende blodsukker og fastende lipidprofil, og for at evaluere effekten af ​​disse to doser på erektil dysfunktion. Det primære resultatmål er ændring i kontorets BP-værdi fra baseline til 2 måneder. Dette vil blive beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige kontor-BP ved randomisering og det ved slutningen af ​​opfølgningen. Og de sekundære endepunkter er: at bestemme andelen af ​​patienter, der opnår BP <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk på to måneder; at bestemme andelen af ​​patienter, der har bivirkninger med henholdsvis begge doser af Nebivolol; at studere ændringen i plasma fastende blodsukker og fastende lipidprofil over to måneder, og at se andelen af ​​mandlige patienter, der klager over erektil dysfunktion ved opfølgning og afslutning af undersøgelsen.

Det er et prospektivt observationsprogram blandt hypertensive patienter med 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria, 90001
        • Africa International College
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne skal være i alderen 30-59 år med et siddende SBP ≥140 mm Hg og <160 mmHg og/eller DBP ≥ 90 og <100 mmHg uden antihypertensiva.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienterne bør være i alderen 30-59 år med et siddende SBP ≥140 mm Hg og <160 mmHg og/eller DBP ≥ 90 og <100 mmHg uden antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med klinisk defineret kongestiv hjerteinsufficiens 2. Dem med kliniske træk ved nyresvigt 3. Dem med en historie med koronar hjertesygdom, herunder kronisk stabil angina, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom 4. Patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald 5. Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension 6. Personer med enhver anden samtidig sygdom, fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der kunne forstyrre den effektive gennemførelse af undersøgelsen 7. Dem, der er gravide eller dem i den fødedygtige alder, der ikke tager pålidelig prævention.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hypertensive til at få Nevibolol
Patienter, der skal modtage Nevibolol
Medicin: Nebivolols effektivitet og tolerabilitet hos nigerianere
For at bestemme effekten af ​​Nevibolol på kontorblodtryk hos sorte bosiddende i Nigeria
Andre navne:
  • Effekt af Nebivolol i Nigeria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: 2 måneder
Det primære resultatmål er ændring i kontorets BP-værdi fra baseline til 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnåede blodkontrol
Tidsramme: 2 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnåede BP <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk på to måneder.
2 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Andelen af ​​patienter, der har bivirkninger med henholdsvis begge doser af Nebivolol
1 måned og 2 måneder
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i plasma fastende blodsukker og fastende lipidprofil over to måneder.
2 måneder
Andel af mandlige patienter med erektil dysfunktion
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Andelen af ​​mandlige patienter, der klager over erektil dysfunktion ved opfølgning og afslutning af undersøgelsen
1 måned og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Abuja

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Micronova Pharmaceuticals Ind Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAbuja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger