Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-HPV-forsøg 3: Spørger om intervention (STOP-HPV)

11. januar 2022 opdateret af: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Forbedring af HPV-vaccination i pædiatrisk primærpleje: STOP-HPV-forsøget 3. Sammenligning af prompter (i tilstedeværelse af kommunikationsfærdigheder og ydeevnefeedback) og standardbehandling

De fleste unge, der modtager human papillomavirus (HPV)-vaccine, vaccineres i pædiatrisk praksis, men forpassede muligheder (MO'er) for HPV-vaccination forekommer ofte og fører til lave HPV-vaccinationsrater. Denne undersøgelse er en del af en række af klyngerandomiserede kliniske forsøg (RCT'er), der vil teste effektiviteten (og omkostningseffektiviteten) af tilføjelsen af ​​prompter (periode 3) til ydeevnefeedback (periode 2, fortsat til og med periode 3) og uddannelsesudbydere tidligere modtaget på HPV-vaccinekommunikation (periode 1) for at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne intervention vil inkorporere prompter via elektronisk patientjournal (EPJ) (f.eks. advarsler i elektroniske skemaer, der angiver, at patienten skal vaccineres) og meddelelser fra studiepraksispersonalet (påmindelser fra studiepersonalet om, at en patient skal til vaccination, f.eks. placere Vaccine Information Statements (VIS'er) på skrivebordet) for at studere praktiserende læger, der tilskynder til HPV-vaccination ved alle besøg. Et indledende læringsmodul om praktiserende prompter vil fremhæve, hvordan studiepraksis konsekvent kan implementere både EPJ og personale HPV-vaccinationsprompter ved alle besøg. Under hele interventionen vil sms-minilektioner minde deltagerne om, hvordan de bedst bruger meddelelser via EPJ og/eller kontorpersonale til at forbedre HPV-vaccinationsraten. Dette forsøg fokuserer på studieperiode 3, hvor studieperioderne er som følger:

Periode 0: Baseline-periode forud for randomiseringen af ​​praksis i interventionsarme

Periode 1: Arm-1 interventionsstudiepraksis modtager træning i kommunikationsfærdigheder; Arm-2 sammenligningsundersøgelsespraksis giver standardbehandling. Periode 2: Arm-1 interventionsundersøgelsespraksis tilføjer præstationsfeedback, der bygger på deres tidligere træning i kommunikationsevner; Arm-2 sammenligningsundersøgelsespraksis leverer fortsat standardbehandling. Periode 3: Arm-1 interventionsundersøgelsespraksis tilføjer prompter, der bygger på tidligere kommunikationsevner og ydeevnefeedback; Arm-2 sammenligningsundersøgelsespraksis fortsætter med standardbehandling.

På grund af COVID-19-pandemien blev der indført en yderligere 15-måneders undersøgelsesperiode (pauseperiode) mellem feedback (periode 2) og prompter (periode 3). Der blev ikke gennemført undersøgelsesaktiviteter i denne periode.

Den prompte interventionseffekt vil blive fortolket i sammenhæng med de foregående perioder (Periode 0, 1 og 2) og pauseperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • American Academy of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for praksis:

  • Praksisen tilbyder HPV-vaccination til unge.
  • Praksisen er en del af Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) eller (et) endnu ikke udvalgte sundhedssystem(er).
  • Praksis har haft det samme EPJ-system på plads i et år eller mere (med særlige overvejelser fra sag til sag, hvis de er tæt på, men ikke når et år).
  • Praksisen accepterer ikke at deltage i andre HPV-relaterede QI-projekter eller forskningsinterventioner i løbet af undersøgelsesperioden (med særlig overvejelse fra sag til sag).

Udelukkelseskriterier for praksis:

  • Praksisen planlægger at ændre EPJ-systemer inden for de næste tre år.
  • Den praksis, der har deltaget i det sidste år, er i øjeblikket involveret i eller planlægger at deltage i et kontorbaseret HPV-relateret kvalitetsforbedringsprojekt (QI) eller forskningsintervention i løbet af undersøgelsesperioden (med særlig overvejelse fra sag til sag).
  • Anslået, at 20 % eller flere af teenagere i praksis modtager HPV-vaccinationer på skoler eller sundhedsafdelingsklinikker (ud fra standardpraksis og offentliggjorte data forventer efterforskerne, at få eller ingen praksisser skal udelukkes baseret på denne begrænsning).

Patientinklusionskriterier:

-Alle patienter i deltagende praksis (intervention og sammenligning) i alderen 11-17 år, som har mindst 1 besøg i praksis inden for de seneste to år.

Patientudelukkelseskriterier:

-Ingen bortset fra patienternes alder (over).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Arm 2 vil modtage standardbehandling
Eksperimentel: Intervention
Arm 1 vil modtage STOP-HPV promptinterventionen
Adfærdsmæssigt: STOP-HPV beder om intervention
Denne intervention vil være tilføjelsen af ​​promptinterventionen (i tilstedeværelse af træning i kommunikationsfærdigheder og fortsat præstationsfeedback).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt alle klinikere
Tidsramme: Den 12-måneders del af pauseperioden umiddelbart forud for påbegyndelse af prompter og 6-måneders prompt-perioden, eksklusive 4-ugers ramp-up.
Ændring i antallet af manglende vaccinationsmuligheder separat efter dosis (indledende vs. efterfølgende) og besøgstype (forebyggende vs. akut) blandt alle klinikere.
Den 12-måneders del af pauseperioden umiddelbart forud for påbegyndelse af prompter og 6-måneders prompt-perioden, eksklusive 4-ugers ramp-up.
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt samtykkende klinikere
Tidsramme: Den 12-måneders del af pauseperioden umiddelbart forud for påbegyndelse af prompter og 6-måneders prompt-perioden, eksklusive 4-ugers ramp-up.
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder separat efter dosis (indledende vs. efterfølgende) og besøgstype (forebyggende vs. akut) blandt samtykkende klinikere
Den 12-måneders del af pauseperioden umiddelbart forud for påbegyndelse af prompter og 6-måneders prompt-perioden, eksklusive 4-ugers ramp-up.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt klinikere, eksklusive praksis, der ikke opfyldte inklusionskriterierne i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Den 12-måneders del af pauseperioden umiddelbart før initiering af prompter og den 6-måneders promptperiode, ekskl. 4-ugers ramp-up
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder separat efter dosis (indledende vs. efterfølgende) og besøgstype (forebyggende vs. akut) eksklusive praksis, der ikke opfyldte inklusionskriterierne i hele undersøgelsesperioden.
Den 12-måneders del af pauseperioden umiddelbart før initiering af prompter og den 6-måneders promptperiode, ekskl. 4-ugers ramp-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3R01CA202261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA202261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger