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Die STOP-HPV-Studie 3: Aufforderung zur Intervention (STOP-HPV)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Verbesserung der HPV-Impfung in der pädiatrischen Primärversorgung: Die STOP-HPV-Studie 3. Vergleich von Aufforderungen (in Gegenwart von Kommunikationsfähigkeiten und Leistungsfeedback) und Behandlungsstandard

Die meisten Jugendlichen, die gegen das humane Papillomavirus (HPV) geimpft werden, werden in Kinderarztpraxen geimpft, dennoch kommt es häufig zu verpassten Gelegenheiten (MOs) für eine HPV-Impfung, was zu niedrigen HPV-Impfraten führt. Diese Studie ist Teil einer Reihe von cluster-randomisierten klinischen Studien (RCTs), die die Wirksamkeit (und Kosteneffizienz) der Hinzufügung von Aufforderungen (Periode 3) zum Leistungsfeedback (Periode 2, fortgesetzt in Periode 3) und der Schulungsanbieter testen werden zuvor erhaltene HPV-Impfstoffkommunikation (Periode 1), um MOs zu reduzieren und die HPV-Impfraten zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Intervention beinhaltet Aufforderungen über die elektronische Patientenakte (EHR) (z. Warnungen in elektronischen Diagrammen, die darauf hinweisen, dass der Patient geimpft werden muss) und Aufforderungen des Studienpersonals (Erinnerungen des Studienpersonals, dass ein Patient zur Impfung fällig ist, z. Platzieren von Impfinformationserklärungen (VISs) auf dem Schreibtisch), um Praktiker zu studieren, die bei allen Besuchen zur HPV-Impfung ermutigen. Ein erstes Lernmodul zu den Aufforderungen des Arztes wird aufzeigen, wie Studienpraxen bei allen Besuchen konsequent sowohl die EHR- als auch die HPV-Impfaufforderungen des Personals umsetzen können. Während des gesamten Eingriffs erinnern Mini-Lektionen per SMS die Teilnehmer daran, wie sie Aufforderungen über EHR und/oder Büromitarbeiter am besten nutzen können, um die HPV-Impfraten zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich auf den Studienzeitraum 3, in dem die Studienzeiten wie folgt sind:

Zeitraum 0: Baseline-Zeitraum vor der Randomisierung von Praxen in die Interventionsarme

Zeitraum 1: Interventionsstudienpraktiken von Arm-1 erhalten ein Training in Kommunikationsfähigkeiten; Arm-2-Vergleichsstudienpraktiken bieten Standardversorgung. Phase 2: Arm-1-Interventionsstudienpraktiken fügen Leistungsfeedback hinzu und bauen auf ihrem vorherigen Training in Kommunikationsfähigkeiten auf; Die Praktiken der Arm-2-Vergleichsstudien liefern weiterhin Standardbehandlungen. Phase 3: Interventionsstudienpraktiken von Arm-1 fügen Aufforderungen hinzu und bauen auf früheren Kommunikationsfähigkeiten und Leistungsfeedback auf; Die Praktiken der Arm-2-Vergleichsstudien werden mit dem Behandlungsstandard fortgesetzt.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde eine zusätzliche 15-monatige Studienperiode (Pause Period) zwischen Feedback (Periode 2) und Aufforderungen (Periode 3) eingeführt. Während dieser Zeit wurden keine Studienaktivitäten durchgeführt.

Der Interventionseffekt der Aufforderungen wird im Zusammenhang mit den vorherigen Perioden (Perioden 0, 1 und 2) und der Pausenperiode interpretiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • American Academy of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Praxiseinschlusskriterien:

  • Die Praxis bietet HPV-Impfungen für Jugendliche an.
  • Die Praxis ist Teil der Physician's Computer Company (PCC), des Office Practicum (OP) oder (eines) noch auszuwählenden Gesundheitssystems.
  • Die Praxis hat das gleiche EHR-System seit einem Jahr oder länger im Einsatz (mit besonderer Berücksichtigung von Fall zu Fall, wenn sie kurz vor einem Jahr stehen, es aber nicht erreichen).
  • Die Praxis verpflichtet sich, während der Studienzeit nicht an anderen HPV-bezogenen QI-Projekten oder Forschungsinterventionen teilzunehmen (mit besonderer Berücksichtigung im Einzelfall).

Praxis-Ausschlusskriterien:

  • Die Praxis plant, die EHR-Systeme in den nächsten drei Jahren zu ändern.
  • Die Praxis hat im letzten Jahr an einem HPV-bezogenen Qualitätsverbesserungsprojekt (QI) oder einer Forschungsintervention in der Praxis während des Studienzeitraums teilgenommen, ist derzeit daran beteiligt oder plant die Teilnahme daran (mit besonderer Berücksichtigung von Fall zu Fall).
  • Geschätzte 20 % oder mehr der Jugendlichen in der Praxis erhalten HPV-Impfungen in Schulen oder Kliniken des Gesundheitsamtes (angesichts der Standardpraxis und der veröffentlichten Daten erwarten die Ermittler, dass wenige bis gar keine Praxen aufgrund dieser Einschränkung ausgeschlossen werden müssen).

Einschlusskriterien für Patienten:

-Alle Patienten teilnehmender Praxen (Intervention und Vergleich) im Alter von 11-17 Jahren, die innerhalb der letzten zwei Jahre mindestens 1 Praxisbesuch hatten.

Ausschlusskriterien für Patienten:

-Keine außer dem Alter der Patienten (oben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Arm 2 erhält die Standardbehandlung
Experimental: Intervention
Arm 1 erhält die STOP-HPV-Eingabeaufforderungen-Intervention
Verhalten: STOP-HPV fordert zum Eingreifen auf
Diese Intervention ist die Ergänzung der Aufforderungsintervention (in Gegenwart von Kommunikationsfähigkeitstraining und kontinuierlichem Leistungsfeedback).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rate verpasster Impfmöglichkeiten bei allen Ärzten
Zeitfenster: Der 12-monatige Teil des Pausenzeitraums unmittelbar vor Beginn der Aufforderungen und der 6-monatige Aufforderungszeitraum, mit Ausnahme des 4-wöchigen Ramp-up.
Änderung der Rate verpasster Impfgelegenheiten getrennt nach Dosis (erstmalig vs. anschließend) und Besuchsart (präventiv vs. akut) bei allen Ärzten.
Der 12-monatige Teil des Pausenzeitraums unmittelbar vor Beginn der Aufforderungen und der 6-monatige Aufforderungszeitraum, mit Ausnahme des 4-wöchigen Ramp-up.
Änderung der Rate verpasster Impfgelegenheiten bei einwilligenden Ärzten
Zeitfenster: Der 12-monatige Teil des Pausenzeitraums unmittelbar vor Beginn der Aufforderungen und der 6-monatige Aufforderungszeitraum, mit Ausnahme des 4-wöchigen Ramp-up.
Änderung der Rate verpasster Impfgelegenheiten getrennt nach Dosis (anfänglich vs. anschließend) und Besuchsart (präventiv vs. akut) unter den einwilligenden Ärzten
Der 12-monatige Teil des Pausenzeitraums unmittelbar vor Beginn der Aufforderungen und der 6-monatige Aufforderungszeitraum, mit Ausnahme des 4-wöchigen Ramp-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate verpasster Impfmöglichkeiten unter Klinikern, ausgenommen Praxen, die die Einschlusskriterien während des gesamten Studienzeitraums nicht erfüllten.
Zeitfenster: Der 12-monatige Teil des Pausenzeitraums unmittelbar vor Beginn der Aufforderungen und der 6-monatige Aufforderungszeitraum, mit Ausnahme des 4-wöchigen Ramp-up
Änderung der Rate verpasster Impfgelegenheiten, getrennt nach Dosis (anfänglich vs. anschließend) und Besuchsart (präventiv vs. akut), mit Ausnahme von Praxen, die die Einschlusskriterien während des gesamten Studienzeitraums nicht erfüllten.
Der 12-monatige Teil des Pausenzeitraums unmittelbar vor Beginn der Aufforderungen und der 6-monatige Aufforderungszeitraum, mit Ausnahme des 4-wöchigen Ramp-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3R01CA202261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA202261 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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