Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPO-hæmmer A_Zeneca for HFpEF

17. december 2024 opdateret af: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Hæmodynamiske virkninger af en ny myeloperoxidasehæmmer med træning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret bevis på principstudiet

Forskere studerer effekten af ​​en enkelt dosis oral myeloperoxidase på hjertesvigt versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indskriv forsøgspersoner med en normal ejektionsfraktion, der henvises til kateteriseringslaboratoriet for evaluering af åndenød eller åndenød. Udfør sikkerhedsprøvetagning i laboratoriet, ekkokardiografi, arteriel tonometri til pulsbølgeanalyse og vurdering af endotelfunktionen før administration af undersøgelseslægemidlet. Under kateteriseringen vil forskerne udføre blodprøver, vurdere baseline træningskapacitet i hvile og under træning. Forskere vil også lave et ekkokardiogram for at tage målinger af hjertet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, oral myeloperoxidasehæmmer eller placebogruppe. Studielægemiddel eller placebo vil blive administreret efterfulgt af en gentagelse af baseline kateteriseringsvurderingerne. Ved afslutningen af ​​den anden træningstest vil forsøgspersonen blive flyttet til et værelse og overvåget natten over for en sikkerheds skyld. Gentagne blodprøver, ekkokardiogram, endotelfunktionstest og hjerteovervågning vil blive afsluttet. Forsøgspersonen vil blive bedt om at følge op med forskerne mellem 9-14 dage efter studiets lægemiddeldosering. Fagene historie og blodarbejde vil blive afsluttet ved det besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner i ikke-fertil alder
  2. Alder ≥ 30 år
  3. Symptomer på dyspnø (II-IV) på tidspunktet for screening
  4. EF ≥ 50 % som bestemt på billeddiagnostik inden for 12 måneder efter tilmelding
  5. Kateterisering dokumenterede forhøjede fyldningstryk i hvile (PCWP ≥15) eller med træning (PCWP ≥25)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af nitrater, phosphodiesterase 5-hæmmere eller anden NO-givende behandling inden for de seneste 24 timers screening
  2. Signifikant klapsygdom (>moderat venstresidigt opstød,>mild stenose)
  3. Krav om intravenøs heparin ved starten af ​​sagen
  4. Alvorlig pulmonal parenkymsygdom
  5. Akut koronarsyndrom eller koronarsygdom, der kræver revaskularisering efter forskeres vurdering
  6. Hvilesystolisk blodtryk < 100 mmHg
  7. Konstriktiv pericarditis
  8. Infiltrative, restriktive eller hypertrofiske obstruktive kardiomyopatier
  9. Tidligere anafylaksi til ethvert lægemiddel
  10. Graviditet eller ammende mødre
  11. Højt output hjertesvigt
  12. Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom
  13. Behandling med en ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for de foregående 3 måneder
  14. Patienter med tidligere allergi over for propylthiouracil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patienten kan tage 30 mg placebo oral kapsel efter baseline højre hjertekateterisering.
Medicin: Placebo oral kapsel
En enkelt administrationsdosis på 30 mg placebo givet oralt efter baseline-, hvile- og træningstest til patienter under kateterisering af højre hjerte.
Eksperimentel: AZD4831 Oral myeloperoxidasehæmmer
Patienten kan tage 30 mg oral myeloperoxidasehæmmer efter baseline højre hjertekateterisering.
Medicin: AZD4831 Oral myeloperoxidasehæmmer
En enkelt administrationsdosis på 30 mg oral MPO-hæmmer givet oralt efter baseline-, hvile- og træningstest til patienter under kateterisering af højre hjerte.
Andre navne:
  • Oral MPO-hæmmer AZD4831

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningspulmonært kapillærkiletryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) giver et indirekte estimat af venstre atrielt tryk (LAP). PCWP er trykket målt ved at kile et lungekateter med en oppustet ballon ind i en lille pulmonal arteriel gren. Trænings PCWP værdierne opnås ved 20 Watt arbejdsbelastning, målt i mmHg.
Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Træn pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) giver et indirekte estimat af venstre atrielt tryk (LAP). PCWP er trykket målt ved at kile et lungekateter med en oppustet ballon ind i en lille pulmonal arteriel gren. Trænings PCWP værdierne opnås ved 20 Watt arbejdsbelastning, målt i mmHg.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilende lungekapillærkiletryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) giver et indirekte estimat af venstre atrielt tryk (LAP). PCWP er trykket målt ved at kile et lungekateter med en oppustet ballon ind i en lille pulmonal arteriel gren, mens den er i hviletilstand, målt i mmHg.
Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i det centrale motionstryk
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Træningsværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel minus træningsværdier før undersøgelseslægemiddel, opnået ved 20 Watt arbejdsbelastning, målt i mmHg.
Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i hvilende centrale tryk
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel, målt i mmHg.
Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring i træningstransmyocardial laktatforhold
Tidsramme: Baseline, cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
Opnået ved 20 Watt arbejdsbelastning, bestemt af laktatekstraktionsforholdet, som beregnes som laktat arteriel minus laktat coronary sinus (CS) divideret med laktat arteriel. Negative værdier er tegn på myokardieiskæmi.
Baseline, cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i hvilende transmyokardielaktatforhold
Tidsramme: Baseline, cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
Opnået under hviletilstand, bestemt af laktatekstraktionsforholdet, som beregnes som laktat arteriel minus laktat coronary sinus (CS) divideret med laktat arteriel. Negative værdier er tegn på myokardieiskæmi.
Baseline, cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-002907
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger