Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MPO Inibitore A_Zeneca per HFpEF

17 dicembre 2024 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Effetti emodinamici di un nuovo inibitore della mieloperossidasi con esercizio nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata - Uno studio di prova di principio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori stanno studiando l'effetto di una singola dose di mieloperossidasi orale sull'insufficienza cardiaca rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Arruolare soggetti con una frazione di eiezione normale riferiti al laboratorio di cateterizzazione per la valutazione della dispnea o della mancanza di respiro. Eseguire il campionamento di laboratorio di sicurezza, l'ecocardiografia, la tonometria arteriosa per l'analisi dell'onda del polso e la valutazione della funzione endoteliale prima della somministrazione del farmaco in studio. Durante il cateterismo i ricercatori eseguiranno prelievi di sangue, valuteranno la capacità di esercizio di base a riposo e durante l'esercizio. I ricercatori eseguiranno anche un ecocardiogramma per effettuare misurazioni del cuore. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, Inibitore orale della mieloperossidasi o gruppo placebo. Verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo seguito da una ripetizione delle valutazioni di cateterizzazione di base. Al termine della seconda prova da sforzo il soggetto verrà spostato in una stanza e monitorato durante la notte per motivi di sicurezza. Saranno completati ripetuti prelievi di sangue, ecocardiogramma, test di funzionalità endoteliale e monitoraggio cardiaco. Al soggetto verrà chiesto di seguire i ricercatori tra 9 e 14 giorni dopo il dosaggio del farmaco in studio. La storia del soggetto e le analisi del sangue saranno completate in quella visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine in età non fertile
  2. Età ≥ 30 anni
  3. Sintomi di dispnea (II-IV) al momento dello screening
  4. EF ≥ 50% come determinato nello studio di imaging entro 12 mesi dall'arruolamento
  5. Il cateterismo ha documentato elevate pressioni di riempimento a riposo (PCWP ≥15) o con esercizio (PCWP ≥25)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di nitrati, inibitori della fosfodiesterasi 5 o altra terapia che fornisce NO nelle ultime 24 ore di screening
  2. Malattia valvolare significativa (> moderato rigurgito sinistro, > lieve stenosi)
  3. Necessità di eparina endovenosa all'inizio del caso
  4. Grave malattia del parenchima polmonare
  5. Sindrome coronarica acuta o malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione a giudizio degli investigatori
  6. Pressione arteriosa sistolica a riposo < 100 mmHg
  7. Pericardite costrittiva
  8. Cardiomiopatie infiltrative, restrittive o ipertrofiche ostruttive
  9. Precedente anafilassi a qualsiasi farmaco
  10. Mamme in gravidanza o allattamento
  11. Scompenso cardiaco ad alta gittata
  12. Malattia tiroidea attiva
  13. Trattamento con una nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) nei 3 mesi precedenti
  14. Pazienti con qualsiasi precedente allergia al propiltiouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente può assumere 30 mg di capsula orale placebo dopo il cateterismo del cuore destro al basale.
Droga: Capsula orale di placebo
Una singola dose di somministrazione di 30 mg di placebo somministrata per via orale dopo il basale, il riposo e il test da sforzo nei pazienti durante il cateterismo del cuore destro.
Sperimentale: AZD4831 Inibitore orale della mieloperossidasi
Il paziente può assumere 30 mg di inibitore della mieloperossidasi orale dopo il cateterismo del cuore destro al basale.
Droga: AZD4831 Inibitore orale della mieloperossidasi
Una singola dose di 30 mg di inibitore orale di MPO somministrata per via orale dopo il basale, il riposo e il test da sforzo in pazienti durante il cateterismo del cuore destro.
Altri nomi:
  • Inibitore MPO orale AZD4831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione capillare polmonare durante l’esercizio (PCWP)
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) fornisce una stima indiretta della pressione atriale sinistra (LAP). PCWP è la pressione misurata incastrando un catetere polmonare con un palloncino gonfiato in un piccolo ramo arterioso polmonare. I valori PCWP dell'esercizio sono ottenuti con un carico di lavoro di 20 Watt, misurato in mmHg.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Esercizio della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) fornisce una stima indiretta della pressione atriale sinistra (LAP). PCWP è la pressione misurata incastrando un catetere polmonare con un palloncino gonfiato in un piccolo ramo arterioso polmonare. I valori PCWP dell'esercizio sono ottenuti con un carico di lavoro di 20 Watt, misurato in mmHg.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare a riposo (PCWP)
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) fornisce una stima indiretta della pressione atriale sinistra (LAP). PCWP è la pressione misurata incuneando un catetere polmonare con un palloncino gonfiato in un piccolo ramo arterioso polmonare mentre è in stato di riposo, misurata in mmHg.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione delle pressioni centrali durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio, ottenuti con un carico di lavoro di 20 Watt, misurati in mmHg.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione delle pressioni centrali a riposo
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno valori a riposo prima del farmaco in studio, misurati in mmHg.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione del rapporto lattato transmiocardico durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ottenuto con un carico di lavoro di 20 Watt, determinato dal rapporto di estrazione del lattato, calcolato come lattato arterioso meno lattato seno coronarico (CS) diviso per lattato arterioso. Valori negativi sono indicativi di ischemia miocardica.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del rapporto lattato transmiocardico a riposo
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ottenuto durante lo stato di riposo, determinato dal rapporto di estrazione del lattato, che viene calcolato come lattato arterioso meno lattato seno coronarico (CS) diviso per lattato arterioso. Valori negativi sono indicativi di ischemia miocardica.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-002907
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni