Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til påvisning af DENGUE-virus i sædceller (DENGSPERM)

27. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Pilotundersøgelse til påvisning af DENGUE-virus i sædceller.

Formålet med denne undersøgelse er at søge tilstedeværelsen af ​​dengue-virus i sæd, at bestemme dets lokalisering og at vurdere effektiviteten af ​​spermatozobehandlingsmetoder for at opnå virusfri spermatozoer. Dette er et prospektivt studie, der involverer 15 patienter, med akut dengue-virusinfektion og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin. Disse resultater er vigtige for at forstå fysiopatologien bag dengue-virusinfektion og vil hjælpe med at rådgive den inficerede patient i epidemisk zone eller vender tilbage fra epidemisk land. Desuden vil de hjælpe med at definere håndteringen og virussikkerhedsprocedurerne under medicinsk assisteret forplantning i forbindelse med dengue-virusepidemien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denguefeber er en væsentlig årsag til sygdom og død på verdensplan. Sygdommen er forårsaget af dengue-virus (DENGV), som overføres til mennesker ved bid af inficerede Aedes-myg. Dengue-virus er en flavivirus-slægt som for eksempel West Nile-virus, gul feber-virus eller Zika-virus. I marts 2018 ser det ud til at en Dengue-epidemi starter på øen La Reunion.

Overførsel af denguevirus sker generelt via bid af hunmyg, mens sjældne tilfælde af ikke-vektoroverførsel blev rapporteret. Kun én case-rapport viste dengue-virus i vaginalkanalen efter dengue-infektion, og enhver forskning blev offentliggjort om forbindelserne mellem mandlige kønsorganer og dengue-virus, mens en undersøgelse afslørede, at 27 andre vira, der kan resultere i viræmi, er blevet fundet i menneskelig sæd.

I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at søge tilstedeværelsen af ​​dengue-virus i sæd, at bestemme dets lokalisering og at vurdere effektiviteten af ​​spermatozobehandlingsmetoder for at opnå virusfri spermatozoer.

Dette er et prospektivt studie, der involverer 15 patienter, med akut dengue-virusinfektion og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin. Mænd vil give sæd-, urin- og blodprøver 7 dage efter begyndelsen af ​​kliniske tegn og 15, 30, 60 og 90 dage efter. Dengue-virus-RNA bliver diagnosticeret med blod- og/eller urinprøve positiv for dengue-virus-RNA. Dengue-virus-RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og forarbejdede spermatozoer. Sædprøvetagning og -behandling vil blive udført i ART-laboratoriet på universitetshospitalet i La Reunion (St Pierre) og forskning i dengue-virus-RNA i virologilaboratoriet på Toulouse Universitetshospital. Denne undersøgelse vil identificere tilstedeværelsen eller fraværet af dengue-virus-sædudskillelse, dens dynamik, og i tilfælde af udskillelse, verificere effektiviteten af ​​sædbehandling for at opnå virusfri spermatozoer.

Disse resultater er vigtige for at forstå fysiopatologien bag dengue-virusinfektion og vil hjælpe med at rådgive den inficerede patient i epidemisk zone eller vender tilbage fra epidemisk land. Desuden vil de hjælpe med at definere håndteringen og virussikkerhedsprocedurerne under medicinsk assisteret forplantning i forbindelse med dengue-virusepidemien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Pierre, Genforening, 97448
        • Hôpital Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mand i alderen 18 til 45 år
  • Patient i akut fase af dengue-virusinfektion og med kliniske kriterier (dato for debut af kendte kliniske tegn), som, hvis de ikke er specifikke, kan være meget stemningsfulde i en epidemisk zone. For eksempel: Feber, asteni, udslæt, gigt/artralgi, myalgi, hovedpine, conjunctivitis.
  • Påvisning af dengue-virusgenomet ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion i blodet eller urinen
  • Patient, der kan flytte til laboratoriet for at få prøver
  • Patienten har givet sit frie og informerede samtykke og har underskrevet samtykket
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en ejakulationsforstyrrelse eller som ikke kan opsamle sædceller eller med et unormalt sædvolumen (<1,5 ml).
  • Patient under værgemål eller under formynderskab
  • Patienten er allerede inkluderet i en forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: blod-, urin- og sædprøve
15 patienter, med akut dengue-virusinfektion og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin
Biologisk: blod-, urin- og sædprøve
Mænd vil give sæd-, urin- og blodprøver 7 dage efter begyndelsen af ​​kliniske tegn og 15, 30, 60 og 90 dage efter. Dengue-virus-RNA bliver diagnosticeret med blod- og/eller urinprøve positiv for dengue-virus-RNA. Dengue-virus-RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og forarbejdede spermatozoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dengue-virus genomisk RNA i patientens sædceller
Tidsramme: 6 måneder
Søg efter tilstedeværelse af dengue-virus genomisk RNA hos patienters sæd, når de er i den akutte fase af infektionen med omvendt transkriptase polymerase kædereaktion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/18/0133
  • 2018-A01195-50 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger