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Studio pilota per rilevare il virus DENGUE nello sperma (DENGSPERM)

27 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio pilota per rilevare il virus DENGUE nello sperma.

Lo scopo di questo studio è cercare la presenza del virus della dengue nel seme, determinarne la localizzazione e valutare l'efficienza dei metodi di lavorazione degli spermatozoi per ottenere spermatozoi privi di virus. Questo è uno studio prospettico che coinvolge 15 pazienti, con infezione acuta da virus dengue e un rilevamento positivo di RNA nel sangue e/o nelle urine. Questi risultati sono importanti per comprendere la fisiopatologia dell'infezione da virus dengue e aiuteranno a consigliare il paziente infetto nella zona epidemica o di ritorno dal paese epidemico. Inoltre, contribuiranno a definire le procedure di gestione e sicurezza virale durante la procreazione medicalmente assistita nel contesto dell'epidemia di virus dengue

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La febbre dengue è una delle principali cause di malattia e morte in tutto il mondo. La malattia è causata dal virus della dengue (DENGV) che viene trasmesso all'uomo dalle punture di zanzare Aedes infette. Il virus della dengue è un genere di flavivirus come ad esempio il virus del Nilo occidentale, il virus della febbre gialla o il virus Zika. Nel marzo 2018 un'epidemia di dengue sembra iniziare nell'isola di La Reunion.

la trasmissione del virus della dengue avviene generalmente attraverso la puntura delle zanzare femmine mentre sono stati segnalati rari casi di trasmissione non vettoriale. Solo un caso clinico ha mostrato il virus della dengue nel tratto vaginale dopo l'infezione da dengue e sono state pubblicate ricerche sui collegamenti tra il tratto genitale maschile e il virus della dengue, mentre uno studio ha rivelato che altri 27 virus che possono provocare viremia sono stati trovati nel seme umano.

In questo contesto, lo scopo di questo studio è cercare la presenza del virus della dengue nel seme, determinarne la localizzazione e valutare l'efficienza dei metodi di lavorazione degli spermatozoi per ottenere spermatozoi privi di virus.

Questo è uno studio prospettico che coinvolge 15 pazienti, con infezione acuta da virus dengue e un rilevamento positivo di RNA nel sangue e/o nelle urine. Gli uomini forniranno campioni di sperma, urina e sangue 7 giorni dopo l'inizio dei segni clinici e 15, 30, 60 e 90 giorni dopo. Diagnosi dell'RNA del virus della dengue con campione di sangue e/o urina positivo per l'RNA del virus della dengue. L'RNA del virus della dengue sarà rilevato nel plasma seminale, nelle cellule seminali native e negli spermatozoi processati. Il campionamento e l'elaborazione del seme saranno eseguiti all'interno del laboratorio ART dell'Ospedale Universitario di La Reunion (St Pierre) e la ricerca dell'RNA del virus della dengue nel laboratorio di Virologia dell'Ospedale Universitario di Tolosa. Questo studio identificherà la presenza o l'assenza di diffusione seminale del virus della dengue, la sua dinamica e, in caso di diffusione, verificherà l'efficienza dell'elaborazione del seme per ottenere spermatozoi privi di virus.

Questi risultati sono importanti per comprendere la fisiopatologia dell'infezione da virus dengue e aiuteranno a consigliare il paziente infetto nella zona epidemica o di ritorno dal paese epidemico. Inoltre, contribuiranno a definire le procedure di gestione e di sicurezza virale durante la Procreazione Medicalmente Assistita nel contesto dell'epidemia del virus dengue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Pierre, Riunione, 97448
        • Hôpital Saint-Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Paziente in fase acuta di infezione da virus dengue e con criteri clinici (data di insorgenza dei segni clinici noti) che se non specifici possono essere altamente evocativi in ​​una zona epidemica. Ad esempio: febbre, astenia, rash, artrite/artralgia, mialgia, cefalea, congiuntivite.
  • Rilevamento del genoma del virus della dengue mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa nel sangue o nelle urine
  • Paziente che può spostarsi in laboratorio per i campioni
  • Paziente che ha dato il suo consenso libero e informato e ha firmato il consenso
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un disturbo dell'eiaculazione o che non può raccogliere lo sperma o con un volume di sperma anormale (<1,5 ml).
  • Paziente sotto tutela o sotto amministrazione fiduciaria
  • Paziente già inserito in un protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: campione di sangue, urina e sperma
15 pazienti, con infezione acuta da virus della dengue e un rilevamento positivo di RNA nel sangue e/o nelle urine
Biologico: campione di sangue, urina e sperma
Gli uomini forniranno campioni di sperma, urina e sangue 7 giorni dopo l'inizio dei segni clinici e 15, 30, 60 e 90 giorni dopo. Diagnosi dell'RNA del virus della dengue con campione di sangue e/o urina positivo per l'RNA del virus della dengue. L'RNA del virus della dengue sarà rilevato nel plasma seminale, nelle cellule seminali native e negli spermatozoi processati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA genomico del virus della dengue nello sperma del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricerca della presenza dell'RNA genomico del virus della dengue negli spermatozoi dei pazienti quando si trovano nella fase acuta dell'infezione con reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/18/0133
  • 2018-A01195-50 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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