Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika og smectitgel på NAFLD

4. august 2018 opdateret af: Nazarii Kobyliak

Effekt af tilskud af levende probiotika med absorberende smectitgel i NAFLD

Smectit er et naturligt silikatler, der tilhører den dioktaedriske smectit-klasse og har evnen til direkte at absorbere bakterielle toksiner, bakterier, vira og galdesalte. Diosmectit har også en beskyttende virkning mod tarmbetændelse og undertrykker derfor produktionen af ​​cytokiner såsom IL-8 og TNFa. Efterforskere foreslog, at alle disse farmakologiske egenskaber kan være gavnlige til behandling af NAFLD. Baseret på prækliniske data førte tilskud af levende probiotika med smectitgel (Symbiter-Forte) på grund af hans absorberende aktivitet hos rotter med MSG-induceret fedme til signifikant reduktion af kroniske systemiske inflammatoriske markører, lavere total NAS (NAFLD-aktivitetsscore) med mere udtalt reduktion af lobulær inflammation sammenlignet med administration af probiotika alene. Med hensyn til prækliniske data vil i dette dobbeltblindede enkeltcenter randomiserede kliniske forsøg (RCT) effektiviteten af ​​levende probiotikatilskud med smectitgel (Symbiter-Forte) versus placebo hos type-2-diabetespatienter med NAFLD påvist ved ultralyd blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie blev 50 T2D-patienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center - Ukraine udvalgt. De blev tilfældigt tildelt til at modtage "Symbiter Forte" eller placebo i 8 uger, administreret som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering blev foretaget af undersøgelsens statistiker baseret på en computergenereret liste. Grupperne var homogene efter alder, køn og diagnostiske kriterier. Tildelingen af ​​grupper var blind for deltagere, forskningspersonale og resultatbedømmere desuden, for at opretholde en blind parallel undersøgelse var statistikeren ikke klar over tildelingen af ​​deltagere til intervention.

"Symbiter Forte" blev leveret af Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den indeholder en kombination af smectitgel (250 mg), suppleret med biomasse af 14 levende probiotiske stammer: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slægter. I løbet af 8 ugers interventionsperiode fik patienterne 1 pose (10 gram) probiotisk smectit og placebo om dagen. Alle breve var identiske med lignende organoleptiske egenskaber (f.eks. smag og udseende).

Præ-randomiseringsperioden var designet til at minimere virkningerne af kostændringer på metaboliske markører. Til dette formål, 2 uger før undersøgelsen startede, efter at det informerede samtykke var underskrevet, blev patienterne instrueret i en-til-en sessioner med en diætist om at følge en terapeutisk livsstilsændringsdiæt som klassificeret af NCEP. Derudover blev deltagerne instrueret i at fortsætte med stabil antihyperglykæmisk behandling og modtog standardiseret mild fysisk træning i 1 time om dagen.

Patienter, der gennemgik undersøgelsen, blev instrueret i at tage forsøgsmedicinen som foreskrevet. Gennem hele undersøgelsen blev der givet ugentlige telefonopfølgningsbesøg til vurdering af compliance, overholdelse af protokollen samt registrering af uønskede hændelser. Effektiviteten af ​​behandlingen blev sammenlignet og evalueret separat i de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne deltagere (i alderen 18-75, BMI ≥25 kg/m2) diagnosticeret med NAFLD i henhold til anbefalingerne fra American Gastroenterology Association (AGA) og American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
  • diagnosen fedtlever var baseret på resultaterne af abdominal ultralyd. Af 4 kendte kriterier (hepato-renal ekkokontrast, leverlysstyrke, dyb dæmpning og vaskulær sløring) var deltagerne forpligtet til at have hepato-renal kontrast og leverlysstyrke for at få en diagnose af NAFLD.
  • type 2-diabetes behandlet med diæt og motion alene eller metformin, SU'er og insulin i stabil dosis mindst 4 uger før studiets påbegyndelse;
  • AST og ALT ≤3x øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholmisbrug (>20 g/dag (2 standarddrikke) hos kvinder eller >30 g/d (3 drikkevarer) hos mænd over en toårig periode);
  • kronisk viral hepatitis (associeret med HBV, HCV, HDV-infektion);
  • lægemiddelinduceret leversygdom, Wilsons sygdom, arvelig mangel på antitrypsin-1 og idiopatisk hæmokromatose;
  • anamnese med dekompenseret leversygdom inklusive ascites, encefalopati eller varicealblødning;
  • regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk supplement inden for 3 måneder før tilmelding;
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder før tilmelding;
  • ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, aktiv malignitet eller kroniske infektioner;
  • brug af midler såsom vitamin E, omega-3-fedtsyrer eller medicin med evidens for virkninger på NAFLD (pioglitazon, GLP-1-analoger, dipeptidylpeptidase IV-hæmmere, ursodeoxycholsyre);
  • tilstedeværelse af aktiv infektion, graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: probiotisk-smektit
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) gel pr. dag.
Kosttilskud: "Symbiter Forte"
"Symbiter Forte" som indeholder en kombination af smectitgel (250 mg) og biomasse af 14 levende probiotiske stammer: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/ g), Acetobacter (1×106/g)
Placebo komparator: placebo
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) gel pr. dag.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fedtlever indeks (FLI)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
FLI = [e 0,953*loge (triglycerider) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*taljeomkreds - 15,745) / (1 + e 0,953*loge (triglycerider) + 0,139,7BMI +809. ) + 0,053*taljeomkreds - 15,745)] × 100
8 uger sammenlignet med baseline
leverstivhed (LS)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
leverstivhed (LS) blev målt ved Shear Wave Elastography (SWE) og udtrykt i kPa
8 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALT
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
ALT i IU/L
8 uger sammenlignet med baseline
AST
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
AST i IU/L
8 uger sammenlignet med baseline
y-GT
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
γ-GT i IU/L
8 uger sammenlignet med baseline
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
TC i mmol/l
8 uger sammenlignet med baseline
Tryglicerider (TG)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
TG i mmol/l
8 uger sammenlignet med baseline
LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
LDL-C i mmol/l
8 uger sammenlignet med baseline
VLDL-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
VLDL-C i mmol/l
8 uger sammenlignet med baseline
HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
HDL-C i mmol/l
8 uger sammenlignet med baseline
cytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y i pg/ml
8 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nazarii Kobyliak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDO-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger