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Effetto del gel probiotico e smectite sulla NAFLD

4 agosto 2018 aggiornato da: Nazarii Kobyliak

Effetto dell'integrazione di probiotici vivi con gel di smectite assorbente in NAFLD

La smectite è un'argilla silicatica naturale appartenente alla classe delle smectiti diottaedriche e ha la capacità di assorbire direttamente tossine batteriche, batteri, virus e sali biliari. La diosmectite ha anche un effetto protettivo contro l'infiammazione intestinale, quindi sopprime la produzione di citochine come IL-8 e TNFα. I ricercatori hanno suggerito che tutte queste proprietà farmacologiche potrebbero essere utili per il trattamento della NAFLD. Sulla base di dati preclinici, nei ratti con obesità indotta da MSG l'integrazione di probiotici vivi con gel di smectite (Symbiter-Forte) a causa della sua attività assorbente ha portato a una significativa riduzione dei marcatori infiammatori sistemici cronici, punteggio NAS totale inferiore (punteggio di attività NAFLD), con più pronunciata riduzione dell'infiammazione lobulare rispetto alla somministrazione del solo probiotico. Per quanto riguarda i dati preclinici, in questo studio clinico randomizzato (RCT) in doppio cieco in un singolo centro verrà studiata l'efficacia dell'integrazione di probiotici vivi con gel di smectite (Symbiter-Forte) rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 con NAFLD rilevata all'ecografia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, sono stati selezionati 50 pazienti con diabete di tipo 2 del Centro di endocrinologia clinica della città di Kiev - Ucraina. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere "Symbiter Forte" o placebo per 8 settimane, somministrato come formulazione in bustina in trattamento in doppio cieco. La randomizzazione è stata effettuata dallo statistico dello studio sulla base di un elenco generato dal computer. I gruppi erano omogenei per età, sesso e criteri diagnostici. L'assegnazione dei gruppi era cieca per i partecipanti, il personale di ricerca e i valutatori dei risultati, inoltre, per mantenere uno studio parallelo cieco, lo statistico non era a conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti all'intervento.

Il "Symbiter Forte" è stato fornito dalla società scientifica e di produzione "OD Prolisok". Contiene una combinazione di gel di smectite (250 mg), integrato con biomassa di 14 ceppi probiotici vivi: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) generi. In 8 settimane di periodo di intervento, i pazienti hanno ricevuto 1 bustina (10 grammi) di probiotico-smectite e placebo al giorno. Tutte le bustine erano identiche con caratteristiche organolettiche simili (ad es. gusto e aspetto).

Il periodo di pre-randomizzazione è stato progettato per ridurre al minimo gli effetti dei cambiamenti dietetici sui marcatori metabolici. A tal fine, 2 settimane prima dell'inizio dello studio, dopo la firma del consenso informato, i pazienti sono stati istruiti in sessioni individuali con un dietologo a seguire una dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita come classificata dal NCEP. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a continuare con un trattamento anti-iperglicemico stabile e hanno ricevuto un allenamento fisico lieve standardizzato per 1 ora al giorno.

I pazienti sottoposti allo studio sono stati istruiti a prendere il farmaco di prova come prescritto. Durante lo studio, sono state fornite visite telefoniche settimanali di follow-up per la valutazione della conformità, l'aderenza al protocollo e la registrazione degli eventi avversi. L'efficacia della terapia è stata confrontata e valutata separatamente nei due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti adulti (età 18-75, BMI ≥25 kg/m2) con diagnosi di NAFLD secondo le raccomandazioni dell'American Gastroenterology Association (AGA) e dell'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
  • la diagnosi di steatosi epatica si basava sui risultati dell'ecografia addominale. Dei 4 criteri noti (contrasto eco epato-renale, luminosità epatica, attenuazione profonda e offuscamento vascolare), i partecipanti dovevano avere contrasto epato-renale e luminosità epatica per ricevere una diagnosi di NAFLD.
  • diabete di tipo 2 trattato con dieta ed esercizio fisico da soli o metformina, SU e insulina a dose stabile almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • AST e ALT ≤3x limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

  • abuso di alcol (>20 g/die (2 drink standard) nelle donne o > 30 g/die (3 drink) negli uomini per un periodo di due anni);
  • epatite virale cronica (associata a infezione da HBV, HCV, HDV);
  • malattia epatica indotta da farmaci, malattia di Wilson, carenza ereditaria di antitripsina-1 ed emocromatosi idiopatica;
  • storia di malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici;
  • uso regolare di un integratore probiotico o prebiotico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • malattie cardiovascolari o respiratorie non controllate, tumori maligni attivi o infezioni croniche;
  • uso di agenti come vitamina E, acidi grassi omega-3 o farmaci con evidenza di effetti sulla NAFLD (pioglitazone, analoghi del GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi IV, acido ursodesossicolico);
  • presenza di infezione attiva, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: probiotico-smectite
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di gel al giorno.
Integratore alimentare: "Simbiter Forte"
"Symbiter Forte" che contiene una combinazione di gel di smectite (250 mg) e biomassa di 14 ceppi probiotici vivi: Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g) g), acetobatteri (1×106/g)
Comparatore placebo: placebo
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di gel al giorno.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
FLI = [e 0.953*loge (trigliceridi) + 0.139*BMI + 0.718*loge (ggt) + 0.053*circonferenza vita - 15.745) / (1 + e 0.953*loge (trigliceridi) + 0.139*BMI + 0.718*loge (ggt ) + 0,053*circonferenza vita - 15,745)] × 100
8 settimane rispetto al basale
rigidità epatica (LS)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
la rigidità epatica (LS) è stata misurata mediante Shear Wave Elastography (SWE) ed espressa in kPa
8 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALT
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
ALT in UI/L
8 settimane rispetto al basale
AST
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
AST in UI/L
8 settimane rispetto al basale
g-GT
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
γ-GT in UI/L
8 settimane rispetto al basale
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
TC in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
TG in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
Colesterolo LDL (LDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
C-LDL in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
Colesterolo VLDL (VLDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
VLDL-C in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
Colesterolo HDL (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
HDL-C in mmol/l
8 settimane rispetto al basale
livelli di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ in pg/ml
8 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nazarii Kobyliak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDO-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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