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Wirkung von Probiotika und Smectite Gel auf NAFLD

4. August 2018 aktualisiert von: Nazarii Kobyliak

Wirkung der Nahrungsergänzung mit lebenden Probiotika mit absorbierendem Smektit-Gel bei NAFLD

Smektit ist ein natürlicher Silikatton, der zur Klasse der dioktaedrischen Smektite gehört und die Fähigkeit hat, bakterielle Toxine, Bakterien, Viren und Gallensalze direkt zu absorbieren. Diosmektit hat auch eine schützende Wirkung gegen Darmentzündungen, wodurch die Produktion von Zytokinen wie IL-8 und TNFα unterdrückt wird. Die Forscher schlugen vor, dass all diese pharmakologischen Eigenschaften für die Behandlung von NAFLD von Vorteil sein könnten. Basierend auf präklinischen Daten führte bei Ratten mit MSG-induzierter Fettleibigkeit die Supplementierung von lebenden Probiotika mit Smektit-Gel (Symbiter-Forte) aufgrund seiner absorbierenden Aktivität zu einer signifikanten Verringerung der chronischen systemischen Entzündungsmarker, einem niedrigeren NAS-Gesamtscore (NAFLD-Aktivitäts-Score) und mehr deutliche Reduktion der lobulären Entzündung im Vergleich zur alleinigen Gabe von Probiotika. In Bezug auf präklinische Daten wird in dieser doppelblinden randomisierten klinischen Studie (RCT) an einem einzigen Zentrum die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit lebenden Probiotika mit Smektit-Gel (Symbiter-Forte) im Vergleich zu Placebo bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit NAFLD, die durch Ultraschall festgestellt wurden, untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie wurden 50 T2D-Patienten aus dem Kyiv City Clinical Endocrinology Center (Ukraine) ausgewählt. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip „Symbiter Forte“ oder Placebo für 8 Wochen, verabreicht als Sachet-Formulierung in einer doppelblinden Behandlung. Die Randomisierung erfolgte durch den Studienstatistiker anhand einer computergenerierten Liste. Die Gruppen waren nach Alter, Geschlecht und diagnostischen Kriterien homogen. Die Zuweisung der Gruppen war für Teilnehmer, Forschungspersonal und Ergebnisbewerter blind, außerdem war dem Statistiker die Zuweisung von Teilnehmern zu Interventionen nicht bekannt, um eine blinde Parallelstudie aufrechtzuerhalten.

Der "Symbiter Forte" wurde von der Wissenschafts- und Produktionsfirma "O.D. Prolisok" geliefert. Es enthält eine Kombination aus Smectite-Gel (250 mg), ergänzt mit Biomasse von 14 lebenden probiotischen Stämmen: Lactobacillus + Lactococcus (6 × 1010 CFU/g), Bifidobacterium (1 × 1010/g), Propionibacterium (3 × 1010/g), Acetobacter (1 × 106/g) Gattungen. Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum erhielten die Patienten 1 Beutel (10 Gramm) probiotisches Smektit und Placebo pro Tag. Alle Beutel waren identisch mit ähnlichen organoleptischen Eigenschaften (z. B. Geschmack und Aussehen).

Die Prä-Randomisierungsperiode wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf Stoffwechselmarker zu minimieren. Zu diesem Zweck wurden die Patienten 2 Wochen vor Beginn der Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Einzelgesprächen mit einem Ernährungsberater angewiesen, eine therapeutische Ernährung zur Lebensstiländerung gemäß der Klassifikation des NCEP einzuhalten. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, mit einer stabilen anti-hyperglykämischen Behandlung fortzufahren, und erhielten ein standardisiertes leichtes körperliches Training für 1 Stunde pro Tag.

Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden angewiesen, die Studienmedikation wie vorgeschrieben einzunehmen. Während der gesamten Studie wurden wöchentliche telefonische Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der Compliance, Einhaltung des Protokolls sowie zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Die Wirksamkeit der Therapie wurde in den beiden Gruppen getrennt verglichen und bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Teilnehmer (Alter 18–75, BMI ≥25 kg/m2), bei denen NAFLD gemäß den Empfehlungen der American Gastroenterology Association (AGA) und der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) diagnostiziert wurde;
  • Die Diagnose einer Fettleber basierte auf den Ergebnissen der Ultraschalluntersuchung des Abdomens. Von 4 bekannten Kriterien (hepato-renaler Echokontrast, Leberhelligkeit, Tiefendämpfung und vaskuläre Verschwommenheit) mussten die Teilnehmer einen hepato-renalen Kontrast und eine Leberhelligkeit aufweisen, um eine NAFLD-Diagnose zu erhalten.
  • Typ-2-Diabetes, der mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie mit Diät und Bewegung allein oder mit Metformin, SUs und Insulin in stabiler Dosis behandelt wurde;
  • AST und ALT ≤3x Obergrenze des Normalwertes.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch (> 20 g/Tag (2 Standardgetränke) bei Frauen oder > 30 g/Tag (3 Getränke) bei Männern über einen Zeitraum von zwei Jahren);
  • chronische Virushepatitis (assoziiert mit HBV-, HCV-, HDV-Infektion);
  • arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, Morbus Wilson, erblicher Mangel an Antitrypsin-1 und idiopathische Hämochromatose;
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung einschließlich Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung;
  • regelmäßige Verwendung eines probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • unkontrollierte kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, aktive Malignität oder chronische Infektionen;
  • Einnahme von Wirkstoffen wie Vitamin E, Omega-3-Fettsäuren oder Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung auf NAFLD (Pioglitazon, GLP-1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer, Ursodeoxycholsäure);
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: probiotisches Smektit
Über einen Zeitraum von 8 Wochen der Intervention erhielt der Patient 1 Beutel (10 Gramm) Gel pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: "Symbiter Forte"
„Symbiter Forte“, das eine Kombination aus Smectite-Gel (250 mg) und Biomasse von 14 lebenden probiotischen Stämmen enthält: Lactobacillus + Lactococcus (6 × 1010 CFU/g), Bifidobacterium (1 × 1010/g), Propionibacterium (3 × 1010/g). g), Acetobacter (1×106/g)
Placebo-Komparator: Placebo
Über einen Zeitraum von 8 Wochen der Intervention erhielt der Patient 1 Beutel (10 Gramm) Gel pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleberindex (FLI)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
FLI = [e 0,953*loge (Triglyceride) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt) + 0,053*Taillenumfang – 15,745) / (1 + e 0,953*loge (Triglyceride) + 0,139*BMI + 0,718*loge (ggt ) + 0,053*Taillenumfang - 15,745)] × 100
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Lebersteifheit (LS)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die Lebersteifheit (LS) wurde durch Scherwellen-Elastographie (SWE) gemessen und in kPa ausgedrückt
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
ALT in IE/l
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
AST
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
AST in IE/l
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
γ-GT
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
γ-GT in IE/l
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
TC in mmol/l
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Tryglyceride (TG)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
TG in mmol/l
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
LDL-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
LDL-C in mmol/l
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
VLDL-Cholesterin (VLDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
VLDL-C in mmol/l
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
HDL-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
HDL-C in mmol/l
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ in pg/ml
8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nazarii Kobyliak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENDO-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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