En undersøgelse af PRCL-02 i moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Presenterer med moderat til svær psoriasis vulgaris baseret på:

  • Kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder
  • Plaque psoriasis involverer mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA)
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) samlet score på mindst 12
• Har mindst 2 evaluerbare plaques placeret i 2 forskellige kropsregioner. (Også for deltagere, der vælger at få plaques biopsieret, bør det være egnet til i alt 4 punchbiopsier hver, og en læsion, helst på et område af kroppen, der normalt ikke er eksponeret (f.eks. trunk), bør vælges til biopsi )
• Har en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på større end eller lig med (≥)3
• Er kandidater til systemisk terapi
• Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
• Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 1 yderst effektiv præventionsmetode eller en kombination af 2 effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen

• Kvinder i ikke-fertil alder defineres som kvinder, der er:

  • Infertil på grund af kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom mullerian agenesis; eller

  • Postmenopausal, defineret som enten:

    • En kvinde på mindst 50 år med en intakt livmoder, ikke i hormonbehandling, som har haft enten: ophør af menstruation i mindst 1 år; eller mindst 6 måneders spontan amenoré med et follikelstimulerende hormon større end (>)40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml); eller
    • En kvinde på 55 år eller ældre, der ikke er i hormonbehandling, og som har haft mindst 6 måneders spontan amenoré; eller
    • En kvinde på mindst 55 år med diagnosen overgangsalder før stirrende hormonerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være forenelig med denne undersøgelse (Deltagere i det tidligere PRCL-studie (SMAD) vil få lov til at blive inkluderet i denne undersøgelse, forudsat at de opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne)
• Deltog i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage
• Til stede med pustuløs, erytrodermisk psoriasis, generaliseret pustuløs psoriasis eller akut guttat psoriasis
• Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder en historie med iskæmisk eller strukturel hjertesygdom, ledningssystemsygdom eller historie med klinisk signifikant arytmi), endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, dermatologisk, sygdom
• Har en historie med klinisk signifikante alvorlige lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
• Har modtaget inaktiveret vaccine inden for 4 uger før dosering i denne undersøgelse, eller en levende vaccine inden for de sidste 3 måneder
• En historie med klinisk signifikant opportunistisk infektion (for eksempel invasiv candidiasis eller Pneumocystis pneumoni)
• Havde symptomatisk herpes zoster inden for de sidste 3 måneder eller anden nylig eller igangværende infektion

• Vis et af følgende laboratorietestresultater:

  • Positiv QuantiFERON®-tuberkulosetest
  • For kvinder, positiv serumgraviditetstest
  • Beviser for infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller er positive for HIV-antistoffer
  • Positiv test for aktiv hepatitis B
  • Positiv af anti-hepatitis C-antistof med bekræftet tilstedeværelse af hepatitis C-virus eller kronisk leversygdom
• Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion

• Klinisk signifikante EKG (elektrokardiogram) abnormiteter eller personlig eller familiehistorie med hjertesygdom, herunder:

  • Bekræftet korrigeret QT-interval med Fredericas korrektion (QTcF) >450 millisekunder (ms) for både mænd og kvinder
  • Specifikke grenblokke, uregelmæssige rytmer, historie med uforklarlig synkope eller familiehistorie med uforklarlig død

• Modtager nogen af ​​følgende behandlinger mod psoriasis:

  • Systemiske retinoider inden for de sidste 12 uger
  • Systemisk psoriasisterapi, såsom psoralen og ultraviolet A (PUVA) lysterapi, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolatmofetil, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin eller fototerapi (herunder ultraviolet B- eller selvbrunende bed) terapeutisk solbadning) inden for de sidste 4 uger
  • Topisk psoriasisbehandling inden for de sidste 2 uger; eller
  • Ethvert biologisk middel inden for følgende udvaskningsperioder: 30 dage for anti-tumor nekrose faktor (TNF) hæmmere og 90 dage for andre midler