Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner lavet for at bevare kognitiv funktion (IMPCT)

24. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Hæmodialyse-baserede interventioner for at bevare kognitiv funktion

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse kognitivt fald hos voksne, der gennemgår hæmodialyse (HD). Efterforskerne vil teste tre interventioner kognitiv træning (CT), træningstræning (ET) og kombineret kognitiv træning og træning (CT+ET) i forhold til standardbehandling (SC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et to gange to faktorielt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse kognitiv tilbagegang hos voksne, der gennemgår hæmodialyse (HD). Efterforskernes primære mål er at afgøre, om modtagelse af kognitiv træning (tabletbaserede hjernespil), træningstræning (stationær fodpedal) eller kombineret kognitiv træning og træning bevarer den eksekutive funktion i forhold til dem med standard pleje. De sekundære mål er at sammenligne frekvensen af ​​slutstadie nyresygdom (ESRD)-specifikke kliniske resultater og patientcentrerede resultater blandt dem, der modtager CT, eller ET eller CT+ET i forhold til dem i SC. Efterforskerne vil formelt teste, om modtagelse af CT eller ET vil bevare den eksekutive funktion, og modtagelse af kombineret CT+ET vil bevare den udøvende funktion bedre end CT eller ET alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved indskrivning
  • engelsktalende
  • inden for 3 måneder til 3 år efter påbegyndelse af hæmodialyse
  • modtager hæmodialyse på deltagende dialysecentre

Eksklusionskriterier: Patienter med følgende tilstande vil blive ekskluderet:

  • Graviditet
  • Hjertekrampe
  • Kronisk lungesygdom, der kræver ilt
  • Muskuloskeletale tilstande, der begrænser mobiliteten
  • Amputation af øvre eller nedre ekstremiteter
  • Ortopædiske lidelser forværret af fysisk aktivitet
  • Femoral arteriovenøs (AV) adgang
  • Hepatitis B infektion
  • Blindhed/Juridisk blindhed

Ud over de ovenfor skitserede tilstande vil patienter, der i øjeblikket er fængslet, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Deltagere randomiseret til CT vil spille "hjernespil" på en tablet. De vil blive bedt om at deltage i aktiviteten i mindst 30 minutter under hver hæmodialysesession i 6 måneder. Ved hver HD-session vil deltagerne have 10 forskellige hjernespil at spille, og spillene vil variere for hver session.
Andet: Kognitiv træning
Efterforskerne vil give deltagerne tablets til at spille hjernespil.
Andre navne:
  • CT
Aktiv komparator: Motionstræning
Deltagere, der er randomiseret til ET-armen, vil få en stationær fodpeder og vil blive bedt om at deltage i aktiviteten i mindst 30 minutter ved hver hæmodialysesession i 6 måneder. ET starter med en 2 minutters opvarmning, hvorefter modstanden vil blive justeret, så deltagerne arbejder ved en opfattet anstrengelse af "noget stærk" ved hjælp af Borg-skalaen (87) (~50 rpm). Modstanden vil blive øget, når vurderingen falder under "noget hårdt".
Andet: Motionstræning
Efterforskerne vil give deltagerne fodgængere.
Andre navne:
  • ET
Aktiv komparator: Kombineret kognitiv træning og træning
Deltagerne i CT+ET-armen starter med 30 minutters CT (at spille "hjernespil" på tablet) med en 15-minutters pause og derefter 30 minutters ET (stationær fodpeder).
Andet: Kombineret kognitiv træning og træning
Efterforskerne vil give deltagerne tablets til at spille hjernespil til kognitiv træning og stationære fodpedere til træning.
Andre navne:
  • CT+ET
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den udøvende funktion som vurderet af Trail Making Test
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i eksekutiv funktion mellem baseline og 3 måneder som vurderet af Trail Making Test, som består af del A og del B. Executive funktion vurderes efter tiden (minutter) til at gennemføre del B minus tiden (minutter) til at gennemføre del A At have brug for mere tid til at gennemføre testen indikerer dårligere eksekutiv funktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Executive-funktion som målt ved Stroop-testen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i eksekutiv funktion efter 3 måneder og 6 måneders interventioner målt ved Stroop Test. Stroop-testen er en screeningstest for kognitiv funktionstest og evaluerer den hæmmende kontrol af eksekutiv funktion. Det er et mål for hjernens evne til at sortere distraherende eller unødvendig information fra de meningsfulde opgaver. Det indebærer at læse navnet på en farve trykt i en anden farve blæk. Tidsforholdet mellem farve-ord-interferens og kun farve-opgaver vil blive beregnet.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i Executive-funktion som målt ved ciffersymbolsubstitutionstesten
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i eksekutiv funktion efter 3 måneders og 6 måneders interventioner som mål med Digit Symbol Substitution Test. Denne test evaluerer hastigheden og arbejdshukommelseskomponenterne i den udøvende funktion. Det involverer en nøgle bestående af tallene 1-9, som hver er parret med et unikt symbol, der er let at tegne, såsom et "V", "+" eller ">". Under tasten er en række af tallene 1-9 i tilfældig rækkefølge og gentaget flere gange. Deltageren har 90 sekunder til at udfylde det tilsvarende symbol for hvert tal. Denne opgave kræver, at den enkelte visuelt scanner den svartast, der er angivet øverst i testen, og derefter skriver det korrekte symbol ved hvert tal så hurtigt som muligt. Det korrekte antal symboler skrevet inden for 90 sekunder måles.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i fysisk funktion målt med SPPB-testen (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i underekstremitetsfunktion efter 3 måneders og 6 måneders interventioner ved brug af SPPB-testen. SPPB er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion Denne test er en præstationsbaseret vurdering bestående af 3 opgaver: 1) gentagne stolestående, 2) stående balance og 3) en 4-meters gang i almindeligt tempo hos dem med og uden ganghjælp (meter/sekund). Deltagerne får en score på 0 for en opgave, hvis de ikke var i stand til at fuldføre opgaven; ellers får de scores på 1-4 baseret på befolkningsbaserede normer. Scoren for de tre opgaver summeres for at skabe SPPB-scoren. SPPB-scoren varierer fra 0 til 12, med lavere score, der indikerer dårligere funktion.
3 måneder og 6 måneder
Antal fald
Tidsramme: 12 måneder
Antal skadelige fald, der resulterer i et medicinsk møde i løbet af de 6 måneders interventioner og i 6 måneder efter interventionerne
12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af indlæggelser parametriseret som både antal hospitalsindlæggelser og antal indlagte dage i løbet af de 6 måneders interventioner og 6 måneder efter interventionerne
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighed vil blive registreret gennem Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) dødsmeddelelse eller National Death Index. Dødeligheden vil blive konstateret inden for 6 måneder efter interventionen og 1 år efter interventionen (1,5 år i alt).
18 måneder
Ændring i patientcentrerede resultater målt ved Nyresygdoms livskvalitetsundersøgelse (KDQOL)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i nyresygdomsspecifik fysisk og psykisk livskvalitet ved 3 måneders og 6 måneders interventioner. KDQOL er et nyresygdomsspecifikt mål for, hvordan nyresygdom påvirker en deltagers livskvalitet. Det er en undersøgelse på 36 punkter med 3 underskalaer, herunder fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet og nyresygdomsspecifik HRQOL. Hver underskala scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre HRQOL.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i patientcentrerede resultater målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i deltagernes fysiske, psykiske og sociale helbredstilstand ved 3 måneders og 6 måneders interventioner. PROMIS-29 er en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, som vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner med 4 spørgsmål. Normbaserede scores er blevet beregnet for hvert domæne på PROMIS-målene. Høje scores repræsenterer mere af det domæne, der måles. På symptomorienterede domæner af PROMIS-29 (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) repræsenterer højere score således værre symptomatologi. På de funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle) repræsenterer højere score bedre funktion.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i global kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i global kognitiv funktion efter 3-måneders og 6-måneders interventioner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Det er en kort test med 30 spørgsmål, der vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelle konstruktionsfærdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Samlet mulig score er 30 point, og en score på 26 eller derover anses for normal.
3 måneder og 6 måneder
Antal amputationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af amputationer i løbet af de 6 måneders indgreb og 6 måneder efter indgrebene. Denne information vil enten blive selvrapporteret af deltageren eller uddraget fra lægejournalerne for at se, om indgrebene er forbundet med amputationer
12 måneder
Antal deltagere, der kan vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der kan vende tilbage til arbejde i løbet af de 6 måneders interventioner og 6 måneder efter interventionerne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner