Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner lavet for at bevare kognitiv funktion (IMPCT)

27. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Hæmodialyse-baserede interventioner for at bevare kognitiv funktion

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse kognitivt fald hos voksne, der gennemgår hæmodialyse (HD). Efterforskerne vil teste tre interventioner kognitiv træning (CT), træningstræning (ET) og kombineret kognitiv træning og træning (CT+ET) i forhold til standardbehandling (SC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et to gange to faktorielt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at bremse kognitiv tilbagegang hos voksne, der gennemgår hæmodialyse (HD). Efterforskernes primære mål er at afgøre, om modtagelse af kognitiv træning (tabletbaserede hjernespil), træningstræning (stationær fodpedal) eller kombineret kognitiv træning og træning bevarer den eksekutive funktion i forhold til dem med standard pleje. De sekundære mål er at sammenligne frekvensen af ​​slutstadie nyresygdom (ESRD)-specifikke kliniske resultater og patientcentrerede resultater blandt dem, der modtager CT, eller ET eller CT+ET i forhold til dem i SC. Efterforskerne vil formelt teste, om modtagelse af CT eller ET vil bevare den eksekutive funktion, og modtagelse af kombineret CT+ET vil bevare den udøvende funktion bedre end CT eller ET alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved indskrivning
  • engelsktalende
  • inden for 3 måneder til 3 år efter påbegyndelse af hæmodialyse
  • modtager hæmodialyse på deltagende dialysecentre

Eksklusionskriterier: Patienter med følgende tilstande vil blive ekskluderet:

  • Graviditet
  • Hjertekrampe
  • Kronisk lungesygdom, der kræver ilt
  • Muskuloskeletale tilstande, der begrænser mobiliteten
  • Amputation af øvre eller nedre ekstremiteter
  • Ortopædiske lidelser forværret af fysisk aktivitet
  • Femoral arteriovenøs (AV) adgang
  • Hepatitis B infektion
  • Blindhed/Juridisk blindhed

Ud over de ovenfor skitserede tilstande vil patienter, der i øjeblikket er fængslet, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Deltagere randomiseret til CT vil spille "hjernespil" på en tablet. De vil blive bedt om at deltage i aktiviteten i mindst 30 minutter under hver hæmodialysesession i 6 måneder. Ved hver HD-session vil deltagerne have 10 forskellige hjernespil at spille, og spillene vil variere for hver session.
Andet: Kognitiv træning
Efterforskerne vil give deltagerne tablets til at spille hjernespil.
Andre navne:
  • CT
Aktiv komparator: Motionstræning
Deltagere, der er randomiseret til ET-armen, vil få en stationær fodpeder og vil blive bedt om at deltage i aktiviteten i mindst 30 minutter ved hver hæmodialysesession i 6 måneder. ET starter med en 2 minutters opvarmning, hvorefter modstanden vil blive justeret, så deltagerne arbejder ved en opfattet anstrengelse af "noget stærk" ved hjælp af Borg-skalaen (87) (~50 rpm). Modstanden vil blive øget, når vurderingen falder under "noget hårdt".
Andet: Motionstræning
Efterforskerne vil give deltagerne fodgængere.
Andre navne:
  • ET
Aktiv komparator: Kombineret kognitiv træning og træning
Deltagerne i CT+ET-armen starter med 30 minutters CT (at spille "hjernespil" på tablet) med en 15-minutters pause og derefter 30 minutters ET (stationær fodpeder).
Andet: Kombineret kognitiv træning og træning
Efterforskerne vil give deltagerne tablets til at spille hjernespil til kognitiv træning og stationære fodpedere til træning.
Andre navne:
  • CT+ET
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udøvende funktion som vurderet ved Trail Making Test Assessment (TMT)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i udøvende funktion mellem baseline og 3 måneder som vurderet ved trailproduktionstest, der består af del A og del B. Executive -funktion vurderes af det tidspunkt (sekunder) for at afslutte del B minus tiden (sekunder) for at afslutte del A. Brug af mere tid til at gennemføre testen indikerer værre udøvende funktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kan vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der kan vende tilbage til arbejde i løbet af de 6 måneders interventioner og 6 måneder efter interventionerne.
12 måneder
Ændring i global kognitiv funktion som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i global kognitiv funktion ved 3-måneders interventioner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Det er en kort 30 -spørgsmålstest, der vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuelle konstruktionsevner, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Det samlede mulige resultatområde er 0-30 point, og en score på 26 eller derover betragtes som normal.
Baseline, 3 måneder
Antal deltagere, der afslutter udøvende funktion, målt ved Stroop -testen
Tidsramme: 3 måneder
Nummer, der gennemfører Stroop -testen af udøvende funktion ved 3 måneders interventioner. Stroop -testen beder deltagerne om at se to modstridende informationsstykker, specifikt selve ordet og farven på det blæk, det er trykt i. Deltagerne bliver bedt om at navngive farven på det blæk, der bruges til at udskrive ord, snarere end at læse selve ordene.
3 måneder
Ændring i udøvende funktion som målt ved cifret symbolsubstitutionstest
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i udøvende funktion ved 3 måneders interventioner som mål ved ciffer symbolsubstitutionstest. Denne test evaluerer hastigheden og arbejdshukommelseskomponenterne i den udøvende funktion. Det involverer en nøgle, der består af numrene 1-9, hver parret med et unikt, let at-tegne symbol som et "V", "+" eller ">". Under nøglen er en serie af numrene 1-9 i tilfældig rækkefølge og gentaget flere gange. Deltageren er tilladt 90 sekunder til at udfylde det tilsvarende symbol for hvert nummer. Denne opgave kræver, at individet visuelt scanner svarnøglen, der er angivet øverst på testen, og skriver derefter det rigtige symbol med hvert nummer så hurtigt som muligt. Det korrekte antal symboler, der er skrevet inden for 90 sekunder, måles. Den samlede mulige score varierer fra mindst 0 til maksimalt 90 point. Højere score repræsenterer bedre resultater.
baseline og 3 måneder
Ændring i fysisk funktion som målt ved den korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) -test
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i nedre ekstremitetsfunktion ved 3 måneders interventioner ved hjælp af SPPB -testen. SPPB er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af lavere ekstremitetsfunktion Denne test er en præstationsbaseret vurdering bestående af 3 opgaver: 1) gentagne stolstande, 2) stående balance og 3) en 4-meters sædvanlig tempo gåtur i dem med og uden et gåstøtte (meter/sekund). Deltagerne modtager en score på 0 for en opgave, hvis de ikke var i stand til at udføre opgaven; Ellers modtager de scoringer på 1-4 baseret på populationsbaserede normer. Resultaterne af de tre opgaver opsummeres for at skabe SPPB -score. SPPB -score varierer fra 0 til 12, med lavere score, der indikerer dårligere funktion.
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med et skadeligt fald
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med et skadeligt fald, der resulterer i et medicinsk møde i de 6 måneder af interventioner og i 6 måneder efter interventioner
12 måneder
Antal deltagere med hospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med indlæggelser i de 6 måneder af interventioner og 6 måneder efter interventioner
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Dødeligheden vil blive konstateret inden for de 6 måneder af interventionen og 1 år efter interventionen (i alt 1,5 år).
18 måneder
Ændring i patientcentrerede resultater målt ved nyresygdomme Livskvalitet (KDQOL) undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i nyresygdomsspecifik fysisk og mental livskvalitet efter 3 måneder. Brug af et enkelt spørgsmål fra KDQOL: Generelt, vil du sige, at dit helbred er ___? Det rapporteres om en 5-punkts score: 1, fattig; 2, fair; 3, god; 4, meget god; 5, fremragende. Højere er bedre. Mens scoringen af KDQOL varierer fra 1 til 5 point, måler vi den 3-måneders ændring i denne score. Derfor kan ændringen variere fra -4 til 4 point.
Baseline og 3 måneder
Ændring i patientcentrerede resultater målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -29
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i patientcentrerede resultater målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) -29 Ændringen i PROMIS-29-score efter 3 måneder rapporteres. Resultater spænder fra 0-140; Højere score er bedre.
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med en amputation
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med en amputation i de 6 måneder af interventioner og 6 måneder efter interventioner. Disse oplysninger vil enten blive selvrapporteret af deltageren eller abstraheret fra de medicinske poster for at se, om interventionerne er forbundet med amputationer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner