- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03616730
NICOM hos gravide kvinder med hjertesygdom
Validering af en ikke-invasiv cardiac output monitor (NICOM) hos gravide kvinder med strukturel hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større hormonelle og hæmodynamiske ændringer forekommer i det kardiovaskulære system under graviditet, som kan afsløre og påvirke underliggende hjertesygdom. Hjertevolumen kan stige med op til 50 % under hele graviditeten, med en yderligere stigning på 30 % intrapartum. Denne stigning er multifaktoriel på grund af en stigning på 50 % i moderens blodvolumen under graviditeten, et fald i afterload på grund af et fald i systemisk vaskulær modstand og en stigning i moderens hjertefrekvens på op til 20 slag i minuttet. Hjertevolumen har været den mest omfattende undersøgte fysiologiske parameter for hjerteydelse under graviditet og er afhængig af både hjertefrekvens og slagvolumen. De fleste af ændringerne i hjertevolumen under graviditet er et resultat af slagvolumen. Men i løbet af midten af andet trimester, plateauer slagvolumen, mens hjertefrekvensen fortsætter med at stige, og bliver den største bidragyder til hjertevolumen i sidste halvdel af graviditeten. Under fødslen øges hjertevolumen yderligere ved autotransfusion af blod fra livmoderen under en livmoderkontraktion og moderens uddrivende indsats. Dette kan føre til en stigning på op til 500 cc blod inden for få sekunder i den systemiske cirkulation, hvilket kan påvirke hjertevolumen og slagvolumen markant.
Efter fødslen vender mange af disse kardiovaskulære ændringer i de første 2 uger efter fødslen med yderligere normalisering mod prækonceptionsværdier 3-12 måneder senere. Kvinder uden hjertesygdom tilpasser sig godt, og bivirkninger er generelt sjældne. Stress induceret af disse prænatale forandringer kan dog få en patient med underliggende sygdom til at dekompensere under den sidste halvdel af graviditeten og mere specifikt intrapartum, når disse ændringer topper. Undersøgelser af morbiditet, der kan tilskrives hjertesygdom i USA, har vist, at det mest sandsynlige tidspunkt for en uønsket hjertehændelse er intrapartum og umiddelbart postpartum, på grund af de drastiske og akutte ændringer i hæmodynamisk status i disse tidsperioder. Uden en invasiv monitor (PAC) afhænger hæmodynamisk overvågning i disse tider af surrogatmarkører såsom blodtryk eller hjertefrekvens.
Der er relativt få data om kontinuerlige hæmodynamiske profiler hos kvinder med både medfødt og erhvervet hjertesygdom under graviditeten, specielt under fødslen. Tidligere litteratur om brugen af invasiv monitorering (PAC) under graviditet er kun blevet udført intermitterende under fødslen og postpartum processen. Den hæmodynamiske status under andet og tredje fødselsstadie er imidlertid ikke statisk, og derfor kan behovet for kontinuerlig evaluering ikke understreges.
Den øgede sygelighed forbundet med invasiv overvågning begrænser brugen af pulmonale arteriekatetre i den gravide befolkning, og derfor er en ikke-invasiv måde at opnå hæmodynamiske profiler på hos kvinder med hjertesygdom ønskelig. Den ikke-invasive cardiac output monitor (NICOM) er baseret på bioreaktansteknologi og er operatøruafhængig, hvilket tillader ubetydelig inter-observatør variabilitet i dataindsamling og brugervenlighed. Målinger af hjertevolumen og slagvolumen er ikke afhængige af afstanden mellem elektroderne, hvilket kan øge resultaternes nøjagtighed markant. Det involverer påføring af fire sensorer på thorax. Ændringer i aortablodstrømmen driver faseskift af udbredte bølger, som detekteres af sensorerne, når frekvensen ændres. Disse ændringer korrelerer med øjeblikkelige ændringer i blodvolumen og blodgennemstrømning i aorta. Bioreaktans er blevet valideret mod pulmonale arteriekatetre i ikke-gravide populationer, som viser forskellige former for hæmodynamisk ustabilitet og efter hjertekirurgi.
Transthorax bioreaktans, eller den ikke-invasive cardiac output-måling [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknik, der er i stand til at måle flere hæmodynamiske parametre med fire transdermale elektroder placeret på patienternes thorax. Den er baseret på frekvens- og fasemodulation af spændingssignalet målt som svar på en påført transthorax strøm. Dets aflæsninger har vist sig i flere undersøgelser at korrelere godt med PAC i den ikke-gravide befolkning. Det har vist acceptabel nøjagtighed, præcision og reaktionsevne til overvågning af hjerteoutput hos patienter, der oplever en bred vifte af hæmodynamiske situationer. Det er dog ikke blevet valideret i det gravide, strukturelt abnorme hjerte, dvs. medfødt hjertesygdom, da dette var eksklusionskriterier i de førnævnte undersøgelser. Etablering af normative værdier under den anden fase af fødslen ved at anvende NICOM hos kvinder med medfødt hjertesygdom har potentialet til at være klinisk nyttig til udvikling af målrettet behandlingsterapi for disse kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KONTROLGRUPPE:
- singleton graviditet
- > 18 år
- indskrevet i graviditetens første trimester
- planlægning af levering på Saint Luke's Hospital i Kansas City
- STUDIEGRUPPE:
- historie med enten medfødt eller erhvervet hjertesygdom
- singleton graviditet
- > 18 år
- indskrevet i graviditetens første trimester
- planlægning af levering på Saint Luke's Hospital i Kansas City
Ekskluderingskriterier:
Kontrolgruppe:
- ingen historie med hverken erhvervet eller medfødt hjertesygdom
- ingen hypertension, diabetes, flere graviditeter, præeklampsi eller autoimmun sygdom
- ingen brug af antihypertensiv medicin
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studiegruppe:
- ingen hypertension, diabetes, flere graviditeter, præeklampsi, autoimmun sygdom
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesygdom i graviditetsgruppe
Halvtreds kvinder vil blive rekrutteret med strukturelt og funktionelt unormale hjerter uden en historie med kronisk hypertension, præ-gestational diabetes, multiple graviditeter, præeklampsi, autoimmun sygdom og enhver med en historie med kardiomyopati, men i øjeblikket normal ejektionsfraktion.
Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet.
|
Transthorax bioreaktans, eller den ikke-invasive cardiac output-måling [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknik, der er i stand til at måle flere hæmodynamiske parametre med fire transdermale elektroder placeret på patienternes thorax.
Den er baseret på frekvens- og fasemodulation af spændingssignalet målt som svar på en påført transthorax strøm.
Det har vist acceptabel nøjagtighed, præcision og reaktionsevne til overvågning af hjerteoutput hos patienter, der oplever en bred vifte af hæmodynamiske situationer, og er en FDA-godkendt enhed.
|
|
Kontrolgruppe
Halvtreds kvinder vil blive rekrutteret med strukturelt normale hjerter uden en historie med kronisk hypertension, præ-gestationel diabetes, multiple svangerskaber, præeklampsi, autoimmun sygdom og enhver med en historie med kardiomyopati, men i øjeblikket normal ejektionsfraktion.
Enhver kvinde på hjertemedicin eller antihypertensiv medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere, hydralazin) vil blive udelukket.
Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet.
|
Transthorax bioreaktans, eller den ikke-invasive cardiac output-måling [NICOMTM, Cheetah Medical Inc., Portland, OR]-systemet, er en ny teknik, der er i stand til at måle flere hæmodynamiske parametre med fire transdermale elektroder placeret på patienternes thorax.
Den er baseret på frekvens- og fasemodulation af spændingssignalet målt som svar på en påført transthorax strøm.
Det har vist acceptabel nøjagtighed, præcision og reaktionsevne til overvågning af hjerteoutput hos patienter, der oplever en bred vifte af hæmodynamiske situationer, og er en FDA-godkendt enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority mellem NICOM og ekkokardiogram målinger af hjertevolumen
Tidsramme: 3 års rekruttering
|
Vi vil sammenligne hjertevolumenmålingerne opnået fra NICOM i hvert trimester med dem opnået fra ekkokardiogrammet.
Vi forventer en gennemsnitlig procentvis forskel på < 30 % mellem modaliteter.
|
3 års rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L Florio, DO, Saint Luke's Hospital of Kansas City/UMKC Assistant Professor, MFM Division
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Keren H, Burkhoff D, Squara P. Evaluation of a noninvasive continuous cardiac output monitoring system based on thoracic bioreactance. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Jul;293(1):H583-9. doi: 10.1152/ajpheart.00195.2007. Epub 2007 Mar 23.
- Squara P, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A, Dib JC, Dubois C. Noninvasive cardiac output monitoring (NICOM): a clinical validation. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1191-1194. doi: 10.1007/s00134-007-0640-0. Epub 2007 Apr 26.
- Critchley LA, Critchley JA. A meta-analysis of studies using bias and precision statistics to compare cardiac output measurement techniques. J Clin Monit Comput. 1999 Feb;15(2):85-91. doi: 10.1023/a:1009982611386.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Canobbio MM, Warnes CA, Aboulhosn J, Connolly HM, Khanna A, Koos BJ, Mital S, Rose C, Silversides C, Stout K; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Management of Pregnancy in Patients With Complex Congenital Heart Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):e50-e87. doi: 10.1161/CIR.0000000000000458. Epub 2017 Jan 12.
- Velissaris D, Karamouzos V, Kotroni I, Pierrakos C, Karanikolas M. The Use of Pulmonary Artery Catheter in Sepsis Patients: A Literature Review. J Clin Med Res. 2016 Nov;8(11):769-776. doi: 10.14740/jocmr2719w. Epub 2016 Sep 29.
- Cornette J, Laker S, Jeffery B, Lombaard H, Alberts A, Rizopoulos D, Roos-Hesselink JW, Pattinson RC. Validation of maternal cardiac output assessed by transthoracic echocardiography against pulmonary artery catheterization in severely ill pregnant women: prospective comparative study and systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):25-31. doi: 10.1002/uog.16015. Epub 2016 Nov 28.
- Ohashi Y, Ibrahim H, Furtado L, Kingdom J, Carvalho JC. Non-invasive hemodynamic assessment of non-pregnant, healthy pregnant and preeclamptic women using bioreactance. [corrected]. Rev Bras Anestesiol. 2010 Nov-Dec;60(6):603-13, 335-40. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70075-1. Erratum In: Rev Bras Anestesiol. 2011 Jul-Aug;61(4):IX. English, Portuguese, Spanish.
- Vinayagam D, Patey O, Thilaganathan B, Khalil A. Cardiac output assessment in pregnancy: comparison of two automated monitors with echocardiography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jan;49(1):32-38. doi: 10.1002/uog.15915.
- Roberts LA, Ling HZ, Poon LC, Nicolaides KH, Kametas NA. Maternal hemodynamics, fetal biometry and Doppler indices in pregnancies followed up for suspected fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Oct;52(4):507-514. doi: 10.1002/uog.19067.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Hunter S, Robson SC. Adaptation of the maternal heart in pregnancy. Br Heart J. 1992 Dec;68(6):540-3. doi: 10.1136/hrt.68.12.540.
- Dyer RA, James MF. Maternal hemodynamic monitoring in obstetric anesthesia. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):765-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3825. No abstract available.
- Engoren M, Barbee D. Comparison of cardiac output determined by bioimpedance, thermodilution, and the Fick method. Am J Crit Care. 2005 Jan;14(1):40-5.
- Lee W, Rokey R, Cotton DB. Noninvasive maternal stroke volume and cardiac output determinations by pulsed Doppler echocardiography. Am J Obstet Gynecol. 1988 Mar;158(3 Pt 1):505-10. doi: 10.1016/0002-9378(88)90014-2.
- Easterling TR, Watts DH, Schmucker BC, Benedetti TJ. Measurement of cardiac output during pregnancy: validation of Doppler technique and clinical observations in preeclampsia. Obstet Gynecol. 1987 Jun;69(6):845-50.
- Doherty A, El-Khuffash A, Monteith C, McSweeney L, Breatnach C, Kent E, Tully E, Malone F, Thornton P. Comparison of bioreactance and echocardiographic non-invasive cardiac output monitoring and myocardial function assessment in primagravida women. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):527-532. doi: 10.1093/bja/aex045.
- Vinayagam D, Bowe S, Sheehan E, Thilaganathan B, Khalil A. Non-Invasive Haemodynamic Monitoring in Pregnancy: A Comparative Study Using Ultrasound and Bioreactance. Fetal Diagn Ther. 2017;41(4):273-282. doi: 10.1159/000446650. Epub 2016 Oct 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .