En undersøgelse af baricitinib hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)
1. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie af baricitinib hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Årsagen til denne undersøgelse er at se, hvor effektivt og sikkert studielægemidlet kendt som baricitinib er hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
778
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
-
Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
-
Santiago, Chile
- Prosalud y cia. Ltda.
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Chia, Colombia
- Preventive Care Ltdac
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Clinica de la Costa
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Idearg S.A.S.
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 12345
- Servimed S.A.S.
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Chong Hua Medical Arts Center
-
Makati City, Filippinerne, 1229
- Makati Medical Center
-
Quenzon City, Filippinerne, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa, Batangas, Filippinerne, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
-
Davao Del Norte
-
Davao, Davao Del Norte, Filippinerne, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippinerne, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- University of Arizona Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Arthritis Center of Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6801
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Canton, New York, Forenede Stater, 13617
- St. Lawrence Health System
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
- Eagle Medical
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Clear Lake Specialties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hopital Europeen
-
-
Finistère
-
Brest Cedex, Finistère, Frankrig, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
- Panchshil hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360004
- Shree Giriraj Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Sterling Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St. John Medical College & Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
-
Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 44012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hiroshima-ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Med C
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korea, Republikken, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Polska
-
Lublin, Polska, Polen, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
-
Warminsko-Mazurki
-
Elblag, Warminsko-Mazurki, Polen, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- SC CMDTA Neomed SRL
-
Bucharest, Rumænien, 11025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Rumænien, 11172
- St. Maria Clinical Hospital
-
Bucuresti, Rumænien, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Bucuresti, Rumænien, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
-
Bucureti, Rumænien, 014461
- Spitalul Euroclinic
-
-
Cluj
-
Napoca, Cluj, Rumænien, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Alicante
-
La Vila Joiosa, Alicante, Spanien, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Sapin
-
Sabadell, Sapin, Spanien, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria
-
-
Durban
-
Umhlanga, Durban, Sydafrika, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
-
-
Guateng
-
Parktown, Guateng, Sydafrika, 2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Sydafrika, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7506
- Panorama Medical Centre
-
Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
-
Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en klinisk diagnose af SLE mindst 24 uger før screening.
- Have dokumentation for at have opfyldt mindst 4 af 11 reviderede kriterier for klassificering af systemisk lupus erythematosus i henhold til 1997-opdateringen af 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE før randomisering.
- Har et positivt antinukleært antistof (ANA) (titer ≥1:80) og/eller en positiv anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) og/eller en positiv anti-Smith (anti-Sm) vurderet af et centralt laboratorium under screeningen.
- Har en total Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 under screening.
- Har en klinisk SLEDAI-2K-score ≥4 ved randomisering.
- Har mindst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-score eller 2 BILAG B-scores under screeningen.
Modtager mindst én af følgende standardbehandlingsmedicin til SLE:
- Et enkelt antimalariamiddel i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening
- Et enkelt immunsuppressivt middel i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening
- Et oralt kortikosteroid, der påbegyndes mindst 4 uger før screening, med en stabil dosis ≤40 milligram/dag prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger før screening. Hvis deltageren ikke får et antimalariamiddel eller immunsuppressivt middel, skal dosis af kortikosteroid være ≥7,5 milligram/dag prednison (eller tilsvarende)
Ekskluderingskriterier:
- Har svær aktiv lupus nefritis.
- Har aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS).
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, som efter investigators mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt eller forstyrre fortolkningen af data.
- Har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion.
- Har fået cyclophosphamid (eller ethvert andet cytotoksisk middel) inden for 12 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2 milligram (mg) Baricitinib
Deltagerne modtog en 2 mg baricitinib-tablet og en placebotablet, der matchede 4 mg baricitinib, administreret oralt én gang dagligt (QD) i 52 uger.
|
Indgives oralt
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4 mg baricitinib
Deltagerne modtog en 4 mg baricitinib-tablet og en placebotablet, der matchede 2 mg baricitinib, administreret oralt QD i 52 uger.
|
Indgives oralt
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog 2 placebotabletter: en placebotablet, der matchede 4 mg baricitinib, og en placebotablet, der matchede 2 mg baricitinib, administreret oralt QD i 52 uger.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en systemisk lupus erythematosus-responder indeks 4 (SRI-4)-respons (4 mg baricitinib)
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-respons defineret som 1)større end eller lig med (>=) 4-point reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score 2)ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score og 3) ingen forværring i Physician Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet (forværring defineret som en stigning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuel analog skala). SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE), opdelt i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=svær sygdom,B=moderat sygdom,C=mild stabil sygdom,D=inaktiv,men tidligere aktiv,E=inaktiv og aldrig påvirket. PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). |
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Uge 52
|
LLDAS er et sammensat mål designet til at identificere patienter, der opnår en tilstand med lav sygdomsaktivitet.
LLDAS-responskriterierne var: (1) SLEDAI-2K <=4, uden aktivitet i større organsystemer (CNS, vaskulær, renal, kardiorespiratorisk og konstitutionel); hvor "ingen aktivitet" er defineret som alle elementer af SLEDAI-2K inden for disse større organsystemer lig med 0. (2) ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med tidligere besøg, hvor den "nye funktion" er defineret som nogen af SLEDAI-2K 24-elementerne blev ændret fra 0 til større end 0; (3) PGA (skala 0-3), <=1; (4) nuværende prednisolon (eller tilsvarende) dosis <=7,5 mg dagligt.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, hvis gennemsnitlige prednisondosis var blevet reduceret med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i uge 40 til 52 hos deltagere, der fik mere end 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 40 til og med uge 52
|
Til analyse af steroidbrug blev steroiddoseringerne omregnet til en prednisonækvivalent i mg.
En responder blev defineret som havende en prednisonreduktion med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i uge 40 til 52.
|
Baseline, uge 40 til og med uge 52
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
FACIT-træthedsscore beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = noget; 3 = ganske lidt; 4 = meget).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig mulig score) til 52 (bedste score).
En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sygdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline corticosteroid dosis (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison eller tilsvarende), region (Nordamerika, Central/Syd, Amerika/Mexico, Europa, Asien Resten af verden), besøg (som kategorisk variabel), baseline værdi, behandling-for-besøg interaktion og baseline værdi-by -besøg interaktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) Samlet aktivitetsscore ≥10 ved baseline med ≥50 % reduktion i CLASIs samlede aktivitetsscore
Tidsramme: Uge 52
|
CLASI er et enkeltsidet værktøj, der særskilt kvantificerer sygdomsaktivitet og skader.
For aktivitetsscoren gives point for tilstedeværelsen af erytem, skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci.
Den samlede score repræsenterer summen af de individuelle score og går fra 0 til 70.
Højere score tildeles for mere alvorlige manifestationer.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i hævede led
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Antallet af hævede led bestemmes ved undersøgelse af 28 led (14 på hver side), som omfatter: de 2 skuldre, de 2 albuer, de 2 håndled, de 10 metacarpophalangeale led, tommelfingerens 2 interphalangeale led, de 8 proksimale interphalangeale led. led, og de 2 knæ.
Leddene vurderes og klassificeres som hævede eller ikke hævede.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline sygdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline kortikosteroiddosis (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison eller tilsvarende), region (nord). Amerika, Central/Sydamerika/Mexico, Europa, Asien og Resten af verden), besøg (som kategorisk variabel), baseline værdi, behandling-for-besøg interaktion og baseline værdi-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4-respons (2 mg Baricitinib)
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-respons defineret som 1)større end eller lig med (>=) 4-punkts reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score 2)ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score og 3) ingen forværring i Physician Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet (forværring defineret som en stigning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuel analog skala). SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE), opdelt i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=alvorlig sygdom,B=moderat sygdom,C=mild stabil sygdom,D=inaktiv,men tidligere aktiv,E=inaktiv og aldrig påvirket. PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). |
Uge 52
|
|
Tid til første alvorlige opblussen
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Tid til første alvorlige opblussen analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazard model med behandlingsgruppe, baseline sygdomsaktivitet [Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], baseline kortikosteroiddosis (<10 mg/dag; ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og region tilpasset som forklarende variable.
Deltagere, der ikke havde alvorlig opblussen i løbet af opblussens eksponeringsperiode, blev censureret ved slutningen af opblussens eksponeringstiden.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Deltagerne vurderede de værste smerter i de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Den gennemsnitlige værste daglige smertescore blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over de sidste 7 dage forud for hvert vurderingstidspunkt.
Højere score indikerede alvorlig smerte.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved brug af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sygdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline corticosteroid dosis (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison eller tilsvarende), region (Nordamerika, Central/Syd, Amerika/Mexico, Europa, Asien Resten af verden), besøg (som kategorisk variabel), baseline værdi, behandling-for-besøg interaktion og baseline værdi-by -besøg interaktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra basislinje i tæller for fælles bud
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Antallet af ømme og smertefulde led bestemmes ved undersøgelse af 28 led (14 på hver side), som omfatter: de 2 skuldre, de 2 albuer, de 2 håndled, de 10 metacarpophalangeale led, tommelfingerens 2 interphalangeale led, de 8 proksimale interphalangeale led, og de 2 knæ.
Fugerne vurderes og klassificeres som bud eller ikke bud.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sygdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline kortikosteroiddosis (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison eller tilsvarende), region (Nordamerika, Central-/Sydamerika/Mexico, Europa, Asien og Resten af verden), besøg (som kategorisk variabel), baselineværdi, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-værdi-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven for doseringsinterval af baricitinib ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje): 15 minutter (min) og 60 minutter efter dosis; Uge 4: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; Uge 8: 4 til 6 timer efter dosis; Uge 12 og uge 16 foruddosis
|
AUCtau,ss rapporteret for deltagere, der fik flere doser af mg baricitinib, blev afledt af en populationsfarmakokinetisk tilgang.
|
Uge 0 (Basislinje): 15 minutter (min) og 60 minutter efter dosis; Uge 4: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; Uge 8: 4 til 6 timer efter dosis; Uge 12 og uge 16 foruddosis
|
|
Population PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje): 15 minutter (min) og 60 minutter efter dosis; Uge 4: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; Uge 8: 4 til 6 timer efter dosis; Uge 12 og uge 16 foruddosis
|
PK: Maksimal koncentration af baricitinib ved steady-state (Cmax,ss) blev afledt af en populationsfarmakokinetisk tilgang.
|
Uge 0 (Basislinje): 15 minutter (min) og 60 minutter efter dosis; Uge 4: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; Uge 8: 4 til 6 timer efter dosis; Uge 12 og uge 16 foruddosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
2. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
24. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16677
- I4V-MC-JAIA (ANDET: Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .