Uno studio su Baricitinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)
1 novembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su Baricitinib in pazienti con lupus eritematoso sistemico
La ragione di questo studio è vedere quanto sia efficace e sicuro il farmaco in studio noto come baricitinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
778
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181AAX
- Sanatorio Guemes Cardiocirugia
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Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago, Chile, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
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Santiago, Chile
- Prosalud y cia. Ltda.
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Vina del Mar, Chile, 2570017
- ReumaCen Centro Reumatologico Integral
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Región Metropolitana De Santia
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Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Chia, Colombia
- Preventive Care Ltdac
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Clinica de la Costa
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Circaribe SAS
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Idearg S.A.S.
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 12345
- Servimed S.A.S.
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro de Medicina Interna
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
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Incheon, Korea, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul
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Seocho-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Cebu City, Filippine, 6000
- Chong Hua Medical Arts Center
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Makati City, Filippine, 1229
- Makati Medical Center
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Quenzon City, Filippine, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Batangas
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Lipa, Batangas, Filippine, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Davao Del Norte
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Davao, Davao Del Norte, Filippine, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filippine, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
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Finistère
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Brest Cedex, Finistère, Francia, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Fukuoka, Giappone, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Giappone, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Hiroshima-ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
- Toho University Ohashi Med C
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Panchshil hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 38006
- NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
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Rajkot, Gujarat, India, 360004
- Shree Giriraj Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. John Medical College & Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560079
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
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Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 44012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Udine, Italia, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polonia, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznan, Polonia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Warszawa, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Polska
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Lublin, Polska, Polonia, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Warminsko-Mazurki
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Elblag, Warminsko-Mazurki, Polonia, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Brasov, Romania, 500283
- SC CMDTA Neomed SRL
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Bucharest, Romania, 11025
- Sana Medical Center
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Bucharest, Romania, 11172
- St. Maria Clinical Hospital
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Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Bucuresti, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
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Bucureti, Romania, 014461
- Spitalul Euroclinic
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Cluj
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Napoca, Cluj, Romania, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Alicante
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La Vila Joiosa, Alicante, Spagna, 03570
- Hospital Marina Baixa
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Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Sapin
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Sabadell, Sapin, Spagna, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- University of Arizona Arthritis Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85302
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Arthritis Center of Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6801
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Innovative Health Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
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New York
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Canton, New York, Stati Uniti, 13617
- St. Lawrence Health System
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
- Eagle Medical
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Texas
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Clear Lake Specialties
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical Inc.
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- University of Pretoria
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Durban
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Umhlanga, Durban, Sud Africa, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
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Guateng
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Parktown, Guateng, Sud Africa, 2000
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria
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Muckleneuk, Pretoria, Sud Africa, 0002
- Jakaranda Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7506
- Panorama Medical Centre
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Pinelands, Western Cape, Sud Africa, 7405
- Arthritis Clinical Trial Centre
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Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di LES almeno 24 settimane prima dello screening.
- Avere la documentazione di aver soddisfatto almeno 4 degli 11 criteri rivisti per la classificazione del lupus eritematoso sistemico secondo l'aggiornamento del 1997 dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1982 per la classificazione del LES prima della randomizzazione.
- Avere un anticorpo antinucleare positivo (ANA) (titolo ≥1:80) e/o un anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento positivo (dsDNA) e/o un anti-Smith positivo (anti-Sm) come valutato da un laboratorio centrale durante lo screening.
- Avere un punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante lo screening.
- Avere un punteggio clinico SLEDAI-2K ≥4 alla randomizzazione.
- Avere almeno 1 punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o 2 punteggi BILAG B durante lo screening.
Stanno ricevendo almeno uno dei seguenti farmaci standard per la cura del LES:
- Un singolo antimalarico a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
- Un singolo immunosoppressore a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
- Un corticosteroide orale, iniziato almeno 4 settimane prima dello screening, a una dose stabile ≤40 milligrammi/die di prednisone (o equivalente) per almeno 2 settimane prima dello screening. Se il partecipante non sta ricevendo un antimalarico o un immunosoppressore, la dose di corticosteroide deve essere ≥7,5 milligrammi/giorno di prednisone (o equivalente)
Criteri di esclusione:
- Avere una grave nefrite lupica attiva.
- Avere un lupus del sistema nervoso centrale (SNC) attivo.
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio inaccettabile durante l'assunzione del prodotto sperimentale o interferire con l'interpretazione dei dati.
- Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente.
- Hanno ricevuto ciclofosfamide (o qualsiasi altro agente citotossico) entro 12 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 2 milligrammi (mg) Baricitinib
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di baricitinib da 2 mg e una compressa di placebo corrispondente a 4 mg di baricitinib somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Baricitinib 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di baricitinib da 4 mg e una compressa di placebo corrispondente a 2 mg di baricitinib somministrati per via orale QD per 52 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse placebo: una compressa placebo corrispondente a 4 mg di baricitinib e una compressa placebo corrispondente a 2 mg di baricitinib somministrata per via orale QD per 52 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4) (4 mg di Baricitinib)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Risposta SRI-4 definita come 1) maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 2) nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B e 3) nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia (peggioramento definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3). La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddiviso in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva da 0 a 3 (1=lieve, 2=moderata, 3=grave). |
Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di attività della malattia bassa del lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Settimana 52
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LLDAS è una misura composita progettata per identificare i pazienti che raggiungono uno stato di bassa attività della malattia.
I criteri di risposta LLDAS erano: (1) SLEDAI-2K <=4, senza attività nei principali sistemi di organi (SNC, vascolari, renali, cardiorespiratori e costituzionali); dove "nessuna attività" è definita come tutti gli elementi di SLEDAI-2K all'interno di questi principali sistemi di organi pari a 0. (2) nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia del lupus rispetto alla precedente visita avvenuta, dove la "nuova caratteristica" è definita come una qualsiasi delle gli elementi SLEDAI-2K 24 sono cambiati da 0 a maggiore di 0; (3) PGA (scala 0-3), <=1; (4) dose attuale di prednisolone (o equivalente) <=7,5 mg al giorno.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti la cui dose media di prednisone era stata ridotta di >=25% dal basale a <=7,5 mg/giorno durante le settimane da 40 a 52 nei partecipanti che ricevevano più di 7,5 mg/giorno al basale
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 40 alla settimana 52
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Per l'analisi dell'uso di steroidi, i dosaggi di steroidi sono stati convertiti in un equivalente di prednisone in mg.
Un responder è stato definito come avente una riduzione del prednisone di >=25% rispetto al basale a <=7,5 mg/giorno durante le settimane da 40 a 52.
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Basale, dalla settimana 40 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-fatica)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Punteggio FACIT-Fatigue calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-segnalata e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane.
Utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (peggior punteggio possibile) a 52 (miglior punteggio).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >= 10 mg /giorno prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud, America/Messico, Europa, Asia Resto del mondo), visita (come variabile categoriale), valore basale, interazione trattamento per visita e valore basale per -visita interazione.
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Basale, settimana 52
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Percentuale di partecipanti con lupus eritematoso cutaneo Area della malattia e indice di gravità (CLASI) Punteggio di attività totale ≥10 al basale Con riduzione ≥50% del punteggio di attività totale CLASI
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il CLASI è uno strumento a pagina singola che quantifica separatamente l'attività della malattia e il danno.
Per il punteggio di attività, vengono assegnati punti per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria.
Il punteggio totale rappresenta la somma dei singoli punteggi e va da 0 a 70.
Punteggi più alti vengono assegnati per manifestazioni più gravi.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il numero di articolazioni gonfie è determinato dall'esame di 28 articolazioni (14 per lato) che comprendono: le 2 spalle, i 2 gomiti, i 2 polsi, le 10 articolazioni metacarpo-falangee, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali articolazioni e le 2 ginocchia.
Le articolazioni vengono valutate e classificate come gonfie o non gonfie.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >=10 mg/giorno di prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud America/Messico, Europa, Asia e Resto del mondo), visita (come variabile categorica), valore basale, interazione trattamento per visita e interazione valore basale per visita.
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Basale, settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta SRI-4 (2 mg di Baricitinib)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Risposta SRI-4 definita come 1) maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) 2) nessun nuovo gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B e 3)nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia (peggioramento definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3). La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddiviso in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva da 0 a 3 (1=lieve, 2=moderata, 3=grave). |
Settimana 52
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È ora del primo grave bagliore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Tempo alla prima grave riacutizzazione analizzato utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, attività della malattia al basale [Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥10], dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente) e regione inserita come variabili esplicative.
I partecipanti che non hanno avuto una riacutizzazione grave durante il periodo di esposizione alla riacutizzazione sono stati censurati alla fine del tempo di esposizione alla riacutizzazione.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore peggiore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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I partecipanti hanno valutato il peggior dolore nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare).
Il punteggio medio del peggior dolore quotidiano è stato calcolato come media dei punteggi degli ultimi 7 giorni prima di ogni punto temporale di valutazione.
Un punteggio più alto indicava un forte dolore.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >= 10 mg /giorno prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud, America/Messico, Europa, Asia Resto del mondo), visita (come variabile categoriale), valore basale, interazione trattamento per visita e valore basale per -visita interazione.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il numero di articolazioni dolenti e dolenti è determinato dall'esame di 28 articolazioni (14 per lato) che comprendono: le 2 spalle, i 2 gomiti, i 2 polsi, le 10 articolazioni metacarpo-falangee, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali e le 2 ginocchia.
I giunti vengono valutati e classificati come teneri o non teneri.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >=10 mg/giorno di prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud America/Messico, Europa, Asia e Resto del mondo), visita (come variabile categoriale), valore basale, interazione trattamento per visita e interazione valore basale per visita.
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Basale, settimana 52
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Farmacocinetica di popolazione (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo per l'intervallo di dosaggio di Baricitinib allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale): 15 minuti (min) e 60 min dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; La settimana 12 e la settimana 16 pre-dose
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L'AUCtau,ss riportato per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple di mg di baricitinib è stato derivato da un approccio di farmacocinetica di popolazione.
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Settimana 0 (basale): 15 minuti (min) e 60 min dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; La settimana 12 e la settimana 16 pre-dose
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PK di popolazione: concentrazione massima osservata del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale): 15 minuti (min) e 60 min dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; La settimana 12 e la settimana 16 pre-dose
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PK: la concentrazione massima di Baricitinib allo stato stazionario (Cmax,ss) è stata derivata da un approccio di farmacocinetica di popolazione.
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Settimana 0 (basale): 15 minuti (min) e 60 min dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; La settimana 12 e la settimana 16 pre-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
2 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
24 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
20 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16677
- I4V-MC-JAIA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
- 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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