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Eine Studie zu Baricitinib bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE-BRAVE II) (BRAVE II)

1. November 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zu Baricitinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Grund für diese Studie besteht darin, zu sehen, wie wirksam und sicher das als Baricitinib bekannte Studienmedikament bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
778

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1181AAX
        • Sanatorio Guemes Cardiocirugia
      • Mendoza, Argentinien, M5500CPH
        • IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • Aprillus Asistencia e Investigacion - Servicio de neurologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinien, C1431FWO
        • Comite de Etica en Investigacion - CEMIC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
      • Santiago, Chile
        • Prosalud y cia. Ltda.
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • ReumaCen Centro Reumatologico Integral
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Región Metropolitana De Santia
      • Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hopital Europeen
    • Finistère
      • Brest Cedex, Finistère, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • CIMS Hospital Private Limited
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38006
        • NHL Municipal Medical College & VS General Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360004
        • Shree Giriraj Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Sterling Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John Medical College & Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560079
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
      • Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 44012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Jp Red Cross Society Himeji Hp
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Med C
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kolumbien
      • Chia, Kolumbien
        • Preventive Care Ltdac
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Clinica de la Costa
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Idearg S.A.S.
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 12345
        • Servimed S.A.S.
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Centro de Medicina Interna
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republik von, 41944
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Seoul
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Chong Hua Medical Arts Center
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quenzon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
    • Davao Del Norte
      • Davao, Davao Del Norte, Philippinen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen, 2009
        • Angeles University Foundation and Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Polska
      • Lublin, Polska, Polen, 20582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Polen, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • SC CMDTA Neomed SRL
      • Bucharest, Rumänien, 11025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • St. Maria Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
      • Bucureti, Rumänien, 014461
        • Spitalul Euroclinic
    • Cluj
      • Napoca, Cluj, Rumänien, 40006
        • Napoca Emergency Clinical County Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Corporacio Sanitaria Clinic
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28944
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Sapin
      • Sabadell, Sapin, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria
    • Durban
      • Umhlanga, Durban, Südafrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Guateng
      • Parktown, Guateng, Südafrika, 2000
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Südafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7506
        • Panorama Medical Centre
      • Pinelands, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • University of Arizona Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85302
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6801
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Eagle Medical
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Dr. Dhiman Basu Private Practice
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von SLE mindestens 24 Wochen vor dem Screening.
  • Dokumentation über die Erfüllung von mindestens 4 von 11 überarbeiteten Kriterien für die Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes gemäß der Aktualisierung von 1997 der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1982 für die Klassifizierung von SLE vor der Randomisierung.
  • Haben Sie einen positiven antinukleären Antikörper (ANA) (Titer ≥1:80) und/oder eine positive Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) und/oder einen positiven Anti-Smith (Anti-Sm), wie von einem Zentrallabor beurteilt während der Vorführung.
  • Haben Sie einen Gesamtwert des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 während des Screenings.
  • Haben Sie einen klinischen SLEDAI-2K-Score ≥4 bei Randomisierung.
  • Haben Sie während des Screenings mindestens 1 A-Score der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) oder 2 BILAG B-Scores.

  • Erhalten Sie mindestens eines der folgenden Standardmedikamente für SLE:

    • Ein einzelnes Antimalariamittel in einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
    • Ein einzelnes Immunsuppressivum in einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
    • Ein orales Kortikosteroid, begonnen mindestens 4 Wochen vor dem Screening, in einer stabilen Dosis von ≤ 40 Milligramm/Tag Prednison (oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen vor dem Screening. Wenn der Teilnehmer kein Antimalariamittel oder Immunsuppressivum erhält, muss die Kortikosteroiddosis ≥7,5 Milligramm/Tag Prednison (oder Äquivalent) betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere aktive Lupusnephritis.
  • aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder anderen schweren und/oder instabilen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnten oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.
  • Cyclophosphamid (oder ein anderes zytotoxisches Mittel) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 2 Milligramm (mg) Baricitinib
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang eine 2-mg-Baricitinib-Tablette und eine Placebo-Tablette, die 4 mg Baricitinib entsprach, einmal täglich (QD) oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTAL: 4 mg Baricitinib
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Baricitinib-Tablette und eine Placebo-Tablette, die 2 mg Baricitinib entsprachen und 52 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 2 Placebo-Tabletten: eine Placebo-Tablette passend zu 4 mg Baricitinib und eine Placebo-Tablette passend zu 2 mg Baricitinib, verabreicht oral einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) erreichten (4 mg Baricitinib)
Zeitfenster: Woche 52

SRI-4-Reaktion definiert als 1) größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 2) keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score und 3) keine Verschlechterung der Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity (Verschlechterung definiert als Anstieg von >=0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0–3).

Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme. Für jedes Organsystem A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen. PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der LLDAS ist ein zusammengesetztes Maß zur Identifizierung von Patienten, die einen Zustand niedriger Krankheitsaktivität erreichen. Die LLDAS-Reaktionskriterien waren: (1) SLEDAI-2K <=4, ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen (ZNS, vaskulär, renal, kardiorespiratorisch und konstitutionell); wobei „keine Aktivität“ definiert ist als alle Elemente von SLEDAI-2K innerhalb dieser Hauptorgansysteme gleich 0. (2) keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zu früheren Besuchen, wobei das „neue Merkmal“ definiert ist als eines von die SLEDAI-2K 24 Elemente wurden von 0 auf größer als 0 geändert; (3) PGA (Skala 0–3), <=1; (4) aktuelle Dosis von Prednisolon (oder Äquivalent) <= 7,5 mg täglich.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, deren durchschnittliche Prednison-Dosis in den Wochen 40 bis 52 bei Teilnehmern, die mehr als 7,5 mg/Tag zu Beginn erhielten, um > = 25 % vom Ausgangswert auf < = 7,5 mg/Tag reduziert worden war
Zeitfenster: Baseline, Woche 40 bis Woche 52
Für die Analyse des Steroidkonsums wurden Steroiddosierungen in ein Prednison-Äquivalent in mg umgerechnet. Als Responder wurde eine Prednison-Reduktion um >=25 % vom Ausgangswert auf <=7,5 mg/Tag in den Wochen 40 bis 52 definiert.
Baseline, Woche 40 bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Ermüdung (FACIT-Fatigue).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FACIT-Fatigue-Score berechnet nach einem 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechter möglicher Score) bis 52 (bester Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analysen mit Behandlung, Ausgangserkrankungsaktivität (SLEDAI-2K insgesamt <10; >=10), Ausgangskortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >= 10 mg) berechnet /Tag Prednison oder Äquivalent), Region (Nordamerika, Mittel-/Südamerika, Amerika/Mexiko, Europa, Asien Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Ausgangswert, Behandlung-durch-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-nach -Interaktion besuchen.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit kutanem Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI) Gesamtaktivitätswert ≥ 10 zu Studienbeginn mit ≥ 50 % Reduktion des CLASI-Gesamtaktivitätswerts
Zeitfenster: Woche 52
Der CLASI ist ein einseitiges Tool, das Krankheitsaktivität und Schaden separat quantifiziert. Für den Aktivitäts-Score werden Punkte für das Vorhandensein von Erythem, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Die Gesamtpunktzahl stellt die Summe der Einzelpunktzahlen dar und reicht von 0 bis 70. Höhere Punktzahlen werden für schwerere Manifestationen vergeben.
Woche 52
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wird durch Untersuchung von 28 Gelenken (14 auf jeder Seite) bestimmt, darunter: die 2 Schultern, die 2 Ellbogen, die 2 Handgelenke, die 10 Metakarpophalangealgelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximalen Interphalangealgelenke Gelenke und die 2 Knie. Die Gelenke werden beurteilt und als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Der LS-Mittelwert wurde anhand der MMRM-Analyse mit Behandlung, Ausgangserkrankungsaktivität (gesamt SLEDAI-2K <10; >=10), Ausgangskortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >=10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), Region (Nord Amerika, Mittel-/Südamerika/Mexiko, Europa, Asien und Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Ausgangswert, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangswert und Interaktion zwischen Besuch.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein SRI-4-Ansprechen erreichten (2 mg Baricitinib)
Zeitfenster: Woche 52

SRI-4-Reaktion definiert als 1) größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 2) keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score und 3) keine Verschlechterung der Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity (Verschlechterung definiert als Anstieg von >=0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0–3).

Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme. Für jedes Organsystem A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen. PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Woche 52
Zeit bis zum ersten schweren Schub
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum ersten schweren Schub, analysiert unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Behandlungsgruppe, Baseline-Krankheitsaktivität [Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) <10; SLEDAI-2K ≥ 10], Kortikosteroid-Basisdosis (< 10 mg/Tag; ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und Region als erklärende Variablen angepasst. Teilnehmer, die während der Expositionszeit der Flares keinen schweren Schub hatten, wurden am Ende der Expositionszeit der Flares zensiert.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Der durchschnittliche schlimmste tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der Werte der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigte starke Schmerzen an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analysen mit Behandlung, Ausgangserkrankungsaktivität (SLEDAI-2K insgesamt <10; >=10), Ausgangskortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >= 10 mg) berechnet /Tag Prednison oder Äquivalent), Region (Nordamerika, Mittel-/Südamerika, Amerika/Mexiko, Europa, Asien Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Ausgangswert, Behandlung-durch-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-nach -Interaktion besuchen.
Baseline, Woche 52
Änderung der Tender-Joint-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Anzahl der empfindlichen und schmerzhaften Gelenke wird durch Untersuchung von 28 Gelenken (14 auf jeder Seite) bestimmt, darunter: die 2 Schultern, die 2 Ellbogen, die 2 Handgelenke, die 10 Metakarpophalangealgelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximale Interphalangealgelenke und die 2 Knie. Die Gelenke werden beurteilt und als empfindlich oder nicht empfindlich eingestuft. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analysen mit Behandlung, Baseline-Krankheitsaktivität (Gesamt-SLEDAI-2K <10; >=10), Baseline-Kortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >=10 mg/Tag Prednison oder Prednison) berechnet Äquivalent), Region (Nordamerika, Mittel-/Südamerika/Mexiko, Europa, Asien und Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Ausgangswert, Interaktion Behandlung pro Besuch und Ausgangswert pro Besuch.
Baseline, Woche 52
Populationspharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall von Baricitinib im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline): 15 Minuten (min) und 60 min nach Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach Einnahme; Woche 12 und Woche 16 Vordosierung
Die für Teilnehmer, die Mehrfachdosen von mg Baricitinib erhielten, berichtete AUCtau,ss wurde durch einen populationspharmakokinetischen Ansatz abgeleitet.
Woche 0 (Baseline): 15 Minuten (min) und 60 min nach Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach Einnahme; Woche 12 und Woche 16 Vordosierung
Population PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline): 15 Minuten (min) und 60 min nach Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach Einnahme; Woche 12 und Woche 16 Vordosierung
PK: Die maximale Konzentration von Baricitinib im Steady State (Cmax,ss) wurde durch einen populationspharmakokinetischen Ansatz abgeleitet.
Woche 0 (Baseline): 15 Minuten (min) und 60 min nach Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach Einnahme; Woche 12 und Woche 16 Vordosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16677
  • I4V-MC-JAIA (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2017-005027-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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