Vaccination med 6MHP, med eller uden systemisk CDX-1127, hos patienter med trin II-IV melanom (Mel-65)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Patienter med stadium IIB, IIC, III eller IV melanom ved oprindelig diagnose eller ved genoptagelse efter recidiv, gjort klinisk fri for sygdom ved kirurgi, anden terapi eller spontan remission inden for 6 måneder før registrering.
2. Patienter med små røntgenologiske eller kliniske fund af ubestemt karakter kan være berettigede.
3. Patienter med højrisiko stadium IIA melanom (ved DecisionDx Melanoma test, Castle Biosciences, Inc., Friendswood, TX) kan være kvalificerede.
4. Deltagerne kan have haft kutant, uveal, slimhinde primært melanom eller et ukendt primært melanom. Diagnose af melanom skal bekræftes ved cytologisk eller histologisk undersøgelse. Stadieinddeling af kutant melanom vil være baseret på version 8 AJCC stadiesystem.

5. Deltagere, der har haft hjernemetastaser, vil være berettigede, hvis alt af følgende er sandt:

   • Hver hjernemetastase skal være blevet fuldstændigt fjernet ved operation, eller hver uopskåren hjernemetastase skal være blevet behandlet med stereotaktisk radiokirurgi.
   • Ingen hjernemetastaser er > 2 cm i diameter på registreringstidspunktet.
   • Eventuelle neurologiske symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser, er vendt tilbage til baseline. Der er ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser.
   • De seneste kirurgiske resektioner eller gammaknivbehandling for malignt melanom skal være afsluttet ≥ 1 uge og ≤ 6 måneder før registrering.
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
7. Evne og vilje til at give informeret samtykke.
8. Tilstrækkelig organfunktion
9. Alder 18 år eller ældre ved tilmelding.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Følgende medicin eller behandlinger til enhver tid inden for 4 uger efter registrering:

   • Kemoterapi
   • Interferon (f.eks. Intron-A®)
   • Strålebehandling (stereotaktisk strålebehandling, såsom gammakniv, kan anvendes ≥ 1 uge og ≤ 6 måneder før registrering)
   • Allergi desensibilisering injektioner
   • Høje doser af systemiske kortikosteroider
   • Vækstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
   • Interleukiner (f.eks. Proleukin®)
   • Enhver undersøgelsesmedicin
   • Målrettede terapier, der er specifikke for muteret BRAF eller for MEK
2. Nitrosoureas inden for 6 uger efter registrering.
3. Checkpoint-molekyleblokadebehandling inden for 12 uger efter registrering.
4. Kendte eller mistænkte allergier over for enhver komponent i vaccinen.
5. Tidligere vaccination med 6MHP.
6. Forudgående behandling med CDX-1127 eller andet CD27 agonistisk antistof.
7. Graviditet.
8. HIV-positivitet eller tegn på aktiv hepatitis C-virus.
9. Kvindelige deltagere må ikke amme.
10. En medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen efter investigators mening.
11. New York Heart Association klassificering som havende klasse III eller IV hjertesygdom.
12. Ukontrolleret diabetes, defineret som at have en HgbA1c > 8,5 %.
13. Tidligere autoimmune lidelser, der kræver cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi, eller autoimmune lidelser med visceral involvering. Deltagere med en aktiv autoimmun lidelse, der kræver disse terapier, er også udelukket.
14. Deltagere med kendt afhængighed af alkohol eller stoffer, som aktivt tager disse midler, eller deltagere med nylig (inden for 1 år) eller igangværende illegalt IV stofbrug.
15. Deltagere, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter registrering.
16. Kropsvægt < 110 pund ved registrering, på grund af mængden og hyppigheden, hvormed blodet vil blive udtaget.
17. Deltagere med tidligere autoimmun pneumonitis.