- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03617328
Vaccination med 6MHP, med eller uden systemisk CDX-1127, hos patienter med trin II-IV melanom (Mel-65)
2. februar 2024 opdateret af: Craig L Slingluff, Jr
Evaluering af sikkerhed og holdbar immunogenicitet af melanomvaccination, med eller uden systemisk CDX-1127, hos patienter med trin II-IV melanom
Denne undersøgelse evaluerer, om det er sikkert at administrere en peptidvaccine (6MHP) med adjuvanser og det monoklonale CDX-1127-antistof, og om adjuvanserne og det monoklonale CDX-1127-antistof booster immunresponset på vaccinen.
I denne undersøgelse er adjuvanserne Montanide ISA-51 og polyICLC.
Efterforskerne vil overvåge disse effekter ved at udføre test i laboratoriet på deltagernes blod og væv fra et vaccinested.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samantha Schaeffer
- Telefonnummer: 4349826714
- E-mail: SMS6WN@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Patienter med stadium IIB, IIC, III eller IV melanom ved oprindelig diagnose eller ved genoptagelse efter recidiv, gjort klinisk fri for sygdom ved kirurgi, anden terapi eller spontan remission inden for 6 måneder før registrering.
- Patienter med små røntgenologiske eller kliniske fund af ubestemt karakter kan være berettigede.
- Patienter med højrisiko stadium IIA melanom (ved DecisionDx Melanoma test, Castle Biosciences, Inc., Friendswood, TX) kan være kvalificerede.
- Deltagerne kan have haft kutant, uveal, slimhinde primært melanom eller et ukendt primært melanom. Diagnose af melanom skal bekræftes ved cytologisk eller histologisk undersøgelse. Stadieinddeling af kutant melanom vil være baseret på version 8 AJCC stadiesystem.
Deltagere, der har haft hjernemetastaser, vil være berettigede, hvis alt af følgende er sandt:
- Hver hjernemetastase skal være blevet fuldstændigt fjernet ved operation, eller hver uopskåren hjernemetastase skal være blevet behandlet med stereotaktisk radiokirurgi.
- Ingen hjernemetastaser er > 2 cm i diameter på registreringstidspunktet.
- Eventuelle neurologiske symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser, er vendt tilbage til baseline. Der er ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser.
- De seneste kirurgiske resektioner eller gammaknivbehandling for malignt melanom skal være afsluttet ≥ 1 uge og ≤ 6 måneder før registrering.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Alder 18 år eller ældre ved tilmelding.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
Følgende medicin eller behandlinger til enhver tid inden for 4 uger efter registrering:
- Kemoterapi
- Interferon (f.eks. Intron-A®)
- Strålebehandling (stereotaktisk strålebehandling, såsom gammakniv, kan anvendes ≥ 1 uge og ≤ 6 måneder før registrering)
- Allergi desensibilisering injektioner
- Høje doser af systemiske kortikosteroider
- Vækstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
- Interleukiner (f.eks. Proleukin®)
- Enhver undersøgelsesmedicin
- Målrettede terapier, der er specifikke for muteret BRAF eller for MEK
- Nitrosoureas inden for 6 uger efter registrering.
- Checkpoint-molekyleblokadebehandling inden for 12 uger efter registrering.
- Kendte eller mistænkte allergier over for enhver komponent i vaccinen.
- Tidligere vaccination med 6MHP.
- Forudgående behandling med CDX-1127 eller andet CD27 agonistisk antistof.
- Graviditet.
- HIV-positivitet eller tegn på aktiv hepatitis C-virus.
- Kvindelige deltagere må ikke amme.
- En medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen efter investigators mening.
- New York Heart Association klassificering som havende klasse III eller IV hjertesygdom.
- Ukontrolleret diabetes, defineret som at have en HgbA1c > 8,5 %.
- Tidligere autoimmune lidelser, der kræver cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi, eller autoimmune lidelser med visceral involvering. Deltagere med en aktiv autoimmun lidelse, der kræver disse terapier, er også udelukket.
- Deltagere med kendt afhængighed af alkohol eller stoffer, som aktivt tager disse midler, eller deltagere med nylig (inden for 1 år) eller igangværende illegalt IV stofbrug.
- Deltagere, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter registrering.
- Kropsvægt < 110 pund ved registrering, på grund af mængden og hyppigheden, hvormed blodet vil blive udtaget.
- Deltagere med tidligere autoimmun pneumonitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A: 6MHP/Montanide ISA-51 + polyICLC + CDX-1127
200 mcg 6MHP plus 0,9 mg polyICLC emulgeret i Montanide ISA-51 adjuvans vil blive administreret subkutant på dag 1, 8, 15 og 36.
200 mcg 6MHP i Montanide ISA-51 adjuvans (uden polyICLC) vil blive administreret subkutant/intradermalt på dag 176.
CDX-1127 (3mg/kg) vil blive administreret intravenøst på dag 1, 36 og 78.
|
6 melanomhjælpervaccine bestående af 6 klasse II MHC-begrænsede hjælpepeptider
Andre navne:
Montanide ISA-51 (ufuldstændig Freunds adjuvans), lokal adjuvans
polyICLC, lokal adjuvans
CDX-1127, anti-CD27 monoklonalt antistof
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm B: 6MHP/Montanid ISA-51 + polyICLC
200 mcg 6MHP plus 0,9 mg polyICLC emulgeret i Montanide ISA-51 adjuvans vil blive administreret subkutant på dag 1, 8, 15 og 36.
200 mcg 6MHP i Montanide ISA-51 adjuvans (uden polyICLC) vil blive administreret subkutant/intradermalt på dag 176.
|
6 melanomhjælpervaccine bestående af 6 klasse II MHC-begrænsede hjælpepeptider
Andre navne:
Montanide ISA-51 (ufuldstændig Freunds adjuvans), lokal adjuvans
polyICLC, lokal adjuvans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed for CDX-1127 administreret med en melanomvaccine
Tidsramme: 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet baseret på CTCAE v5.0
|
30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Immunogenicitet - procent af patienter med vedvarende CD4+ T-cellerespons på 6MHP-vaccinen
Tidsramme: Dag 127 eller dag 176 eller begge dele
|
Antal deltagere med CD4+ T-celleresponser på 6 MHP, der fortsætter til dag 127 eller senere.
|
Dag 127 eller dag 176 eller begge dele
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunologisk effekt af CDX-1127 - Indvirkning på regulatoriske T-celler
Tidsramme: Dag 22 og dag 85 (Bemærk: Dag 85-biopsi er ikke påkrævet for deltagere, hvis dag 85-besøg skal betales efter IRB-godkendelse af protokol v12-03-2020)
|
Antal regulatoriske T-celler pr. mm2 i vaccinestedets mikromiljø
|
Dag 22 og dag 85 (Bemærk: Dag 85-biopsi er ikke påkrævet for deltagere, hvis dag 85-besøg skal betales efter IRB-godkendelse af protokol v12-03-2020)
|
Immunologisk effekt af CDX-1127 - Procent af cirkulerende regulatoriske T-celler
Tidsramme: til og med dag 176
|
Procent af cirkulerende regulatoriske T-celler blandt CD4+ T-celler
|
til og med dag 176
|
Immunogenicitet - Hyppighed af cirkulerende CD4+ Th1-reaktioner
Tidsramme: til og med dag 176
|
Antal deltagere med cirkulerende CD4+ Th1-reaktioner på vaccineantigener
|
til og med dag 176
|
Immunogenicitet - Hyppighed af holdbare CD4+ Th1-hukommelsesresponser
Tidsramme: Dag 8 til dag 85
|
Antal deltagere med holdbar CD4+ Th1-hukommelsesrespons på vaccineantigener, målt som respons på to eller flere på hinanden følgende tidspunkter
|
Dag 8 til dag 85
|
Immunogenicitet-hyppighed af CD4+ Th1-hukommelsesresponser
Tidsramme: Dag 183
|
Antal deltagere med CD4+ Th1-hukommelsesrespons på vaccineantigener en uge efter dag 176-boostervaccinen.
|
Dag 183
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-inducere
- Poly ICLC
- Monatid (IMS 3015)
Andre undersøgelses-id-numre
- 20085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt fra 1 år efter offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Starter 1 år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
PI vil gennemgå adgangsanmodninger.
Vi kan dele filer eller dele dokumenter via en delt server.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med 6MHP
-
Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Craig L Slingluff, JrAfsluttet
-
Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanomForenede Stater
-
Craig L Slingluff, JrCelldex TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Okulært melanom | Uveal melanomForenede Stater
-
University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanom | Melanom (hud)Forenede Stater
-
Craig L Slingluff, JrCancer Research Institute, New York City; Ludwig Institute for Cancer ResearchAfsluttet