Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rucaparib vs Placebo vedligeholdelsesterapi ved metastatisk og tilbagevendende endometriecancer

3. marts 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

En fase II, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af brugen af ​​Rucaparib vs. Placebo vedligeholdelsesterapi ved metastatisk og recidiverende endometriecancer

Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af ​​Rucaparib som vedligeholdelsesterapi for metastatisk og tilbagevendende endometriecancer efter 1-2 tidligere behandlingslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II klinisk forsøg, der administrerer en vedligeholdelsesbehandling, efter at første linje kemoterapi er afsluttet. Den er designet til at have en 1:1 randomiseringsteknik. Halvdelen af ​​deltagerne, der deltager i undersøgelsen, vil modtage den aktive ingrediens, Rucaparib, mens den anden halvdel vil modtage placebo. Behandling vil vare indtil progression med opfølgning indtil død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Vær en kvinde i alderen 18-89.
  4. Patienter med primært stadium III/IV eller tilbagevendende endometriecancer.
  5. Patienterne har modtaget mindst et tidligere kemoterapiregime og ikke mere end to tidligere cytotoksiske regimer (inklusive hormonbehandling).
  6. Den primære kemoterapi skal have bestået af mindst 4 afsluttede cyklusser og ikke mere end 8 afsluttede cyklusser.
  7. Tidligere cytotoksisk regime mindst 4 uger før påbegyndelse og ikke mere end 8 uger fra påbegyndelse efter sidste dosis af tidligere behandling.
  8. Patienter, der modtager stråling til hele bækkenet eller mindst 50 % af rygsøjlen, skal gennemføre strålebehandling og have mindst 4 ugers tid, før lægemidlet påbegyndes.
  9. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  10. ANC > eller = 1500 celler/mikroliter
  11. Blodpladetal > 100.000 mikroliter
  12. Hæmoglobin > eller = 9,0 g/dL
  13. Serumalbumin > eller = 2,5 g/dL
  14. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  15. AST og ALT ≤ 3,0 x ULN
  16. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  2. Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
  3. Kendt klinisk signifikant leversygdom defineret som ASAT og ALAT > 3,0 x ULN og/eller Total bilirubin > eller = 1,5 x ULN, eller dokumenteret historie med aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis, skrumpelever og arvelig leversygdom
  4. Deltagelse i kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  5. Anamnese med betydelig kronisk sygdom, herunder HIV/AIDS eller hepatitis C
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Kendt CNS-malignitet eller CNS-metastaser
  8. Patienter med tidligere malignitet, bortset fra endometrie, inden for de seneste 2 år fra cyklus 1, dag 1, med undtagelse af dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller karcinom in situ af brystet.
  9. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før cyklus 1 dag 1(C1D1)
  10. Kvinder med prognose for overlevelse mindre end 6 måneder
  11. Patienter, der har udviklet sig eller har stabil sygdom (SD) gennem det seneste kemoterapiregime
  12. Patienter, der ellers anses for at være klinisk uegnede til kliniske forsøg efter Investigators skøn
  13. Patienter med duodenal stent eller anden GI lidelse/defekt, der ville forstyrre absorptionen af ​​oral medicin
  14. Kvindelige patienter, der bevarer fertilitetspotentialet og nægter at overholde prævention og følges til graviditet ved graviditetstest
  15. Mindre kirurgisk indgreb < eller = 14 dage eller større operationer < eller = 28 dage før første dosis behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv ingrediens
1:1 Randomisering. Deltagere i denne arm modtager den aktive ingrediens medicin.
Medicin: Rucaparib
Deltagere, der er allokeret til den aktive ingrediens-arm, vil modtage Rucaparib to gange dagligt, 600 mg, som skal tages gennem munden. Patienterne vil tage medicinen kontinuerligt over en cyklus på 28 dage, indtil sygdomsprogression eller anden indikation på seponering. Medicin bør tages omkring samme tid hver dag, med 8 eller flere ounces vand.
Placebo komparator: Placebo
1:1 Randomisering. Deltagerne i denne arm modtager placebomedicinen. (Placebos indeholder ikke aktive ingredienser).
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagere, der er allokeret til placebo-armen, vil modtage en placebotablet (der ser identisk ud med den aktive ingrediens-tablet) to gange dagligt, 600 mg, som skal tages gennem munden. Patienterne vil tage medicinen kontinuerligt over en cyklus på 28 dage, indtil sygdomsprogression eller anden indikation på seponering. Tabletten skal tages omkring samme tid hver dag med 8 eller flere ounces vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder.
Progressionsfri overlevelse er defineret som cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil tidspunktet for progression som bestemt af RECIST 1.1-kriterier eller død.
Op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder.
Samlet overlevelse er defineret som cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil dødstidspunktet.
Op til 48 måneder.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 48 måneder.
Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyse af Rucaparib vil blive opsummeret efter dosis og sværhedsgrad som vurderet af Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 og forhold til undersøgelseslægemidlet.
Op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Clovis Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0567.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger