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Rucaparib vs. Placebo-Erhaltungstherapie bei metastasiertem und rezidivierendem Endometriumkarzinom

3. März 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Verwendung von Rucaparib vs. Placebo-Erhaltungstherapie bei metastasiertem und rezidivierendem Endometriumkarzinom

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Rucaparib als Erhaltungstherapie bei metastasiertem und rezidivierendem Endometriumkarzinom nach 1-2 vorangegangenen Therapielinien bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase II, in der eine Erhaltungstherapie nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie verabreicht wird. Es ist auf eine 1:1-Randomisierungstechnik ausgelegt. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält den Wirkstoff Rucaparib, die andere Hälfte ein Placebo. Die Behandlung erfolgt bis zur Progression mit Follow-up bis zum Tod.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Seien Sie eine Frau im Alter von 18-89.
  4. Patientinnen mit primärem Stadium III/IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.
  5. Die Patienten haben mindestens eine vorangegangene Chemotherapie und nicht mehr als zwei vorangegangene zytotoxische Therapien (einschließlich Hormontherapie) erhalten.
  6. Das primäre Chemotherapieschema muss aus mindestens 4 abgeschlossenen Zyklen und nicht mehr als 8 abgeschlossenen Zyklen bestanden haben.
  7. Vorheriges zytotoxisches Regime mindestens 4 Wochen vor Beginn und nicht mehr als 8 Wochen nach Beginn nach der letzten Dosis der vorherigen Therapie.
  8. Patienten, die eine Bestrahlung des gesamten Beckens oder mindestens 50 % der Wirbelsäule erhalten, müssen die Strahlentherapie abschließen und mindestens 4 Wochen Zeit haben, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
  9. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  10. ANC > oder = 1500 Zellen/Mikroliter
  11. Thrombozytenzahl > 100.000 Mikroliter
  12. Hämoglobin > oder = 9,0 g/dl
  13. Serumalbumin > oder = 2,5 g/dl
  14. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  15. AST und ALT ≤ 3,0 x ULN
  16. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  2. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  3. Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, definiert als AST und ALT > 3,0 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > oder = 1,5 x ULN, oder dokumentierte Vorgeschichte einer aktiven viralen, alkoholischen oder anderen Hepatitis, Zirrhose und erblichen Lebererkrankung
  4. Teilnahme an klinischer Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Geschichte einer signifikanten chronischen Krankheit, einschließlich HIV / AIDS oder Hepatitis C
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Bekannte Bösartigkeit des ZNS oder ZNS-Metastasen
  8. Patientinnen mit früherer bösartiger Erkrankung, außer Endometrium, innerhalb der letzten 2 Jahre ab Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme von Patienten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z. B. angemessen kontrolliertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ der Brust.
  9. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
  10. Frauen mit einer Überlebensprognose von weniger als 6 Monaten
  11. Patienten mit fortgeschrittener oder stabiler Erkrankung (SD) durch die letzte Chemotherapie
  12. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes anderweitig als klinisch ungeeignet für eine klinische Studie erachtet werden
  13. Patienten mit Duodenalstent oder anderen gastrointestinalen Störungen/Defekten, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würden
  14. Patientinnen, die das Fruchtbarkeitspotenzial aufrechterhalten und sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden und durch Schwangerschaftstests auf Schwangerschaft überwacht zu werden
  15. Kleinere chirurgische Eingriffe < oder = 14 Tage oder größere Operationen < oder = 28 Tage vor der ersten Behandlungsdosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wirkstoff
1:1 Randomisierung. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Wirkstoffmedikament.
Arzneimittel: Rucaparib
Teilnehmer, die dem Wirkstoffarm zugeordnet sind, erhalten Rucaparib zweimal täglich, 600 mg, zum Einnehmen. Die Patienten nehmen das Medikament kontinuierlich über einen 28-Tage-Zyklus ein, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Anzeichen für ein Absetzen vorliegen. Medikamente sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit 8 oder mehr Unzen Wasser eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
1:1 Randomisierung. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Placebo-Medikament. (Placebos enthalten keine Wirkstoffe).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Teilnehmer, die dem Placebo-Arm zugeordnet sind, erhalten zweimal täglich eine Placebo-Tablette (die mit der Wirkstofftablette identisch aussieht), 600 mg, die oral einzunehmen ist. Die Patienten nehmen das Medikament kontinuierlich über einen 28-Tage-Zyklus ein, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Anzeichen für ein Absetzen vorliegen. Die Tablette sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit 8 oder mehr Unzen Wasser eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Zeitpunkt der Progression gemäß den RECIST 1.1-Kriterien oder bis zum Tod.
Bis zu 48 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Zeitpunkt des Todes.
Bis zu 48 Monate.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate.
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsanalyse von Rucaparib wird nach Dosis und Schweregrad gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 und der Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst.
Bis zu 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Clovis Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bradley Corr, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0567.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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