Progression fra nedsat fastende glukose til diabetes mellitus blandt kinesere
Determinanter for progression fra nedsat fastende glukose til diabetes mellitus blandt kinesere - en 3-årig opfølgningsundersøgelse
Nedsat fastende glukose (IFG), en væsentlig risikofaktor for diabetes mellitus (DM), er almindeligt forekommende i den primære sundhedspleje og repræsenterer et vigtigt mål for forebyggelse af DM. Data om den langsigtede risiko for progression fra IFG til DM blandt kinesiske forsøgspersoner og associerede risikofaktorer mangler dog i øjeblikket; passende DM-forebyggelsesprogram for denne gruppe kan endnu ikke etableres.
Dette er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at estimere forekomsten af progression til diabetes mellitus (DM) blandt kinesiske primærplejepatienter med nedsat fastende glukose (IFG) over en 3-årig periode og evaluere formodede risikofaktorer. En potentiel kohorte på omkring 700 ikke-diabetiske kinesiske voksne, der havde IFG (dvs. fastende glukoseniveau mellem 5,6 til 6,9 mmol/L) og modtaget baseline-vurdering mellem maj 2013 og marts 2015 på 3 offentlige primære klinikker i Hongkong vil blive inviteret til en 36-måneders opfølgning på glykæmisk statusvurdering (dvs. at gentage 75 -gram oral glucosetolerancetest (OGTT) og HbA1c-test). OGTT-resultaterne vil blive brugt som guldstandarden til diagnosticering af DM, normoglykæmi, IFG og nedsat glukosetolerance (IGT) tilstand. Demografi og livsstil for emnerne, herunder alder, køn, erhverv, uddannelsesniveau, socioøkonomisk status, ryge- og drikkehistorie, kost, motion, arbejde-søvnmønster, stress, livskvalitet og familiehistorie vil blive indsamlet ved hjælp af standardiseret spørgeskema. Deltagerens sygehistorie og lægemiddelhistorie vil blive hentet fra Hospitalsmyndighedens Clinical Management System (CMS). Lipidprofil, blodtryk, taljeomkreds og body mass index vil også blive vurderet.
Logistisk regressionsmodel vil blive udført for at bestemme, om disse variable er forbundet med progression fra IFG til DM. Det primære resultat er forekomsten af DM blandt IFG-undersøgelsespopulationen. De sekundære resultater er risikoen for at udvikle DM blandt forsøgspersoner med isoleret IFG eller kombineret IFG/IGT og determinanter for progression til DM.
Viden om den naturlige historie af isoleret IFG eller kombineret IFG/IGT blandt Hongkong-kinesiske primærplejepatienter og de væsentlige modificerbare associerede risikofaktorer for progression til DM vil gøre det muligt for primærplejeforskere at designe et optimalt behandlingsprogram til diabetesforebyggelse blandt disse højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat fastende glukose (IFG) repræsenterer en mellemtilstand af unormal glukoseregulering, der eksisterer mellem normal glukosehomeostase og diabetes mellitus (DM) og er en væsentlig risikofaktor for DM og kardiovaskulære komplikationer. IFG er defineret ved et forhøjet FG-niveau mellem 6,1-6,9 mmol/L ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det lavere cutoff-niveau for IFG blev yderligere sænket til 5,6 mmol/L af American Diabetes Association (ADA) i 2003 for at maksimere sensitivitet og specificitet til at forudsige DM over en 5-årig periode. I Hong Kong kan IFG-individer lettere identificeres af primære læger end forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance (IGT) eller forhøjet HbA1c - de andre 2 prædiabetiske kategorier - fordi fastende glukose-test (FG) anbefales af Hong Kong-referencen rammer for diabetesbehandling til voksne i primærpleje til DM-screening. Derfor bør denne gruppe af individer opportunistisk målrettes til forebyggelse af DM.
På den anden side er IFG en heterogen gruppe med variabel risiko for progression til DM. Personer med IFG kan have samtidig IGT, forhøjet HbA1c eller endda DM. Thomas et al. fandt, at omkring 20 % af Hongkong-kinesere med nedsat glukoseforhold havde samtidig IFG og IGT, hvorimod 49,5 % havde isoleret IGT og 30,5 % havde isoleret IFG. Ko et al. fulgte 55 kinesiske forsøgspersoner op med IFG i en medianperiode på 1,12 år og viste, at 8,4% udviklede sig til DM årligt som defineret af fastende glukosekriterier (FG ≥7,0mmol.L). Lee et al. fulgte op på 238 kinesiske kvinder med vedvarende svækket glukosetolerance efter svangerskabsdiabetes over en gennemsnitlig periode på 52 måneder og fandt, at 20 % af den undersøgte befolkning udviklede diabetes mellitus baseret på OGTT-kriterier; den højeste grad af progression til DM blev noteret blandt de kvinder med samtidig postpartum svækket fastende glucose.
Et nyligt tværsnitsstudie af Yu et al på 1.200 kinesiske primære patienter med IFG viste, at 20 % havde DM bekræftet af OGTT som den gyldne diagnostiske standard, 14,3 % havde samtidig IGT, og 16,1 % ville gå tilbage til normoglykæmi ved gentest inden for 18 måneder. Men alle disse lokale undersøgelser havde kort opfølgningsperiode og brugte forskellige diagnostiske test til bekræftelse af DM; den langsigtede risiko for progression til DM blandt kinesiske forsøgspersoner med isoleret IFG eller kombineret IFG-IGT var ikke blevet fuldt ud evalueret.
Desuden undersøgte kun få studier risikofaktorerne for progression fra IFG (+/- IGT) til DM blandt asiater eller kinesere. Kvindelig køn, rygning, lav fysisk aktivitet, fedme såvel som trunkal fedme, højt blodtryk, høj triglyceridæmi og vigtigst af alt højere baseline FG-niveau var alle blevet rapporteret at øge risikoen for progression fra IFG til DM blandt kaukasiere. I den eneste asiatiske undersøgelse udført i Japan har Toshihiro et al. fandt, at stress i dagligdagen, nattevagt og administrativ stilling var risikofaktorer for DM-udvikling blandt IFG-personer. Så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen offentliggjorte data om risikofaktorerne for progression fra IFG til DM blandt kinesere tilgængelige. Det var ikke sikkert, at de risikofaktorer, der blev identificeret blandt kaukasiere eller japanere, var gældende for kineserne. Selvom intensive livsstilsændringer rettet mod disse risikofaktorer var blevet rapporteret for at reducere progression fra IFG til DM, var deres virkninger på kinesiske forsøgspersoner med IFG ikke blevet evalueret.
Mellem maj 2013 og marts 2015 har vores team allerede indsamlet en potentiel kohorte på omkring 700 ikke-diabetiske voksne, som har gennemgået både 75g OGTT- og HbA1c-tests som en streng bestemmelse af deres glykæmiske status. Vi sigter mod at udføre et 3-årigt opfølgningsstudie for at estimere forekomsten af progression til DM blandt Hong Kong kinesiske primærplejepatienter med IFG med eller uden samtidig IGT ved at bruge OGTT som den gyldne diagnostiske standard som anbefalet af Hong Kong Reference Framework. Derudover tilstræber vi at identificere determinanter, især de modificerbare risikofaktorer, for progressionen fra IFG til DM. Disse resultater vil give værdifuld information til at designe optimal opfølgningsplan og diabetesforebyggelsesprogram for lokale IFG-patienter med det ultimative mål at reducere sundhedsbyrden af DM på vores samfund.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- kinesisk etnicitet
- Diagnose af nedsat fastende glukose (dvs. FG mellem 5,6-6,9 mmol/L) +/- nedsat glukosetolerance (dvs. 2-timers postprandial PG mellem 7,8-11,0 mmol/L) bekræftet af seneste OGTT-resultater inden for 60 måneder før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af DM eller på hypoglykæmisk behandling
- Kvinder, der er gravide eller ammer ved rekruttering
- Patienter, der tager glukokortikoid ved rekruttering
- Aktive og ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (herunder forsøgspersoner i thyreoideasubstitutionsterapi eller anti-thyreoideamedicin) eller aktive endokrine sygdomme såsom Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, dvs. eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2
- Klinisk signifikant anæmi ved rekruttering
- Anamnese med bloddonation eller blodtransfusion inden for 3 måneder før rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle rekrutterede patienter
Blodtagningsprocedure, oral glukosetolerancetest og spørgeskema vil blive inkluderet.
|
Patienter vil blive inviteret til at få foretaget en oral glukosetolerancetest.
2 ml blod vil blive taget til analyse efter 0 minutter og 120 minutter.
2 ml blod vil blive taget til analyse af HbA1c.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af DM
Tidsramme: Ved baseline
|
forekomsten af DM blandt kinesiske primærplejepatienter med nedsat fastende glukose (inklusive isoleret IFG eller kombineret IFG/IGT)
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af regression til normoglykæmi blandt den undersøgte population
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Familiehistorie som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørgeskema: spørg om nogen direkte pårørende har DMs historie
|
Ved baseline
|
|
Rygevane som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørgeskema: spørg om deltageren er ikke-ryger, nuværende ryger eller eks-ryger
|
Ved baseline
|
|
Drikkevaner som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørgeskema: spørg, om deltageren ikke drikker, socialt drikker, kronisk drikker eller tidligere drikker
|
Ved baseline
|
|
Stressniveau som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørgeskema: Depression Angst Stress Scales (DASS) - Kun 7 Stress Scales
|
Ved baseline
|
|
Stressniveau som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørgeskema: Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Ved baseline
|
|
Spisevaner som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved kost spørgeskema
|
Ved baseline
|
|
Søvnkvalitet som risikofaktor forbundet med progression til DM
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørgeskema Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Ved baseline
|
|
Træner frekvens som determinant for regression til normoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort form
|
Ved baseline
|
|
Kost som determinant for regression til normoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved kost spørgeskema
|
Ved baseline
|
|
Søvnkvalitet som determinanter for regression til normoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Ved baseline
|
|
Taljeomkreds som determinanter for regression til normoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Forekomst af depression blandt forsøgspersoner med IFG
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
|
Ved baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for forsøgspersoner med IFG
Tidsramme: Ved baseline
|
målt ved spørgeskema: SF12 Sundhedsundersøgelse version 2
|
Ved baseline
|
|
Den undersøgte befolknings kapacitet til at deltage i intensiv livsstilsintervention
Tidsramme: Ved baseline
|
ved spørgeskema: historie med at deltage i træningstimer eller foretage kostkontrol med diætister
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Nathan DM, Davidson MB, DeFronzo RA, Heine RJ, Henry RR, Pratley R, Zinman B; American Diabetes Association. Impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: implications for care. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):753-9. doi: 10.2337/dc07-9920. No abstract available.
- World Health Organization, Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycaemia. 2006, World Health Organization: Geneva.
- Genuth S, Alberti KG, Bennett P, Buse J, Defronzo R, Kahn R, Kitzmiller J, Knowler WC, Lebovitz H, Lernmark A, Nathan D, Palmer J, Rizza R, Saudek C, Shaw J, Steffes M, Stern M, Tuomilehto J, Zimmet P; Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Follow-up report on the diagnosis of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Nov;26(11):3160-7. doi: 10.2337/diacare.26.11.3160. No abstract available.
- Task Force on Conceptual Model and Preventive Protocols, Hong Kong reference framework for diabetes care for adults in primary care settings. 2013: Hong Kong.
- Thomas GN, Schooling CM, McGhee SM, Ho SY, Cheung BM, Wat NM, Janus ED, Lam TH; Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Prevalence Study Steering Committee. Identification of factors differentially associated with isolated impaired fasting glucose and isolated post-load impaired glucose tolerance: the Hong Kong Cardiovascular Risk Factor Study. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):623-32. doi: 10.1530/eje.1.02250.
- Ko GT, Chan JC, Cockram CS. Change of glycaemic status in Chinese subjects with impaired fasting glycaemia. Diabet Med. 2001 Sep;18(9):745-8. doi: 10.1046/j.0742-3071.2001.00572.x.
- Lee KF, Mak MW, Lau KO, Chung H. Risk of development of diabetes mellitus in Chinese women with persistently impaired glucose tolerance after gestational diabetes. Hong Kong Med J. 2011 Jun;17(3):195-201.
- Yu EY, Wong CK, Ho SY, Wong SY, Lam CL. Can HbA1c replace OGTT for the diagnosis of diabetes mellitus among Chinese patients with impaired fasting glucose? Fam Pract. 2015 Dec;32(6):631-8. doi: 10.1093/fampra/cmv077. Epub 2015 Oct 14.
- Rasmussen SS, Glumer C, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Determinants of progression from impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance to diabetes in a high-risk screened population: 3 year follow-up in the ADDITION study, Denmark. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):249-57. doi: 10.1007/s00125-007-0893-8. Epub 2007 Dec 5.
- Leiva E, Mujica V, Orrego R, Wehinger S, Soto A, Icaza G, Vasquez M, Diaz L, Andrews M, Arredondo M. Subjects with impaired fasting glucose: evolution in a period of 6 years. J Diabetes Res. 2014;2014:710370. doi: 10.1155/2014/710370. Epub 2014 Aug 20.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Sharifi F, Jaberi Y, Mirzamohammadi F, Mirzamohammadi H, Mousavinasab N. Determinants of developing diabetes mellitus and vascular complications in patients with impaired fasting glucose. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Sep;17(5):899-905. doi: 10.4103/2230-8210.117240.
- Toshihiro M, Saito K, Takikawa S, Takebe N, Onoda T, Satoh J. Psychosocial factors are independent risk factors for the development of Type 2 diabetes in Japanese workers with impaired fasting glucose and/or impaired glucose tolerance. Diabet Med. 2008 Oct;25(10):1211-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02566.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UW17-429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .