Progressione dal glucosio a digiuno alterato al diabete mellito tra i cinesi
Determinanti della progressione dalla glicemia a digiuno alterata al diabete mellito tra i cinesi: uno studio di follow-up di 3 anni
La glicemia a digiuno alterata (IFG), un fattore di rischio significativo per il diabete mellito (DM), si riscontra comunemente nell'ambito delle cure primarie e rappresenta un obiettivo importante per la prevenzione del DM. Tuttavia, attualmente mancano dati sul rischio a lungo termine di progressione da IFG a DM tra i soggetti cinesi e sui fattori di rischio associati; non è ancora possibile stabilire un programma di prevenzione del DM appropriato per questo gruppo.
Questo è uno studio prospettico di coorte che mira a stimare l'incidenza della progressione verso il diabete mellito (DM) tra i pazienti cinesi di cure primarie con ridotta glicemia a digiuno (IFG) per un periodo di 3 anni e valutare i fattori di rischio putativi. Una potenziale coorte di circa 700 adulti cinesi non diabetici che avevano IFG (es. glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9mmol/L) e hanno ricevuto una valutazione basale tra maggio 2013 e marzo 2015 presso 3 cliniche pubbliche di assistenza primaria di Hong Kong saranno invitate per una valutazione dello stato glicemico di follow-up di 36 mesi (ovvero per ripetere 75 -gram test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e test HbA1c). I risultati dell'OGTT saranno utilizzati come gold standard per la diagnosi di DM, normoglicemia, IFG e stato di alterata tolleranza al glucosio (IGT). I dati demografici e lo stile di vita dei soggetti, tra cui età, sesso, occupazione, livello di istruzione, stato socio-economico, storia del fumo e dell'alcol, dieta, esercizio fisico, andamento sonno-lavoro, stress, qualità della vita e storia familiare saranno raccolti utilizzando un questionario standardizzato. La storia medica e la storia della droga del partecipante saranno recuperate dal Sistema di gestione clinica (CMS) dell'Autorità Ospedaliera. Verranno inoltre valutati profilo lipidico, pressione arteriosa, circonferenza vita e indice di massa corporea.
Verrà eseguito un modello di regressione logistica per determinare se queste variabili sono associate alla progressione da IFG a DM. L'esito primario è l'incidenza di DM tra la popolazione dello studio IFG. Gli esiti secondari sono i rischi di sviluppare DM tra i soggetti con IFG isolato o combinato IFG/IGT e determinanti della progressione verso DM.
La conoscenza della storia naturale dell'IFG isolato o dell'IFG/IGT combinato tra i pazienti delle cure primarie cinesi di Hong Kong e i significativi fattori di rischio associati modificabili per la progressione verso il diabete mellito consentiranno ai ricercatori delle cure primarie di progettare un programma di gestione ottimale per la prevenzione del diabete tra questi pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La glicemia a digiuno alterata (IFG) rappresenta uno stato intermedio di regolazione anormale del glucosio che esiste tra la normale omeostasi del glucosio e il diabete mellito (DM) ed è un fattore di rischio significativo per DM e complicanze cardiovascolari. L'IFG è definito da un livello elevato di FG compreso tra 6,1 e 6,9 mmol/L secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il livello di soglia inferiore per l'IFG è stato ulteriormente abbassato a 5,6mmol/L dall'American Diabetes Association (ADA) nel 2003 al fine di massimizzare la sensibilità e la specificità per la previsione della DM su un periodo di 5 anni. A Hong Kong, gli individui IFG possono essere identificati più facilmente dai medici di base rispetto ai soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o HbA1c elevata - le altre 2 categorie pre-diabetiche - perché il test del glucosio a digiuno (FG) è raccomandato dal riferimento di Hong Kong quadro per la cura del diabete per gli adulti in ambito di cure primarie per lo screening del DM. Pertanto, questo gruppo di individui dovrebbe essere preso di mira in modo opportunistico per la prevenzione del DM.
D'altra parte, l'IFG è un gruppo eterogeneo con rischio variabile di progressione verso il DM. Gli individui con IFG possono avere concomitante IGT, HbA1c elevata o anche DM. Tommaso et al. ha scoperto che circa il 20% dei soggetti cinesi di Hong Kong con compromissione della relazione glicemica aveva IFG e IGT concomitanti, mentre il 49,5% aveva IGT isolato e il 30,5% aveva IFG isolato. Ko et al. hanno seguito 55 soggetti cinesi con IFG per un periodo mediano di 1,12 anni e hanno mostrato che l'8,4% è progredito a DM ogni anno come definito dai criteri del glucosio a digiuno (FG ≥7,0mmol.L). Lee et al. hanno seguito 238 donne cinesi con persistente ridotta tolleranza al glucosio dopo il diabete gestazionale per un periodo medio di 52 mesi e hanno scoperto che il 20% della popolazione studiata ha sviluppato il diabete mellito sulla base dei criteri OGTT; il più alto tasso di progressione verso il DM è stato osservato tra quelle donne con concomitante alterazione della glicemia a digiuno dopo il parto.
Un recente studio trasversale di Yu et al su 1.200 pazienti cinesi di cure primarie con IFG ha dimostrato che il 20% aveva DM confermato da OGTT come gold standard diagnostico, il 14,3% aveva IGT concomitante e il 16,1% regrediva alla normoglicemia dopo aver ripetuto il test entro 18 mesi. Tuttavia, tutti questi studi locali hanno avuto un breve periodo di follow-up e hanno utilizzato diversi test diagnostici per la conferma del DM; il rischio a lungo termine di progressione verso il DM tra i soggetti cinesi con IFG isolato o combinato IFG-IGT non era stato completamente valutato.
Inoltre, solo pochi studi hanno esaminato i fattori di rischio per la progressione da IFG (+/- IGT) a DM tra asiatici o cinesi. Il genere femminile, il fumo, la scarsa attività fisica, l'obesità e l'obesità del tronco, l'ipertensione, la trigliceridemia elevata e, soprattutto, un livello di FG al basale più elevato, sono stati tutti segnalati per aumentare il rischio di progressione da IFG a DM tra i caucasici. Nell'unico studio asiatico condotto in Giappone, Toshihiro et al. ha scoperto che lo stress nella vita quotidiana, il lavoro notturno e la posizione amministrativa erano fattori di rischio di sviluppo di DM tra i soggetti IFG. Per quanto ne sappiamo, attualmente non sono disponibili dati pubblicati sui fattori di rischio di progressione da IFG a DM tra i cinesi. Non era certo che i fattori di rischio individuati tra i caucasici oi giapponesi fossero applicabili ai cinesi. Sebbene sia stato segnalato che modifiche intensive dello stile di vita mirate a questi fattori di rischio riducono la progressione da IFG a DM, i loro effetti su soggetti cinesi con IFG non sono stati valutati.
Tra maggio 2013 e marzo 2015, il nostro team ha già raccolto una coorte prospettica di circa 700 adulti non diabetici che sono stati sottoposti a entrambi i test 75g OGTT e HbA1c come determinazione rigorosa del loro stato glicemico. Miriamo a condurre uno studio di follow-up di 3 anni per stimare l'incidenza della progressione verso il diabete mellito tra i pazienti di cure primarie cinesi di Hong Kong con IFG con o senza IGT concomitante utilizzando OGTT come gold standard diagnostico come raccomandato dall'Hong Kong Reference Framework. Inoltre, ci proponiamo di identificare le determinanti, in particolare i fattori di rischio modificabili, per la progressione da IFG a DM. Questi risultati forniranno informazioni preziose per la progettazione di un piano di follow-up ottimale e di un programma di prevenzione del diabete per i pazienti IFG locali, con l'obiettivo finale di ridurre l'onere sanitario del DM sulla nostra società.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tsan Yuk Hospital RAMP Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Ap Lei Chau General Out-patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Etnia cinese
- Diagnosi di alterata glicemia a digiuno (es. FG tra 5,6 e 6,9 mmol/L) +/- alterata tolleranza al glucosio (es. PG postprandiale di 2 ore tra 7,8 e 11,0mmol/L) confermato dagli ultimi risultati OGTT entro 60 mesi prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata di DM o in trattamento ipoglicemizzante
- Donne in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'assunzione
- Pazienti che assumono glucocorticoidi al reclutamento
- Malattie tiroidee attive e non controllate (compresi i soggetti in terapia sostitutiva tiroidea o farmaci antitiroidei) o malattie endocrine attive come la sindrome di Cushing o l'acromegalia all'assunzione
- Compromissione renale grave, ovvero eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Anemia clinicamente significativa al momento del reclutamento
- Storia di donazione di sangue o trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti l'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti reclutati
Saranno inclusi procedura di prelievo del sangue, test di tolleranza al glucosio orale e questionario.
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I pazienti saranno invitati a sottoporsi a test di tolleranza al glucosio orale.
Verranno prelevati 2 ml di sangue per l'analisi a 0 minuti e 120 minuti.
Saranno prelevati 2 ml di sangue per l'analisi di HbA1c.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del DM
Lasso di tempo: Alla base
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l'incidenza di DM tra i pazienti cinesi di cure primarie con ridotta glicemia a digiuno (inclusi IFG isolati o IFG/IGT combinati)
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della regressione alla normoglicemia tra la popolazione studiata
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Storia familiare come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
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misurato con questionario: chiedere se qualche parente diretto ha una storia di DM
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Alla base
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L'abitudine al fumo come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
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misurato tramite questionario: chiedere se il partecipante è non fumatore, fumatore attuale o ex fumatore
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Alla base
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L'abitudine al bere come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
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misurato tramite questionario: chiedere se il partecipante è astemio, bevitore sociale, bevitore cronico o ex bevitore
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Alla base
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Livello di stress come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
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misurato dal questionario: Depression Anxiety Stress Scales (DASS) - Solo 7 scale di stress
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Alla base
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Livello di stress come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
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misurato tramite questionario: Perceived Stress Scale (PSS-10)
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Alla base
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L'abitudine alimentare come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
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misurato con questionario dietetico
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Alla base
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La qualità del sonno come fattore di rischio associato alla progressione verso il DM
Lasso di tempo: Alla base
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misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Alla base
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La frequenza degli esercizi come determinante della regressione alla normoglicemia
Lasso di tempo: Alla base
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misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - forma abbreviata
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Alla base
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Dieta come determinante della regressione alla normoglicemia
Lasso di tempo: Alla base
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misurato con questionario dietetico
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Alla base
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La qualità del sonno come determinanti della regressione alla normoglicemia
Lasso di tempo: Alla base
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misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Alla base
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Le circonferenze vita come determinanti della regressione alla normoglicemia
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Prevalenza della depressione tra i soggetti con IFG
Lasso di tempo: Alla base
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misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
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Alla base
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Qualità della vita correlata alla salute dei soggetti con IFG
Lasso di tempo: Alla base
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misurato mediante questionario: SF12 Health Survey versione 2
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Alla base
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Capacità della popolazione studiata di partecipare a interventi intensivi sullo stile di vita
Lasso di tempo: Alla base
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per questionario: storia di partecipazione a corsi di ginnastica o controllo della dieta con dietisti
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW17-429
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