Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lavdosis Ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris efter koronar stentimplantation

21. december 2018 opdateret af: Xiaofan Wu

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ticagrelor sammenlignet med standarddosis ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris efter lægemiddeleluerende stentimplantation

Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ticagrelorbehandling til kinesiske ustabile anginapatienter behandlet med ikke-urgent koronar stentimplantation for at undersøge, om lavere dosis ticagrelor (45 mg to gange dagligt) ikke er ringere end standarddosis (90 mg) to gange dagligt) til forebyggelse af alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, samt vil reducere forekomsten af ​​blødninger under langtidsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppeforsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ticagrelor på baggrund af aspirin til patienter, der behandles med ikke-hastende koronar stentimplantation. 2036 fag vil blive tilmeldt. Alle patienter vil modtage behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer i 3 måneder efter indeksproceduren. Efter 3 måneder blev kvalificerede patienter derefter tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en standarddosis ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller en lavere dosis ticagrelor 45 mg to gange dagligt ud over aspirin 100 mg. De primære effekt-endepunkter er hændelsesraten af ​​sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og slagtilfælde efter 24 måneder. Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​PLATO større blødninger efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2036

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaofan Wu, MD
  • Telefonnummer: 13370103552
  • E-mail: drwuxf@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Xiaofan Wu
        • Kontakt:
          • Xiaofan Wu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til behandling af koronararteriesygdom med ikke-nød akut perkutan intervention med stentudlægning
  • 18 år≤alder≤80 år
  • Patienterne forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og har givet informeret samtykke før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for ticagrelor eller aspirin
  • Behov for oral antikoagulationsbehandling
  • Samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke hæmmere af Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A), substrater af CYP3A med snævre terapeutiske indekser eller stærke inducere af CYP3A
  • Aktiv blødning, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder og større operation inden for 30 dage
  • Høj risiko for bradyarytmier
  • Alvorlig leverdysfunktion og unormal nyrefunktion
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavere dosis ticagrelor
Forsøgspersoner vil blive behandlet med ticagrelor 45 mg to gange dagligt i kombination med aspirin 100 mg én gang dagligt.
Medicin: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (AZD6140) 45 mg to gange daglig dosis
Andre navne:
  • AZD6140
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg en gang daglig dosis
Aktiv komparator: Standarddosis ticagrelor
Forsøgspersoner vil blive behandlet med ticagrelor 90 mg to gange dagligt i kombination med aspirin 100 mg én gang dagligt.
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg en gang daglig dosis
Medicin: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (AZD6140) 90 mg to gange daglig dosis
Andre navne:
  • AZD6140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er) og større blødningshændelser
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder

Deltagere med død af vaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og slagtilfælde. Intention to treat (ITT) analyse af hele befolkningen. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.

Deltagere med PLATO større blødningshændelse, herunder fatal blødning, intrakraniel blødning, intrapericardiel blødning med hjertetamponade, hypovolæmisk shock eller svær hypotension på grund af blødning og kræver tryk eller kirurgi, et fald i hæmoglobinniveauet på 5,0 g pr. deciliter eller mere, eller til transfusion af mindst. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver hændelse fra sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering og slagtilfælde
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
Deltagere med enhver hændelse fra sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, stenttrombose, koronar revaskularisering og slagtilfælde. ITT-analyse af hensigten med invasiv forvaltningspopulation. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
Deltagere med alle årsag død. ITT-analyse af hele befolkningen. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
PLATO-definerede enhver blødningshændelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
Deltagere med andre blødningshændelser (mindre blødninger eller minimal blødning) som defineret af PLATO. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLATO-definerede enhver mindre blødningshændelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling ved mindre blødningshændelser med enhver blødning, der kræver medicinsk intervention, men som ikke opfylder kriterierne for større blødning. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
PLATO-definerede enhver minimal blødningshændelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling på minimal blødningshændelse med al anden blødning (f.eks. blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet), der ikke kræver indgreb eller behandling. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling på andre bivirkninger, herunder dyspnø eller bradyarytmi. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder
Eksperimentundersøgelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling ved stigning af serumurinsyre eller kreatinin. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Randomisering op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaofan Wu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-2-1064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger