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Efficacia e sicurezza di Ticagrelor a basso dosaggio in pazienti con angina pectoris instabile dopo impianto di stent coronarico

21 dicembre 2018 aggiornato da: Xiaofan Wu

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ticagrelor a basso dosaggio rispetto al Ticagrelor a dosaggio standard in pazienti con angina pectoris instabile dopo impianto di stent a rilascio di farmaco

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a bassa dose di ticagrelor per i pazienti con angina instabile cinese trattati con impianto di stent coronarico non urgente, per esaminare se la dose più bassa di ticagrelor (45 mg due volte al giorno) non sia inferiore alla dose standard (90 mg due volte al giorno) per la prevenzione dei principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari, nonché per ridurre l'incidenza di sanguinamento durante il trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor a basso dosaggio su un background di aspirina per i pazienti trattati con impianto di stent coronarico non urgente. Saranno arruolati 2036 soggetti. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento con aspirina e un inibitore P2Y12 per 3 mesi dopo la procedura indice. A 3 mesi, i pazienti idonei sono stati quindi assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere una dose standard di ticagrelor 90 mg bid o una dose inferiore di ticagrelor 45 mg bid in aggiunta all'aspirina 100 mg. Gli endpoint primari di efficacia sono il tasso di eventi del composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica e ictus a 24 mesi. L'end point primario di sicurezza è l'incidenza di sanguinamento maggiore PLATO a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2036

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaofan Wu, MD
  • Numero di telefono: 13370103552
  • Email: drwuxf@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Xiaofan Wu
        • Contatto:
          • Xiaofan Wu, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero dei pazienti per il trattamento della malattia coronarica con intervento percutaneo non di emergenza con posizionamento di stent
  • 18 anni≤età≤80 anni
  • I pazienti comprendono i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e hanno fornito il consenso informato prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al ticagrelor o all'aspirina
  • Necessità di terapia anticoagulante orale
  • Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti o forti induttori del CYP3A
  • Sanguinamento attivo, precedente storia di emorragia intracranica, emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi e intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
  • Alto rischio di bradiaritmie
  • Grave disfunzione epatica e funzionalità renale anormale
  • Il paziente è una donna incinta o che allatta
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ticagrelor a dose più bassa
I soggetti saranno trattati con ticagrelor 45 mg due volte al giorno in combinazione con aspirina 100 mg una volta al giorno.
Droga: Ticagrelor 45 mg
Ticagrelor (AZD6140) 45 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • AZD6140
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Dose standard di ticagrelor
I soggetti saranno trattati con ticagrelor 90 mg due volte al giorno in combinazione con aspirina 100 mg una volta al giorno.
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno
Droga: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (AZD6140) 90 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • AZD6140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) ed eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi

Partecipanti con morte per cause vascolari, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica e ictus. Analisi dell'intenzione di trattare (ITT) dell'intera popolazione. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.

Partecipanti con evento di sanguinamento maggiore secondo i criteri PLATO tra cui sanguinamento fatale, sanguinamento intracranico, sanguinamento intrapericardico con tamponamento cardiaco, shock ipovolemico o grave ipotensione dovuta a sanguinamento e che richiedono pressioni o interventi chirurgici, un calo del livello di emoglobina di 5,0 g per decilitro o più, o la necessità per trasfusione di almeno Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Randomizzazione fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento dal composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica e ictus
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi
Partecipanti con qualsiasi evento dal composito di morte cardiovascolare, IM non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica e ictus. Analisi ITT dell'intento per la gestione invasiva della popolazione. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Randomizzazione fino a 24 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi
I partecipanti con tutti causano la morte. Analisi ITT dell'intera popolazione. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Randomizzazione fino a 24 mesi
PLATO-definito qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi
- Partecipanti con qualsiasi altro evento di sanguinamento (sanguinamento minore o sanguinamento minimo) come definito dal PLATO. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Randomizzazione fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PLATO-definito qualsiasi evento di sanguinamento minore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi
Confrontare due intensità della terapia con ticagrelor su evento di sanguinamento minore come qualsiasi sanguinamento che richieda un intervento medico ma che non soddisfi i criteri per sanguinamento maggiore. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Randomizzazione fino a 24 mesi
PLATO-definito qualsiasi evento di sanguinamento minimo
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi
Confrontare due intensità della terapia con ticagrelor sull'evento di sanguinamento minimo rispetto a tutti gli altri sanguinamenti (p. es., lividi, gengive sanguinanti, stillicidio dal sito di iniezione) che non richiedono intervento o trattamento. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Randomizzazione fino a 24 mesi
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi
Per confrontare due intensità della terapia con ticagrelor su altri eventi avversi tra cui dispnea o bradiaritmia. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Randomizzazione fino a 24 mesi
Esame sperimentale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi
Confrontare due intensità della terapia con ticagrelor sull'aumento dell'acido urico sierico o della creatinina. Gli eventi sono stati giudicati da un comitato endpoint.
Randomizzazione fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaofan Wu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-2-1064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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