Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko-stratificeret terapi baseret på molekylær cytogenetisk aberration og behandlingsrespons i AML

31. oktober 2019 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Risiko-stratificeret terapi baseret på molekylær og cytogenetisk aberration og behandlingsrespons ved akut myeloid leukæmi

Risiko-stratificeret terapi baseret på molekylær og cytogenetisk behandling for akut myeloid leukæmi (AML) er velaccepteret og gavner patienternes overlevelse. Men hverken hver patient med lave risikofaktorer opnår bedre overlevelse, eller alle højrisikopatienter oplever dårligere resultat. Masser af data har vist, at den tidlige behandlingsrespons, der præsenterer sig som minimal residual sygdom (MRD), har en vigtig rolle i prognostisk forudsigelse. I denne undersøgelse udfører vi risikostratificering baseret på ikke kun cytogenetiske og molekylære karakteristika, men også MRD efter tre forløb med kemoterapi i AML-kohorte. Patienter med MRD-positive ville blive flyttet til en højere risikoklasse. Og så bør den risikostratificerede behandling overvejes i henhold til den nye risikostratifikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Risiko-stratificeret behandling baseret på cytogenetiske og molekylære karakteristika for akut myeloid leukæmi (AML) er velaccepteret og gavner patienternes overlevelse. Men hverken hver patient med lave risikofaktorer opnår bedre overlevelse, eller alle højrisikopatienter oplever dårligere resultat. Masser af data har vist den vigtige rolle af tidlig behandlingsrespons, der viser sig som minimal residual sygdom (MRD) i prognostisk forudsigelse. I denne undersøgelse udfører vi risikostratificering baseret på ikke kun cytogenetiske og molekylære karakteristika, men også MRD-niveauer efter tre kurser med kemoterapi. Vi stratificerede alle patienter i forskellige risikogrupper i henhold til NCCN-lauget baseret på cytogenetisk og molekylært. Derefter behandler vi alle patienter med antracyklin kombineret med cytarabin-kure i to kure (første cyklus: IDA 12mg/m2 eller DNR 60mg/m2, d1-3, Ara-C 100mg/m2 d1-7; Anden cyklus: IDA 10mg/m2 eller DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) . Patienterne uden at opnå fuldstændig remission (CR) vil gå i én cyklus af salvage-terapi og derefter blive koblet til allogen (allo-) hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). De, der erhverver CR, vil blive givet en kur med høj dosis cytarabin (HDAC) som konsolideringsbehandling og derefter blive påvist MRD med flowcytometri efter det. Patienterne med MRD-positive ville blive flyttet til en højere risikoklasse. Den stratificerede behandling bør overvejes i henhold til den nye risikostratifikation. Patienterne med MRD-negative i lavrisikogruppen får HDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1- 3) i 3 cyklusser. Hvis MRD er konstant negativ i denne kohorte, vil kemoterapien blive stoppet, og MRD vil blive monitoreret kontinuerligt til det tredje år efter diagnosen. Patienterne med MRD-negative i middelrisikogruppen foreslås at modtage allo-HSCT, hvis en HLA-matchet søskendedonor er tilgængelig, eller autolog (auto-) HSCT efter at have modtaget HDAC-regimen i en cyklus mere, hvis ingen HLA-matchede søskendedonorer er tilgængelige . Patienterne med MRD-positive i lav- eller mellemrisikogruppen eller tilfældene i højrisikogruppen vil blive koblet til allo-HSCT, hvis en donor er tilgængelig, inklusive haploide donorer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det nye stratificeringssystem gavner AML-patienter med bedre OS og DFS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qifa Liu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nydiagnosticerede AML udelukkende af APL med aldersspænd fra 14 til 60 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nydiagnosticerede AML udelukkende af APL med aldersspænd fra 14 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. organfunktionssvigt, alvorlig infektion) Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Risiko stratificering
Risiko stratificering baseret på cytogenetisk og molekylært og MRD niveau efter tre kurser med kemoterapi.
Andet: Begrundet risikostratificering baseret på MRD efter tre-kursus kemoterapi
Alle patienter er rutinemæssigt opdelt i forskellige risikogrupper i henhold til NCCN-lauget baseret på cytogenetisk og molekylær abnormitet. Derefter behandles alle patienter med antracyklin kombineret med cytarabin-kure i to forløb. Patienter, der ikke har opnået CR, vil gå i én cyklus med salvage-terapi og derefter blive brokoblet til allo-HSCT. De, der erhverver CR, vil blive givet endnu et forløb med HDAC som konsolideringsbehandling og derefter blive påvist MRD med flowcytometri efter det. Patienter med MRD-positive ville blive flyttet til en højere risikoklasse. Den stratificerede behandling bør overvejes i henhold til den nye risikostratifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Risk stratification in AML

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger