Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træning ved kronisk nyresygdom (HBCKD-BCN)

26. februar 2019 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Effekter af hjemmebaseret træning ved avanceret kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet

Et hjemmebaseret træningsprogram vil blive implementeret i tre forskellige grupper af deltagere: fremskreden kronisk nyresygdom, nyresygdom i slutstadiet i substituerende behandlingshæmodialyse eller peritonealdialyse. Deltagerne vil blive evalueret før programmet, efter 3 måneder og efter 6 måneder fra programmets start. I løbet af de første 3 måneder vil forskeren ringe til dem ugentligt for at styrke træningsvanen, og i løbet af de sidste tre måneder vil der ikke være nogen forstærkning. Vurderingen vil omfatte styrke, funktionsevne, sundhedsrelateret livskvalitet og depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper af deltagere (avanceret kronisk sygdom, der endnu ikke er i substitutionsbehandling, patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse og patienter med nyresygdom i slutstadiet i peritonealdialyse) vil deltage i undersøgelsen. Interventionen vil bestå af et hjemmebaseret træningsprogram. De vil blive forsynet med et hæfte, og forskeren vil personligt forklare hver af øvelserne for deltagerne. Progression vil blive tilskyndet, så deltagerne skal finde sessionerne 'noget hårde' i forhold til hastigheden af ​​opfattet anstrengelse. Forstærkningen vil være høj i løbet af de første 3 måneder (ugentlige telefonopkald, besøg på nefrologisk afdeling) og ingen i løbet af de sidste 3 måneder. Vurdering vil blive foretaget på tre tidspunkter: baseline, efter 3 måneder med høj forstærkning og efter yderligere 3 måneder uden forstærkning overhovedet.

Vurderingen vil omfatte styrke, funktionsevne, sundhedsrelateret livskvalitet, kognitiv tilstand og depressive symptomer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning for at forbedre styrke, fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, kognitiv tilstand og depressive symptomer ved fremskreden kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet (hæmodialyse og peritonealdialyse). ). Vi sigter også på at beskrive alle disse variable i de tre forskellige patientgrupper. Overholdelse og tilfredshed med træningsprogrammet vil blive registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Derudover vil interobservatør-pålidelighed blive beregnet, således som pålidelighed intraobservatør under forskellige måleforhold (dialyse vs ikke-dialysedage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 måneder i hæmodialysebehandling
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige hjertebegivenheder (mindre end 3 måneder)
  • Ude af stand til at træne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret træning
Hjemmebaseret intervention i gruppen med avanceret kronisk nyresygdom, hæmodialyse- eller peritonealdialysegruppen
Andet: Hjemmebaseret træning
Der vil blive udleveret et hæfte med detaljeret information, og øvelserne vil på forhånd blive gennemgået med hver patient af forskeren. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre mindst 3 sessioner om ugen og overvåge deres puls. De vil blive instrueret i, at øvelserne skal opfattes som 'noget hårde' ud fra en hastighed af oplevet anstrengelse. Tilpasninger for at øge intensiteten af ​​øvelserne vil blive leveret, så deltagerne kan komme videre i træningsintensiteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline sit til stand 10 test ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Sid til stående for at sidde test 10, tid til at udføre 10 gentagelser
Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Seks minutters gangtest ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Afstand tilbagelagt på 6 minutter
Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline STS-60 ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Sid til stående for at sidde test 60, antal gentagelser udført i løbet af 60 sekunder
Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline OLHR ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Et ben hælstigningstest, antal gentagelser af hælstigning for at måle tricepsstyrken
Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline Håndgrebsstyrke (dynamometri) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Håndgrebsstyrke målt gennem et dynamometer
Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline SPPB ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Kort fysisk ydeevne batteri, en kombination af ganghastighed, STS-5 og balance
Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline OLST ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Et-bens stand test, tid til at holde balancen i det ene ben
Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline TUG ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Timet op og gå test, tid til at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om og læne sig tilbage igen
Baseline, 1 uge, ikke-dialysedag baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline Albumin ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Serumalbumin i blod til dialysepatienter
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet målt gennem Euro-livskvalitetsspørgeskemaet, 5 dimensioner, efter 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Euroquol 5D-spørgeskema, skala 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). 5 Dimensioner omfatter mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerter og angst/depression
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline Beck depression opgørelse efter 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Spørgeskema til måling af depressive symptomer. Interval fra 0 (normal) til 63 (værste depression)
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline Human aktivitetsprofil ved 12 og 24 uger Human aktivitetsprofil
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Spørgeskema til måling af fysisk aktivitet. Højere score repræsenterer højere aktivitet. Mål for gennemsnitlige og maksimale aktivitetsscore er rapporteret. Gennemsnitlige aktivitetsscore under 53 anses for at være svækket; mellem 53 og 74 anses for at være moderat aktive og over 74 anses for at være aktive.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsskala for ældre ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Spørgeskema til måling af fysisk aktivitet. Højere score repræsenterer højere aktivitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Sessioner udført/udbudt x 100
12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBCKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger