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Esercizio domiciliare nella malattia renale cronica (HBCKD-BCN)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Effetti dell'esercizio domiciliare nella malattia renale cronica avanzata e nella malattia renale allo stadio terminale

Un programma di esercizi domiciliari sarà implementato in tre diversi gruppi di partecipanti: malattia renale cronica avanzata, malattia renale allo stadio terminale in trattamento sostitutivo emodialisi o dialisi peritoneale. I partecipanti saranno valutati prima del programma, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio del programma. Durante i primi 3 mesi il ricercatore li telefonerà settimanalmente per rafforzare l'abitudine all'esercizio e durante gli ultimi tre mesi non ci sarà alcun rinforzo. La valutazione includerà forza, capacità funzionale, qualità della vita correlata alla salute e sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tre gruppi di partecipanti (malattia cronica avanzata non ancora in trattamento sostitutivo, pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi e pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale) entreranno nello studio. L'intervento consisterà in un programma di esercizi a domicilio. Verrà loro fornito un opuscolo e il ricercatore spiegherà personalmente ciascuno degli esercizi ai partecipanti. La progressione sarà incoraggiata in modo che i partecipanti trovino le sessioni "un po' difficili" in base al tasso di sforzo percepito. Il rinforzo sarà elevato durante i primi 3 mesi (telefonate settimanali, visite al reparto di nefrologia) e nullo negli ultimi 3 mesi. La valutazione sarà effettuata in tre punti temporali: basale, dopo 3 mesi di forte rinforzo e dopo altri 3 mesi senza alcun rinforzo.

La valutazione includerà forza, capacità funzionale, qualità della vita correlata alla salute, stato cognitivo e sintomi depressivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'esercizio a casa per migliorare la forza, la funzione fisica, la qualità della vita correlata alla salute, lo stato cognitivo e i sintomi depressivi nella malattia renale cronica avanzata e nella malattia renale allo stadio terminale (emodialisi e dialisi peritoneale ). Ci proponiamo anche di descrivere tutte queste variabili nei tre diversi gruppi di pazienti. L'aderenza e la soddisfazione per il programma di esercizi saranno registrate alla fine dello studio.

Inoltre, verrà calcolata l'affidabilità interosservatore, così come l'affidabilità intraosservatore in diverse condizioni di misurazione (giorni di dialisi vs giorni di non dialisi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Hospital de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 mesi in trattamento di emodialisi
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Eventi cardiaci recenti (meno di 3 mesi)
  • Impossibile esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio a casa
Intervento domiciliare nel gruppo con malattia renale cronica avanzata, emodialisi o gruppo di dialisi peritoneale
Altro: Esercizio a casa
Verrà fornito un opuscolo con informazioni dettagliate e gli esercizi saranno precedentemente rivisti con ogni paziente dal ricercatore. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire almeno 3 sessioni a settimana e monitorare la frequenza cardiaca. Saranno istruiti che gli esercizi dovrebbero essere percepiti come "un po' duri" da un tasso di sforzo percepito. Verranno forniti adattamenti per aumentare l'intensità degli esercizi in modo che i partecipanti possano progredire nell'intensità dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale sit a stand 10 test a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Sit to stand to sit test 10, tempo per eseguire 10 ripetizioni
Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Test del cammino di sei minuti a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Distanza percorsa in 6 minuti
Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale STS-60 a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Sit to stand to sit test 60, numero di ripetizioni eseguite durante 60 secondi
Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale OLHR a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Test di sollevamento del tallone su una gamba, numero di ripetizioni del sollevamento del tallone per misurare la forza del tricipite
Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della forza della presa della mano (dinamometria) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Forza di presa misurata attraverso un dinamometro
Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale SPPB a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Batteria a prestazioni fisiche brevi, una combinazione di velocità di camminata, STS-5 ed equilibrio
Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dall'OLST basale a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Test in piedi su una gamba sola, tempo per mantenere l'equilibrio su una gamba sola
Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale TUG a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Cronometraggio e prova, è ora di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi e sedersi di nuovo
Basale, 1 settimana, giorno di non dialisi basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dall'albumina basale a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Albumina sierica nel sangue per i pazienti in dialisi
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute misurata attraverso il questionario Euro sulla qualità della vita, 5 dimensioni, a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Questionario Euroquol 5D, scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute). 5 Le dimensioni includono mobilità, cura personale, attività della vita quotidiana, dolore e ansia/depressione
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dall'inventario della depressione di Beck al basale a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Questionario per misurare i sintomi depressivi. Intervallo da 0 (normale) a 63 (peggiore depressione)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale Profilo dell'attività umana a 12 e 24 settimane Profilo dell'attività umana
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Questionario per misurare l'attività fisica. Un punteggio più alto rappresenta un'attività più elevata. Vengono riportate le misure dei punteggi di attività media e massima. I punteggi medi di attività inferiori a 53 sono considerati compromessi; tra 53 e 74 sono considerati moderatamente attivi e oltre 74 sono considerati attivi.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla scala di attività fisica di base per gli anziani a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Questionario per misurare l'attività fisica. I punteggi più alti rappresentano un'attività più elevata.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Sessioni eseguite/offerte x 100
12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardenal Herrera University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBCKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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