Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Namilumab til moderat til svær aksial spondyloarthritis (NAMASTE)

5. januar 2022 opdateret af: Izana Bioscience Ltd.

Et fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Namilumab hos personer med moderat til svær aktiv aksial spondyloarthritis

Studiet vil vurdere effekten af ​​namilumab, en GM-CSF-hæmmer, på det kliniske respons hos forsøgspersoner med aksial spondyloarthritis. Forsøgspersonerne vil modtage behandling med enten namilumab eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2a proof-of-concept, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​4 subkutane injektioner af namilumab (150 mg) givet over 10 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv aksial spondyloarthritis inklusive dem, der tidligere har været udsat for anti-TNF-terapi (NAMASTE-undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Haywood Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Diagnose af axSpA af en passende kvalificeret læge og klassificeret efter ASAS-kriterier ≥ 3 måneder før baseline.
  • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index score ≥ 4 og spinal smerte score ≥ 40, ved screening og baseline.
  • MR-bevis for aktiv axSpA ≤ 6 (ideelt ≤ 3) måneder før randomisering ved brug af ASAS-kriterier.
  • Stabil brug af NSAID før studiestart.
  • Stabil brug af MTX, sulfasalazin eller leflunomid før studiestart.
  • Stabil oral kortikosteroiddosis før undersøgelsesstart.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Utilstrækkeligt reageret på eller oplevet intolerance over for tidligere behandling med et anti-TNF-middel (nogle forsøgspersoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af axSpA med en BASDAI > 4, men ingen tegn på betændelse på MR.
  • Seponeret biologisk behandling < 8 uger før baseline.
  • Tidligere eller nuværende brug af oralt kortikosteroid som defineret i protokollen.
  • Modtaget intraartikulært eller i.v. kortikosteroider før eller under screening.
  • Modtog anti-IL-17A eller anti-IL-12/23 behandling.
  • Modtaget cyclosporin, tacrolimus eller mycophenolatmofetil før baseline.
  • Tidligere modtaget stamcelletransplantation.
  • Behandlingskrævende infektion(er) med i.v. anti-infektionsmidler eller orale anti-infektionsmidler før baseline.
  • Unormale screeningslaboratorium og andre analyser.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 2 uger før randomisering, eller vil kræve levende vaccination under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Bevis på nuværende eller tidligere dysplasi eller anamnese med malignitet.
  • Har haft nogen ukontrolleret og/eller klinisk signifikant sygdom, hospitalsindlæggelse eller ethvert kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi før screening, eller ethvert planlagt kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Kendt nuværende eller tidligere interstitiel lungesygdom.
  • Positiv graviditetstest ved screening (serum) eller baseline (urin).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Anses af investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Modtog ethvert forsøgsmiddel eller -procedure inden for 30 dage eller 5 halveringstider før baseline.
  • Relateret til eller afhængig af webstedets personale eller et medlem af webstedets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsning indgivet ved subkutan injektion 4 gange over 10 uger
Biologisk: Placebo
Placebo opløsning til subkutan injektion.
Eksperimentel: Namilumab
Namilumab (150 mg) administreret ved subkutan injektion ved 4 lejligheder over 10 uger
Biologisk: Namilumab
Namilumab opløsning til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ASAS20 klinisk respons
Tidsramme: Uge 12

Det primære endepunkt var andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en vurdering af ankyloserende spondylitis med 20 % forbedring (ASAS20) klinisk respons i uge 12.

En ASAS20 klinisk respons blev defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 10 enheder på en skala fra 0 til 100 i mindst tre af de følgende fire domæner indsamlet i den elektroniske case report form (eCRF) og ingen forværring i det fjerde domæne: Individets globale vurdering af sygdomsstatus, forsøgspersonens vurdering af spinal smerte, funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) og inflammation (sidste to spørgsmål i BASDAI). Lavere værdier inden for de enkelte domæner repræsenterer mindre alvorlige symptomer.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ASAS40 klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede vurdering i ankyloserende spondylitis med 40 % forbedring (ASAS40) respons i uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ASAS20-klinisk respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ASAS20 klinisk respons i uge 6
Uge 6
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Andel (procentdel) af forsøgspersoner, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) respons i uge 6, klinisk vigtig forbedring
Uge 6
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en klinisk vigtig ASDAS-CRP-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede klinisk vigtig ASDAS-CRP-score i uge 12, klinisk vigtig forbedring
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izana Bioscience Ltd.

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd
Innovate UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IZN-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner