Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LJPC-501 hos pædiatriske patienter med hypotension forbundet med distributivt eller vasodilatatorisk shock

6. august 2018 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af LJPC-501 hos pædiatriske patienter > 2 til 17 år med katekolamin-resistent hypotension forbundet med distributivt chok

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​LJPC-501-infusion på middelarterielt tryk (MAP) som vurderet ved standardbehandling af vasopressordosisreduktion hos pædiatriske patienter med katekolamin-resistent hypotension (CRH). Derudover vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LJPC-501 hos pædiatriske patienter, evaluere ændringer i katekolamin- og andre vasopressordoser over tid, evaluere ændringen i MAP over tid og ændringen i pædiatrisk logistisk organdysfunktion-2 (PELOD) -2) scoringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige pædiatriske patienter med katekolamin-resistent hypotension forbundet med distributivt shock.

  1. Pædiatriske patienter > 2 år (dvs. > 24 måneder) til < 18 år ved indskrivning.
  2. Patienter, der kræver en sum noradrenalin-ækvivalent dosis > 0,1 μg/kg/min for at opretholde en alderssvarende mål-MAP i minimum 2 timer og maksimalt 48 timer før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  3. Patienter skal have en klinisk diagnose af distributivt chok efter det behandlende teams og efterforskerens vurdering.
  4. Patienter er forpligtet til at have central venøs adgang, som forventes at forblive til stede under undersøgelsens lægemiddelbehandling.
  5. Patienterne er forpligtet til at have en indlagt arteriel linje, som forventes at forblive til stede i mindst de første 48 timer af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
  6. Patienter skal have modtaget mindst 40 ml/kg krystalloid eller kolloidækvivalent i løbet af den indledende 24-timers genoplivningsperiode og skal efter investigators vurdering være tilstrækkelig volumen genoplivet, før forsøgslægemidlet påbegyndes.
  7. Forældre eller værge er villige og i stand til at give informeret samtykke og hjælpe patienten med at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er ≤ 2 år (24 måneder) eller ≥ 18 år ved indskrivning.
  2. Patienter med en stående Må ikke genoplive ordre.
  3. Patienter diagnosticeret med akut okklusiv koronarsyndrom, der kræver afventende intervention.
  4. Patienter på veno-arteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  5. Patienter, der har været på veno-venøs (VV) ECMO i mindre end 6 timer.
  6. Patienter med en klinisk mistanke om kardiogent shock baseret på ekkokardiogram.
  7. Patienter, der har en historie med astma eller i øjeblikket oplever bronkospasme, der kræver brug af inhalerede bronkodilatatorer, og som ikke er mekanisk ventileret.
  8. Patienter med akut mesenterisk iskæmi eller tidligere mesenterisk iskæmi.
  9. Patienter med aktiv blødning OG et forventet behov for flere transfusioner (inden for 48 timer efter screening).
  10. Patienter med aktiv blødning OG hæmoglobin < 7 g/dL.
  11. Patienter med en forventet levetid på < 12 timer eller forventet tilbagetrækning af livsstøtte inden for 24 timer efter screening.
  12. Patienter med kendt allergi over for mannitol.
  13. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er godkendt i det pågældende medlemsland, medmindre det specifikt er godkendt af sponsoren.
  14. Patienter i den fødedygtige alder, som vides at være gravide på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv komparator: LJPC-501
LJPC-501 Angiotensin II infusionsvæske, opløsning
Medicin: LJPC-501 (angiotensin II)
Angiotensin II er et peptidhormon, der naturligt produceres af kroppen, og som regulerer blodtrykket via vasokonstriktion og natriumreabsorption.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchloridopløsning
Medicin: Placebo
Placebo arm
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, som har en >/= 50 % reduktion i noradrenalinækvivalente doser (NED)
Tidsramme: Time 3
Time 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på pædiatrisk logistisk organdysfunktion-2 (PELOD-2) baseret på behandling med LJPC-501
Tidsramme: Baseline, time 24 og time 48
Ændring i PELOD-2-score fra baseline til 24 timer og 48 timer efter start af LJPC-501. PELOD-2-scoren er summen af ​​5 individuelle emnescore, der i alt giver 0-31 point. En højere PELOD-2-score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, time 24 og time 48
Effekt på totale katekolamindoser administreret baseret på behandling med LJPC-501
Tidsramme: Baseline, time 24 og time 48
Ændring i totale katekolamindoser administreret fra baseline til 24 timer og 48 timer efter start af LJPC-501.
Baseline, time 24 og time 48
Effekt på middelarterielt tryk (MAP) baseret på behandling med LJPC-501
Tidsramme: Baseline, time 3, time 24 og time 48
Ændring i MAP fra baseline til 3 timer, 24 timer og 48 timer efter start af LJPC-501
Baseline, time 3, time 24 og time 48
Effekt på hjertefrekvens baseret på behandling med LJPC-501
Tidsramme: Baseline til time 3, time 24 og time 48
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til 3 timer, 24 timer og 48 timer efter start af LJPC-501
Baseline til time 3, time 24 og time 48
Vurdering af sikkerhed baseret på antallet af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger baseret på behandling med LJPC-501
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Vurdering af tolerabilitet baseret på effekten på klinisk kemiske parametre baseret på behandling med LJPC-501
Tidsramme: Time 24 og Time 48
Sikkerhedsdata for klinisk kemiske parametre inklusive ALT, AST, ALP, total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin, BUN, laktat, fosfor, glucose, albumin, calcium, bicarbonat, chlorid, natrium, kalium, magnesium
Time 24 og Time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
La Jolla Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LJ501-CRH04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger