Uno studio su LJPC-501 in pazienti pediatrici con ipotensione associata a shock distributivo o vasodilatatorio

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici di sesso maschile e femminile con ipotensione resistente alle catecolamine associata a shock distributivo.

1. Pazienti pediatrici > 2 anni (cioè > 24 mesi) a < 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
2. - Pazienti che richiedono una dose somma equivalente di norepinefrina > 0,1 μg/kg/min per mantenere la MAP target appropriata all'età per un minimo di 2 ore e un massimo di 48 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
3. I pazienti devono avere una diagnosi clinica di shock distributivo secondo l'opinione del team curante e dello sperimentatore.
4. I pazienti devono disporre di un accesso venoso centrale, che dovrebbe rimanere presente per tutta la durata del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
5. I pazienti devono avere una linea arteriosa a permanenza, che dovrebbe rimanere presente per almeno le prime 48 ore di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
6. I pazienti devono aver ricevuto almeno 40 ml/kg di cristalloidi o colloidi equivalenti durante il periodo iniziale di rianimazione di 24 ore e devono essere adeguatamente rianimati di volume secondo l'opinione dello sperimentatore, prima di iniziare il farmaco in studio.
7. Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i è disposto e in grado di fornire il consenso informato e assistere il paziente nel rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età ≤ 2 anni (24 mesi) o ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
2. Pazienti con un ordine permanente di non rianimare.
3. Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta occlusiva che richiedono un intervento in attesa.
4. Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA) (ECMO).
5. Pazienti che sono stati in ECMO veno-venoso (VV) per meno di 6 ore.
6. Pazienti con sospetto clinico di shock cardiogeno basato sull'ecocardiogramma.
7. Pazienti che hanno una storia di asma o stanno attualmente soffrendo di broncospasmo che richiede l'uso di broncodilatatori per via inalatoria e che non sono ventilati meccanicamente.
8. Pazienti con ischemia mesenterica acuta o anamnesi di ischemia mesenterica.
9. Pazienti con sanguinamento attivo E necessità anticipata di trasfusioni multiple (entro 48 ore dallo screening).
10. Pazienti con sanguinamento attivo ED emoglobina < 7 g/dL.
11. Pazienti con una durata di vita prevista <12 ore o sospensione prevista del supporto vitale entro 24 ore dallo screening.
12. Pazienti con allergia nota al mannitolo.
13. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un farmaco sperimentale non approvato in quel paese membro, a meno che non sia specificamente approvato dallo Sponsor.
14. Pazienti in età fertile note per essere gravide al momento dello screening.