Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af PHP-303 hos raske forsøgspersoner

9. april 2020 opdateret af: pH Pharma

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PHP-303 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt stigende dosis (SAD) studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af PHP-303 hos raske frivillige forsøgspersoner. Inden for hver stigende dosiskohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage PHP-303 eller placebo. Det primære mål er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret PHP-303.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 til ≤ 55 år.
  • Ved god generel sundhed uden klinisk signifikante sygdomme i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieresultater og/eller EKG ved screening, efter en investigators mening.
  • Villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter en investigators mening kunne udelukke forsøgspersonens sikker deltagelse i undersøgelsen eller ville forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene.
  • Større operation i de 6 måneder forud for screening.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
  • Positiv urinstoftest for alkohol, cotinin og/eller misbrugsstoffer (kokain, tetrahydrocannabinol, amfetaminer, metamfetaminer eller benzodiazepiner) ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet.
  • Elektrokardiografi Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF)-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder, eller enhver anden klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet.
  • Blodtryksresultater > 150 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk
  • Kvindelig forsøgsperson, der er gravid (positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller ved optagelse på undersøgelsesstedet), ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening.
  • Anamnese med cigaretrygning inden for 3 måneder efter screening.
  • Kendt intolerance over for laktose.
  • Regelmæssig brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter den første administration af forsøgslægemidlet eller ikke-receptpligtige (håndkøbsmedicinske) lægemidler inden for 7 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet eller uvillig til at afholde sig fra forbudt medicin indtil studiets afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
PHP-303, enkelt oral dosis, op til 6 stigende dosis kohorter
Medicin: PHP-303
Undersøgelsesmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, enkelt oral dosis, op til 6 stigende dosis kohorter
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af PHP-303 - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 9 uger
Vurder antallet af patienter med bivirkninger
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af PHP-303 - antal patienter med unormalt EKG
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i standard 12 aflednings-EKG-parametre
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis PHP-303 - blodtryk
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af PHP-303 - hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 9 uger
Målt som antal hjerteslag pr. minut
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis PHP-303 - kropstemperatur
Tidsramme: Op til 9 uger
Måling af oral kropstemperatur
Op til 9 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af PHP-303 - respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 9 uger
Målt ved antal vejrtrækninger pr. minut
Op til 9 uger
Plasmakoncentration af enkelt oral dosis af PHP-303 - AUC
Tidsramme: Op til 9 uger
Areal under kurven
Op til 9 uger
Plasmakoncentration af enkelt oral dosis PHP-303 - Cmax
Tidsramme: Op til 9 uger
Maksimal observeret koncentration
Op til 9 uger
Plasmakoncentration af enkelt oral dosis PHP-303 - t1/2
Tidsramme: Op til 9 uger
Bestemmelse af halveringstid
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
pH Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHP-303-N101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger