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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi di PHP-303 in soggetti sani

9 aprile 2020 aggiornato da: pH Pharma

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PHP-303 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di PHP-303 in volontari sani. All'interno di ciascuna coorte di dose crescente, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere PHP-303 o placebo. L'obiettivo principale è stabilire la sicurezza e la tollerabilità del PHP-303 somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni.
  • In buona salute generale senza malattie clinicamente significative nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi su esame fisico, segni vitali, risultati di laboratorio e/o ECG allo screening, secondo l'opinione di un Investigatore.
  • - Disponibilità a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione sicura del soggetto allo studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Test antidroga sulle urine positivo per alcol, cotinina e/o droghe d'abuso (cocaina, tetraidrocannabinolo, anfetamine, metanfetamine o benzodiazepine) allo screening o all'ammissione al sito dello studio.
  • Intervallo QT corretto elettrocardiografico di Fridericia (QTcF) > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine, o qualsiasi altra anomalia elettrocardiografica clinicamente significativa.
  • Risultati della pressione arteriosa > 150 mmHg sistolica o > 95 mmHg diastolica
  • - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza positivo alla visita di screening o al momento del ricovero nel sito dello studio), in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
  • Storia del fumo di sigaretta entro 3 mesi dallo screening.
  • Intolleranza nota al lattosio.
  • Uso regolare di farmaci da prescrizione entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o farmaci senza prescrizione medica (da banco) entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o non disposti ad astenersi dall'assunzione di farmaci proibiti fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale
PHP-303, singola dose orale, fino a 6 coorti di dose crescente
Droga: PHP-303
Droga sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, singola dose orale, fino a 6 coorti di dose crescente
Altro: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Valutare il numero di pazienti con eventi avversi
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - numero di pazienti con ECG anormale
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri ECG standard a 12 derivazioni
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Misurato come numero di battiti cardiaci al minuto
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Misurazione della temperatura corporea orale
Fino a 9 settimane
Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Misurato dal numero di respiri al minuto
Fino a 9 settimane
Concentrazione plasmatica di una singola dose orale di PHP-303 - AUC
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Area sotto la curva
Fino a 9 settimane
Concentrazione del plasma di dose orale sola di PHP-303 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Concentrazione massima osservata
Fino a 9 settimane
Concentrazione plasmatica di una singola dose orale di PHP-303 - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Determinazione dell'emivita
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
pH Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHP-303-N101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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