Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunnæring for at reducere toksicitet ved ikke-småcellet lungekræft

9. september 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Brugen af ​​immunernæring til at reducere toksiciteter fra samtidig kemoterapi og strålebehandling til behandling af ikke-småcellet lungekræft i trin IIIA-B (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det ene eller begge ernæringstilskud (Impact® Advanced Recovery eller Boost® High Protein) indtaget før og under samtidig kemoradioterapi mindsker toksiske bivirkninger ved behandling i fase IIIA-B ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive rekrutteret fra Moffitt Cancer Center Thoracic Oncology Ambulatorium, når det er identificeret af en thoraxonkolog, at patienten vil gennemgå al deres kemoradioterapi på Moffitt.

    • Mænd og kvinder ≥18 år.
    • Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIA eller IIIB.
    • Patienter planlægger at gennemgå al kræftbehandling på Moffitt Cancer Center med endelig samtidig kemoterapi og strålebehandling.
    • Ingen tidligere behandling af NSCLC.
    • Kan give informeret samtykke.
    • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2.
    • Forventet levetid >3 måneder.
    • Ingen esophagitis inden for 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetence eller kronisk psykiatrisk sygdom.
  • Fængslede personer.
  • Brug af antibiotika eller probiotiske kosttilskud inden for en måned efter kemoradioterapi.
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i Impact® Advanced Recovery eller Boost® High Protein.
  • Gravid kvinde eller ammende. Enhver kvindelig patient under 45 år, der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger under behandlingen.
  • Sepsis eller aktiv infektion.
  • Kronisk nyresvigt stadium IV (kræver proteinrestriktion) eller stadium V, der kræver dialyse.
  • Underernæring defineret som BMI <16.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  • Alvorlig leverdysfunktion (baseline prothrombin time off enhver antikoagulering af international normalized ratio (INR) >1,8).
  • Betydelig fordøjelsessygdom med kvalme, opkastning eller diarré, NCI-grad >1.
  • Brug af IL-6-hæmmere (tocilizumab eller siltuximab) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: Intervention Group - Impact®
A: Interventionsgruppe - Standard of Care Samtidig kemoradioterapi (kemoterapi + stråling) med ernæringstilskud. Impact® Advanced Recovery: Tre gange dagligt i de 5 dage lige før starten af ​​hver kemoterapicyklus. Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Kosttilskud: Impact® Advanced Recovery
Interventionsdrikken Impact® indtages hver anden uge, da kemoterapi normalt gives samtidig med strålebehandling i 2 ugers cyklusser. For patienter, der placeres på ugentlig eller hver 4. uge kemoterapi doseringsskemaer, vil behandlings- og kontroltilskud stadig blive givet hver anden uge.
Andre navne:
  • Kosttilskud
Stråling: Stråleterapi
Standard of Care: Ugentlig strålebehandling som allerede planlagt for hver deltager, ved Moffitt-klinikbesøg.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
Standard of Care: Kemoterapi som allerede planlagt for hver deltager.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Andet: Livskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Andet: Evaluering af kognitiv funktion (FACT-Cog, v. 3.0)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Andet: Mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Aktiv komparator: B: Kontrolgruppe - Boost®
B: Kontrolgruppe - Standard of Care Samtidig kemoradioterapi (kemoterapi + stråling) med ernæringstilskud. Boost® High Protein: Identisk tidsplan for et supplement med lignende kalorie- og proteinindhold, Boost® High Protein. Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Stråling: Stråleterapi
Standard of Care: Ugentlig strålebehandling som allerede planlagt for hver deltager, ved Moffitt-klinikbesøg.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
Standard of Care: Kemoterapi som allerede planlagt for hver deltager.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Andet: Livskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Andet: Evaluering af kognitiv funktion (FACT-Cog, v. 3.0)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Andet: Mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Kosttilskud: Boost® High Protein
Kontroltilskudsdrikken Boost® indtages hver anden uge, da kemoterapi normalt gives samtidig med strålebehandling i 2 ugers cyklusser. For patienter, der placeres på ugentlig eller hver 4. uge kemoterapi doseringsskemaer, vil behandlings- og kontroltilskud stadig blive givet hver anden uge.
Andre navne:
  • Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 48 måneder
Samlet toksicitet fra terapi som vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0, der direkte korrelerer med toksicitet fra samtidig kemoradioterapi. Baseret på et andet randomiseret forsøg med immunernæring før behandling, ønsker forskerne at se, om denne ernæringsintervention sandsynligvis vil reducere den samlede kemoradioterapirelaterede toksicitet. Al toksicitet og uønskede hændelser (CTCAE v.5.0) vil blive vurderet ugentligt og tilskrevet af den behandlende strålingsonkolog og indlæst i styringsdatabasen for kliniske forsøg OnCore til senere statistisk analyse. Forskelle i toksicitetshændelser i slutningen af ​​undersøgelsen hos deltagere, der modtager Impact® og dem, der modtager Boost®, vil blive sammenlignet ved hjælp af to-prøver t-test.
Op til 48 måneder
Ændring i plasmaniveauer af IL-6 pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 48 måneder
Måling af den markante ændring af IL-6, der direkte korrelerer med toksicitet fra samtidig kemoradioterapi. Multiplex immunoassay vil blive brugt til at bestemme plasmaniveauerne af IL-6 i pg/ml som en kontinuerlig variabel. To-prøve t-test for ændring i IL-6 ved det sidste besøg fra baseline vil blive sammenlignet mellem de to arme. Kolmogorove-Smirnov- og Jarque-Bera-tests vil blive udført for at teste for normalitetsantagelser på de primære endepunkter før t-testanalyse. Hvis en af ​​testene indikerer en overtrædelse af normalitetsantagelsen, vil efterforskerne bruge en passende rang-baseret Wilcoxon-rangsum-test i stedet for t-test.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) 9OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som længden af ​​tidsintervallet mellem datoen for kræftbehandlingens afslutning og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier kurver vil blive estimeret for hver arm. Log-rank test vil blive udført for at undersøge effekten af ​​Impact® vs. Boost® på mål for OS.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet ved brug af længden af ​​tidsintervallet fra kræftbehandlingens afslutning til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Kaplan-Meier kurver vil blive estimeret for hver arm. Log-rank test vil blive udført for at undersøge effekten af ​​Impact® vs. Boost® på målinger af PFS.
Op til 2 år
Hyppighed af behandlingsændringer eller -afbrydelser pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 2 år
Behandlingsafbrydelser, reduktion af dosis af kemoterapi eller indlæggelser sekundært til toksicitet.
Op til 2 år
Sats for overholdelse af deltagerregimen pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 2 år
Satsen for deltageroverholdelse, med immunernæringsregime, ifølge deltagerens dagbøger. Hver deltager vil udfylde en overholdelsesdagbog og notere, når hver karton/flaske med undersøgelsesmidlet er drukket, og kortet vil blive indsamlet af undersøgelseskoordinatoren ved behandlingsklinikbesøg (OTV) før modtagelse af den nye batch af undersøgelses- eller kontroltilskud.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nestle Health Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-19505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger