Immunonutrizione per ridurre le tossicità nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
9 settembre 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
L'uso dell'immunonutrizione per ridurre le tossicità da chemioterapia e radioterapia concomitanti per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-B non resecabile (NSCLC)
Lo scopo di questo studio è valutare se uno o entrambi i supplementi nutrizionali (Impact® Advanced Recovery o Boost® High Protein) ingeriti prima e durante la chemioradioterapia concomitante riducano gli effetti collaterali tossici del trattamento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA-B.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Recupero avanzato Impact®
- Radiazione: Radioterapia
- Droga: Chemioterapia
- Altro: Qualità della vita (EORTC-QLQ-30)
- Altro: Valutazione della funzione cognitiva (FACT-Cog, v. 3.0)
- Altro: Questionario sulla consapevolezza (FFMQ)
- Integratore alimentare: Boost® ad alto contenuto proteico
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di oncologia toracica del Moffitt Cancer Center quando identificato da un oncologo toracico che il paziente sarà sottoposto a tutta la chemioradioterapia presso Moffitt.
- Uomini e donne di età ≥18 anni.
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB non resecabile.
- I pazienti hanno in programma di sottoporsi a tutte le cure per il cancro presso il Moffitt Cancer Center con chemioterapia e radioterapia simultanee definitive.
- Nessun trattamento precedente del NSCLC.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Stato delle prestazioni 0, 1 o 2.
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
- Nessuna esofagite entro 90 giorni.
Criteri di esclusione:
- Incompetenza mentale o malattia psichiatrica cronica.
- Individui incarcerati.
- Uso di antibiotici o integratori probiotici entro un mese dalla chemioradioterapia.
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti di Impact® Advanced Recovery o Boost® High Protein.
- Donna incinta o che allatta. Qualsiasi paziente di sesso femminile <45 anni che non utilizza adeguate misure contraccettive durante il trattamento.
- Sepsi o infezione attiva.
- Insufficienza renale cronica stadio IV (che richiede restrizione proteica) o stadio V che richiede dialisi.
- Malnutrizione definita come BMI <16.
- Malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
- Grave disfunzione epatica (tempo di protrombina al basale senza qualsiasi terapia anticoagulante del rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,8).
- Malattia digestiva significativa con nausea, vomito o diarrea, Grado NCI >1.
- Uso di inibitori dell'IL-6 (tocilizumab o siltuximab) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: R: Gruppo di intervento - Impact®
A: Gruppo di intervento - Standard di cura Chemioradioterapia concomitante (chemioterapia + radiazioni) con supplemento nutrizionale.
Impact® Advanced Recovery: tre volte al giorno per i 5 giorni appena prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento.
|
La bevanda di intervento Impact® verrà ingerita ogni due settimane poiché di solito la chemioterapia viene somministrata in concomitanza con la radioterapia in cicli di 2 settimane.
Per i pazienti sottoposti a programmi di dosaggio della chemioterapia settimanali o ogni 4 settimane, i supplementi di trattamento e controllo verranno comunque somministrati ogni due settimane.
Altri nomi:
Standard di cura: radioterapia settimanale come già pianificata per ogni partecipante, alle visite della clinica Moffitt.
Altri nomi:
Standard di cura: chemioterapia come già pianificato per ciascun partecipante.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B: Gruppo di controllo - Boost®
B: Gruppo di controllo - Standard di cura Chemioradioterapia concomitante (chemioterapia + radiazioni) con supplemento nutrizionale.
Boost® High Protein: Programma identico a un integratore con contenuto calorico e proteico simile, Boost® High Protein.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento.
|
Standard di cura: radioterapia settimanale come già pianificata per ogni partecipante, alle visite della clinica Moffitt.
Altri nomi:
Standard di cura: chemioterapia come già pianificato per ciascun partecipante.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento.
Altri nomi:
La bevanda supplementare di controllo Boost® verrà ingerita ogni due settimane poiché di solito la chemioterapia viene somministrata in concomitanza con la radioterapia in cicli di 2 settimane.
Per i pazienti sottoposti a programmi di dosaggio della chemioterapia settimanali o ogni 4 settimane, i supplementi di trattamento e controllo verranno comunque somministrati ogni due settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento per braccio di studio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
Tossicità complessiva da terapia valutata dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) v. 5.0 dell'NCI che è direttamente correlata alla tossicità da chemioradioterapia concomitante.
Sulla base di un altro studio randomizzato che utilizza l'immunonutrizione pretrattamento, i ricercatori vogliono vedere se questo intervento nutrizionale ridurrà probabilmente la tossicità complessiva correlata alla chemioradioterapia.
Tutta la tossicità e gli eventi avversi (CTCAE v.5.0) saranno valutati settimanalmente e attribuiti dall'oncologo radioterapista curante e inseriti nel database di gestione degli studi clinici OnCore per una successiva analisi statistica.
Le differenze negli eventi di tossicità alla fine dello studio nei partecipanti che ricevono Impact® e quelli che ricevono Boost® verranno confrontate utilizzando il t-test a due campioni.
|
Fino a 48 mesi
|
|
Variazione dei livelli plasmatici di IL-6 per braccio di studio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
Misurazione del marcato cambiamento di IL-6 che è direttamente correlato alla tossicità da chemioradioterapia concomitante.
L'immunodosaggio multiplex sarà utilizzato per determinare i livelli plasmatici di IL-6 in pg/ml come variabile continua.
Il t-test a due campioni per il cambiamento di IL-6 all'ultima visita rispetto al basale verrà confrontato tra i due bracci.
Verranno eseguiti i test di Kolmogorove-Smirnov e Jarque-Bera per verificare l'assunzione di normalità sugli endpoint primari prima dell'analisi t-test.
Se uno dei due test indica una violazione del presupposto di normalità, gli investigatori utilizzeranno un test di somma dei ranghi Wilcoxon basato sui ranghi appropriato invece del t-test.
|
Fino a 48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS) 9OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come la durata dell'intervallo di tempo tra la data di completamento del trattamento del cancro e la data di morte per qualsiasi causa.
Le curve di Kaplan-Meier saranno stimate per ciascun braccio.
Verrà eseguito il log-rank test per esaminare l'effetto di Impact® rispetto a Boost® sulle misure di OS.
|
Fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata utilizzando la lunghezza dell'intervallo di tempo dal completamento del trattamento del cancro alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Le curve di Kaplan-Meier saranno stimate per ciascun braccio.
Verrà eseguito il log-rank test per esaminare l'effetto di Impact® rispetto a Boost® sulle misure di PFS.
|
Fino a 2 anni
|
|
Tasso di modifiche o interruzioni del trattamento per braccio di studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Interruzioni del trattamento, riduzione della dose della chemioterapia o ricoveri secondari a tossicità.
|
Fino a 2 anni
|
|
Tasso di conformità al regime dei partecipanti per braccio di studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Tasso di compliance dei partecipanti, con regime di immunonutrizione, secondo i diari dei partecipanti.
Ogni partecipante compilerà un diario di conformità annotando quando ogni cartone/flacone dell'agente dello studio viene bevuto e la scheda verrà ritirata dal Coordinatore dello studio durante le visite cliniche di trattamento (OTV) prima di ricevere il nuovo lotto di integratori di studio o di controllo.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-19505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .