Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunnæring for at reducere toksicitet ved ikke-småcellet lungekræft

9. september 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Brugen af ​​immunernæring til at reducere toksiciteter fra samtidig kemoterapi og strålebehandling til behandling af ikke-småcellet lungekræft i trin IIIA-B (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det ene eller begge ernæringstilskud (Impact® Advanced Recovery eller Boost® High Protein) indtaget før og under samtidig kemoradioterapi mindsker toksiske bivirkninger ved behandling i fase IIIA-B ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive rekrutteret fra Moffitt Cancer Center Thoracic Oncology Ambulatorium, når det er identificeret af en thoraxonkolog, at patienten vil gennemgå al deres kemoradioterapi på Moffitt.

    • Mænd og kvinder ≥18 år.
    • Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIA eller IIIB.
    • Patienter planlægger at gennemgå al kræftbehandling på Moffitt Cancer Center med endelig samtidig kemoterapi og strålebehandling.
    • Ingen tidligere behandling af NSCLC.
    • Kan give informeret samtykke.
    • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2.
    • Forventet levetid >3 måneder.
    • Ingen esophagitis inden for 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetence eller kronisk psykiatrisk sygdom.
  • Fængslede personer.
  • Brug af antibiotika eller probiotiske kosttilskud inden for en måned efter kemoradioterapi.
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i Impact® Advanced Recovery eller Boost® High Protein.
  • Gravid kvinde eller ammende. Enhver kvindelig patient under 45 år, der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger under behandlingen.
  • Sepsis eller aktiv infektion.
  • Kronisk nyresvigt stadium IV (kræver proteinrestriktion) eller stadium V, der kræver dialyse.
  • Underernæring defineret som BMI <16.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  • Alvorlig leverdysfunktion (baseline prothrombin time off enhver antikoagulering af international normalized ratio (INR) >1,8).
  • Betydelig fordøjelsessygdom med kvalme, opkastning eller diarré, NCI-grad >1.
  • Brug af IL-6-hæmmere (tocilizumab eller siltuximab) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Intervention Group - Impact®
A: Interventionsgruppe - Standard of Care Samtidig kemoradioterapi (kemoterapi + stråling) med ernæringstilskud. Impact® Advanced Recovery: Tre gange dagligt i de 5 dage lige før starten af ​​hver kemoterapicyklus. Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Kosttilskud: Impact® Advanced Recovery
Interventionsdrikken Impact® indtages hver anden uge, da kemoterapi normalt gives samtidig med strålebehandling i 2 ugers cyklusser. For patienter, der placeres på ugentlig eller hver 4. uge kemoterapi doseringsskemaer, vil behandlings- og kontroltilskud stadig blive givet hver anden uge.
Andre navne:
  • Kosttilskud
Stråling: Stråleterapi
Standard of Care: Ugentlig strålebehandling som allerede planlagt for hver deltager, ved Moffitt-klinikbesøg.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
Standard of Care: Kemoterapi som allerede planlagt for hver deltager.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Andet: Livskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Andet: Evaluering af kognitiv funktion (FACT-Cog, v. 3.0)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Andet: Mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Aktiv komparator: B: Kontrolgruppe - Boost®
B: Kontrolgruppe - Standard of Care Samtidig kemoradioterapi (kemoterapi + stråling) med ernæringstilskud. Boost® High Protein: Identisk tidsplan for et supplement med lignende kalorie- og proteinindhold, Boost® High Protein. Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Stråling: Stråleterapi
Standard of Care: Ugentlig strålebehandling som allerede planlagt for hver deltager, ved Moffitt-klinikbesøg.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
Standard of Care: Kemoterapi som allerede planlagt for hver deltager.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Andet: Livskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Andet: Evaluering af kognitiv funktion (FACT-Cog, v. 3.0)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Andet: Mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter behandlingen.
Andre navne:
  • Spørgeskema
Kosttilskud: Boost® High Protein
Kontroltilskudsdrikken Boost® indtages hver anden uge, da kemoterapi normalt gives samtidig med strålebehandling i 2 ugers cyklusser. For patienter, der placeres på ugentlig eller hver 4. uge kemoterapi doseringsskemaer, vil behandlings- og kontroltilskud stadig blive givet hver anden uge.
Andre navne:
  • Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 48 måneder
Samlet toksicitet fra terapi som vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0, der direkte korrelerer med toksicitet fra samtidig kemoradioterapi. Baseret på et andet randomiseret forsøg med immunernæring før behandling, ønsker forskerne at se, om denne ernæringsintervention sandsynligvis vil reducere den samlede kemoradioterapirelaterede toksicitet. Al toksicitet og uønskede hændelser (CTCAE v.5.0) vil blive vurderet ugentligt og tilskrevet af den behandlende strålingsonkolog og indlæst i styringsdatabasen for kliniske forsøg OnCore til senere statistisk analyse. Forskelle i toksicitetshændelser i slutningen af ​​undersøgelsen hos deltagere, der modtager Impact® og dem, der modtager Boost®, vil blive sammenlignet ved hjælp af to-prøver t-test.
Op til 48 måneder
Ændring i plasmaniveauer af IL-6 pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 48 måneder
Måling af den markante ændring af IL-6, der direkte korrelerer med toksicitet fra samtidig kemoradioterapi. Multiplex immunoassay vil blive brugt til at bestemme plasmaniveauerne af IL-6 i pg/ml som en kontinuerlig variabel. To-prøve t-test for ændring i IL-6 ved det sidste besøg fra baseline vil blive sammenlignet mellem de to arme. Kolmogorove-Smirnov- og Jarque-Bera-tests vil blive udført for at teste for normalitetsantagelser på de primære endepunkter før t-testanalyse. Hvis en af ​​testene indikerer en overtrædelse af normalitetsantagelsen, vil efterforskerne bruge en passende rang-baseret Wilcoxon-rangsum-test i stedet for t-test.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) 9OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som længden af ​​tidsintervallet mellem datoen for kræftbehandlingens afslutning og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier kurver vil blive estimeret for hver arm. Log-rank test vil blive udført for at undersøge effekten af ​​Impact® vs. Boost® på mål for OS.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet ved brug af længden af ​​tidsintervallet fra kræftbehandlingens afslutning til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Kaplan-Meier kurver vil blive estimeret for hver arm. Log-rank test vil blive udført for at undersøge effekten af ​​Impact® vs. Boost® på målinger af PFS.
Op til 2 år
Hyppighed af behandlingsændringer eller -afbrydelser pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 2 år
Behandlingsafbrydelser, reduktion af dosis af kemoterapi eller indlæggelser sekundært til toksicitet.
Op til 2 år
Sats for overholdelse af deltagerregimen pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 2 år
Satsen for deltageroverholdelse, med immunernæringsregime, ifølge deltagerens dagbøger. Hver deltager vil udfylde en overholdelsesdagbog og notere, når hver karton/flaske med undersøgelsesmidlet er drukket, og kortet vil blive indsamlet af undersøgelseskoordinatoren ved behandlingsklinikbesøg (OTV) før modtagelse af den nye batch af undersøgelses- eller kontroltilskud.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Nestle Health Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Impact® Advanced Recovery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner