Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programforbedring for at optimere modelpåvirkning og skalerbarhed baseret på evidens (PROMISE)

28. august 2024 opdateret af: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
I New York er opnåelsen af ​​90-90-90-mål ikke truet af begrænset adgang til pleje og behandling til en overkommelig pris, men af ​​vedvarende forskelle i HIV-viral suppression (VS). Komplekse adfærdsmæssige og strukturelle barrierer for at opnå og opretholde VS kræver koordinerede, kombinerede tilgange til at imødekomme medicinske og sociale servicebehov. I 2009 lancerede New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) hos 28 Ryan White Part A (RWPA)-finansierede agenturer et multi-komponent HIV Care Coordination Program (CCP) rettet mod de mest sårbare personer lever med HIV (PLWH) i NYC. En systematisk CCP-effektivitetsundersøgelse begyndte i 2013 (R01 MH101028; PI'er: Irvine, Nash). Resultater til dato tyder på, at CCP er overlegen i forhold til sædvanlig pleje af sårbare undergrupper af PLWH, men der er fortsat betydelig plads til forbedringer i kort- og langsigtede VS. I en umiddelbar evidens-til-praksis feedback-loop implementerer DOHMH en raffineret CCP-model i 2018. Større fokusering, skræddersyning og signaler til levering af nøglekomponenter forventes at øge CCP's engagement, rækkevidde, troskab, skalerbarhed, effektivitet og effekt. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at estimere effekten af ​​den reviderede (vs. original) CCP på rettidig VS (inden for 4 måneder efter tilmelding), ved hjælp af eksperimentelle metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trappet kile design. De 17 erfarne CCP-implementere, der genbelønnes for at levere RWPA Care Coordination-tjenester i 2018, vil blive randomiseret til øjeblikkelig eller forsinket implementering af den reviderede CCP-model, hvor forsinkede implementere fortsætter med at levere tjenester under den oprindelige model indtil deres tildelte startdato 9 måneder senere, så vi strengt og samtidig kan sammenligne virkningerne af den oprindelige og reviderede CCP for resultatet af rettidig VS. Resultatmålet vil blive afledt fra New York Citys hiv-overvågningsregister, en befolkningsbaseret datakilde med longitudinelle laboratorietest (VL, CD4) testregistreringer på alle diagnosticerede NYC PLWH, uanset medicinsk udbyder i NYC, og i perioder, der strækker sig før og efter programtilmelding eller ophør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
960

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Argus Community Inc
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • HHC Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Sunset Park Health Council, Inc.
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • HHC Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10009
        • Housing Works Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Callen Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • APICHA Community Health Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10452
        • Services for the Underserved, Inc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10302
        • Community Health Action Of Staten Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den oprindelige CCP tillader tilmelding af HIV-inficerede voksne eller frigjorte mindreårige, som er berettiget til lokale Ryan White Part A-tjenester (baseret på bopæl i NYC-støtteområdet og en husstandsindkomst 9 måneder eller aldrig i pleje; 3) manglende besøg eller uregelmæssigt i omsorg; 4) udviser høj VL, VL rebound eller antiretroviral terapi (ART) resistens; 5) ny til ART; 6) ufuldstændigt overholdt ART; eller 7) står over for en potentiel barriere for overholdelse
  • Den reviderede CCP tillader tilmelding af HIV-inficerede voksne eller frigjorte mindreårige, som er berettiget til lokale Ryan White Part A-tjenester (baseret på bopæl i NYC-tilskudsområdet og en husstandsindkomst i 9 måneder eller aldrig i pleje; 3) højst viralt uundertrykte nylig kendt viral load test inden for de seneste 12 måneder; 4) at leve med ubehandlet hepatitis C; 5) gravid; 6) gennemgår en ændring i ART-regimen eller 7) oplever anden høj risiko for at falde ud af lægebehandling eller blive uhæmmet. For kriterier (6) og (7) er berettigelse betinget af resultaterne af selvledelsesvurdering, medmindre yderligere kriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Det stepped-wedge-eksperiment er begrænset til HIV-patienter, som er viralt ikke-supprimerede på tidspunktet for programtilmelding. Personer med VL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Original Care Coordination Program
Specifikke interventionskomponenter omfatter: 1) opsøgende kontakt til indledende sagsfinding og efter enhver udeblevet aftale; 2) sagsbehandling, herunder sociale ydelser og ydelsesvurderinger; 3) tværfaglig plejeteams kommunikation og beslutningstagning via casekonferencer; 4) patientnavigation, herunder påmindelser om aftaler, hjælp til planlægning af aftaler, transportressourcer og akkompagnement til besøg i primærplejen; 5) støtte til overholdelse af antiretroviral behandling, herunder direkte observeret terapi til personer med størst behov; og 6) struktureret sundhedsfremme, hvor klienter tildeles programspor (bestemmer deres hyppighed af sundhedsfremmebesøg: ugentlig, månedlig eller kvartalsvis), afhængigt af deres niveau af vurderet behov.
Andet: Original Care Coordination Program
Oprindelig plejekoordinering
Eksperimentel: Revideret Care Coordination Program
Den reviderede model inkluderer de originale interventionskomponenter uden programsporopgaver eller den tre-måneders introduktionsperiode med ugentlige besøg. Programtilføjelser inkluderer et sæt værktøjer til vurdering og rådgivning omkring klientens hiv-selvledelseskapacitet; tilladelse til videochat til levering af visse tjenester; og valgfri "øjeblikkelig" antiretroviral terapi (iART: sikring af, at klienten har en udfyldt recept inden for 4 dage efter tilmelding eller diagnose). Andre ændringer omfatter større vejledning om rekruttering af personer med ikke-undertrykt VL og et skift fra per-medlem-per-dag-godtgørelse til gebyr-for-service-godtgørelse, der tager højde for ressourcebehov, såsom personalerejser til kundernes hjem, og tilbyder højere takster for opfylder præstationsstandarder.
Andet: Revideret Care Coordination Program
Større fokusering, skræddersyning og cues til levering af nøglekomponenter i Care Coordination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig viral undertrykkelse (TVS)
Tidsramme: Fire måneder efter CCP-tilmelding
TVS defineret som at opnå viral suppression (VL
Fire måneder efter CCP-tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City University of New York, School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Ledende efterforsker: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH117793 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de juridiske begrænsninger (New York Public Health Law artikel 21, afsnit III) og hiv-overvågningsdataens fortrolige karakter i New York, kan de offentlige sundhedsmyndigheder i New York City ikke frigive data på individuelt niveau om rapporterede HIV-tilfælde til andre formål end at sikre passende hiv-pleje. NYC DOHMH-personalet er til rådighed for at hjælpe eksterne forskere, som kan have yderligere specifikke dataspørgsmål eller anvendelser. Send venligst en e-mail til hivreport@health.nyc.gov med spørgsmål eller anmodninger om yderligere oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger