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Perfezionamenti del programma per ottimizzare l'impatto e la scalabilità del modello in base alle prove (PROMISE)

28 agosto 2024 aggiornato da: Denis Nash, City University of New York, School of Public Health
A New York, il raggiungimento degli obiettivi 90-90-90 è messo a repentaglio non da un accesso limitato a cure e cure a prezzi accessibili, ma da persistenti disparità nella soppressione virale dell'HIV (VS). Le complesse barriere comportamentali e strutturali al raggiungimento e al mantenimento della VS richiedono approcci coordinati e combinati per soddisfare le esigenze dei servizi medici e sociali. Nel 2009, presso 28 agenzie finanziate da Ryan White Parte A (RWPA), il Dipartimento della Salute e dell'Igiene Mentale (DOHMH) di New York City (NYC) ha lanciato un Programma di Coordinamento per la Cura dell'HIV (CCP) multicomponente diretto alle persone più vulnerabili vivere con l'HIV (PLWH) a New York. Uno studio sistematico sull'efficacia del CCP è iniziato nel 2013 (R01 MH101028; PI: Irvine, Nash). I risultati fino ad oggi suggeriscono che il CCP è superiore alla cura abituale per i sottogruppi vulnerabili di PLWH, ma rimane un sostanziale margine di miglioramento nella VS a breve e lungo termine. In un ciclo di feedback immediato dalle prove alla pratica, il DOHMH sta implementando un raffinato modello di PCC nel 2018. Si prevede che una maggiore focalizzazione, personalizzazione e spunti per la fornitura di componenti chiave aumenteranno il coinvolgimento, la portata, la fedeltà, la scalabilità, l'efficacia e l'impatto delle CCP. Lo scopo dello studio proposto è quello di stimare l'effetto della revisione (vs. originale) CCP su VS tempestivo (entro 4 mesi dall'arruolamento), utilizzando metodi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design a cuneo a gradini. I 17 implementatori CCP veterani premiati per fornire servizi di coordinamento dell'assistenza RWPA nel 2018 saranno randomizzati all'implementazione immediata o ritardata del modello CCP rivisto, con implementatori ritardati che continueranno a fornire servizi secondo il modello originale fino alla data di inizio assegnata 9 mesi dopo, in modo che possiamo confrontare rigorosamente e contemporaneamente gli effetti del CCP originale e rivisto per l'esito del VS tempestivo. La misura dell'esito sarà derivata dal registro di sorveglianza dell'HIV di New York City, una fonte di dati basata sulla popolazione di record di test di laboratorio longitudinali (VL, CD4) su tutti i PLWH di New York diagnosticati, indipendentemente dal fornitore di servizi medici all'interno di New York, e per periodi che si estendono prima e dopo l'iscrizione o l'interruzione del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
960

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Argus Community Inc
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • HHC Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - STAR Health Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Sunset Park Health Council, Inc.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • HHC Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai- Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10009
        • Housing Works Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Callen Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • APICHA Community Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's - Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10452
        • Services for the Underserved, Inc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10302
        • Community Health Action Of Staten Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il CCP originale consente l'iscrizione di adulti con infezione da HIV o minori emancipati che hanno diritto ai servizi Ryan White Parte A locali (basati sulla residenza nell'area di sovvenzione di New York e un reddito familiare di 9 mesi o mai in cura; 3) visite mancanti o irregolarmente in cura; 4) esibire alta VL, rimbalzo VL o resistenza alla terapia antiretrovirale (ART); 5) nuovo all'ART; 6) non completamente aderente all'ART; o 7) di fronte a un potenziale ostacolo all'adesione
  • Il CCP rivisto consente l'iscrizione di adulti con infezione da HIV o minori emancipati che hanno diritto ai servizi locali Ryan White Part A (basati sulla residenza nell'area di sovvenzione di New York e un reddito familiare di 9 mesi o mai in cura; 3) al massimo viralmente non soppressi recente test di carica virale noto negli ultimi 12 mesi; 4) vivere con l'epatite C non trattata; 5) incinta; 6) subire un cambiamento nel regime ART o 7) sperimentare un altro rischio elevato di abbandonare le cure mediche o diventare non soppressi. Per i criteri (6) e (7), l'ammissibilità è subordinata ai risultati della valutazione di autogestione, a meno che non vengano soddisfatti criteri aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • L'esperimento del cuneo a gradini è limitato ai pazienti affetti da HIV che non sono soppressi viralmente al momento dell'iscrizione al programma. Gli individui con VL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma originale di coordinamento delle cure
Le componenti specifiche dell'intervento includono: 1) assistenza per la ricerca iniziale del caso e dopo qualsiasi appuntamento mancato; 2) gestione dei casi, compresi i servizi sociali e la valutazione dei benefici; 3) comunicazione e processo decisionale del team di assistenza multidisciplinare tramite conferenze sui casi; 4) navigazione del paziente, compresi i promemoria degli appuntamenti, l'assistenza nella programmazione degli appuntamenti, le risorse di trasporto e l'accompagnamento alle visite di assistenza primaria; 5) supporto all'adesione al trattamento antiretrovirale, inclusa la terapia osservata direttamente per le persone con maggiore necessità; e 6) promozione della salute strutturata, per la quale i clienti sono assegnati ai percorsi del programma (determinando la loro frequenza delle visite di promozione della salute: settimanali, mensili o trimestrali), a seconda del loro livello di necessità accertata.
Altro: Programma originale di coordinamento delle cure
Coordinamento cura originale
Sperimentale: Programma di coordinamento delle cure rivisto
Il modello rivisto include i componenti dell'intervento originale senza l'assegnazione di percorsi di programma o il periodo di introduzione di tre mesi di visite settimanali. Le aggiunte al programma includono una serie di strumenti per la valutazione e la consulenza sulla capacità di autogestione dell'HIV del cliente; indennità di chat video per l'erogazione di alcuni servizi; e terapia antiretrovirale "immediata" facoltativa (iART: garantire che il cliente abbia una prescrizione compilata entro 4 giorni dall'arruolamento o dalla diagnosi). Altre modifiche includono una maggiore guida sul reclutamento di individui con VL non soppressa e un passaggio dal rimborso per membro al giorno al rimborso della tariffa per il servizio che tiene conto delle richieste di risorse, come i viaggi del personale a casa dei clienti e offre tariffe più elevate per soddisfacendo gli standard prestazionali.
Altro: Programma di coordinamento delle cure rivisto
Maggiore focalizzazione, personalizzazione e spunti per la fornitura di componenti chiave del coordinamento delle cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale tempestiva (TVS)
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'iscrizione al PCC
La TVS definita come raggiungimento della soppressione virale (VL
Quattro mesi dopo l'iscrizione al PCC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City University of New York, School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis Nash, PhD, CUNY School of Public Health and Health Policy
  • Investigatore principale: Mary Irvine, DrPH, New York City Department of Health and Mental Hygiene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH117793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni legali (New York Public Health Law Articolo 21, Titolo III) e della natura riservata dei dati di sorveglianza dell'HIV a New York, le autorità sanitarie pubbliche di New York City non possono rilasciare dati a livello individuale sui casi di HIV segnalati per scopi diversi da garantire un'adeguata cura dell'HIV. Il personale del NYC DOHMH è a disposizione per assistere i ricercatori esterni che potrebbero avere ulteriori domande o usi specifici sui dati. Si prega di inviare un'e-mail a hivreport@health.nyc.gov con domande o richieste di ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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