Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOLOGISK UNDERSØGELSE AF DEN VASKULÆRE FRAKTION FRA FEDTVÆV HOS PATIENTER MED SCLERODERMIA (sclerabio)

10. august 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

BIOLOGISK UNDERSØGELSE AF DEN VASKULÆRE FRAKTION FRA FEDTVÆV HOS PATIENTER MED SCLERODEMI I KONTEKSTEN AF UDVIKLING AF EN INNOVATIV CELLULÆR TERAPI TIL BEHANDLING AF FUNKTIONELLE HANDICAP I HÅNDEN

Det overordnede mål er at foreslå en omfattende analyse af de biologiske egenskaber af den stromale vaskulære fraktion vurderet i det kliniske SCLERADEC 2-studie (n = 15 tilgængelige) og bevaret i den biologiske samling sammenlignet med raske donorer (n = 10). Denne karakterisering vil fokusere på udforskningen af ​​de fænotypiske og funktionelle karakteristika af de vigtigste cellulære subpopulationer, der er til stede i den stromale vaskulære fraktion af sklerodermipatienter, som sandsynligvis er forbundet med en bedre regenerativ vaskulær eller anti-fibrotisk aktivitet af celleterapiproduktet.

Hovedformålet vil være at validere, om den formodede virkningsmekanisme af denne innovative terapi, i forhold til repræsentativiteten af ​​de endoteliale progenitorer, der bærer den vaskulære regenereringsaktivitet, er bevaret i den sklerodermiske kontekst.

I alt 30 forsøgspersoner (20 patienter med systemisk sklerodermi og 10 raske donorer) vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Direction de la Recherche Clinique et Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk sklerodermi inkluderet i SCLERADEC 2-studiet og raske frivillige, som anvender en fedtsugning af æstetiske årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med systemisk sklerodermi:

  • opfylder inklusionskriterierne for SCLERADEC 2-studiet: patienter med systemisk sklerodermi ældre end 18, der ønsker et terapeutisk alternativ og har en funktionel impotens, der er godkendt af et funktionelt indeks af Cochins hånd større end 20.
  • efter at have givet deres samtykke til konstituering af en prøve i den biologiske samling
  • efter at have gennemført opfølgningsbesøget til M3 i SCLERADEC 2-undersøgelsen for at have responder/non-responder-status.

Sunde frivillige:

  • at have ty til en fedtsugning af æstetiske årsager,
  • med et BMI mellem 18 og 27,
  • ikke erklære kroniske sygdomme,
  • har underskrevet ikke-indsigelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med systemisk sklerodermi:

  • Kropsmasseindeks (vægt-til-højde-forhold i kvadrat) mindre end 18
  • Major Sclerodactyly objektiveret af Rodnan score anvendt i hånden> 16 (ud af i alt 18 point)
  • Alvorlig senetilbagetrækning af fingrene objektificeret af en defekt forlængelse i passivt mål i goniometri > 90 ° C for mindst 2 proksimale interfalangeale led
  • Digital infektion (herunder inficeret ulcus, ulcus med lokale inflammatoriske tegn og klinisk mistanke om osteitis)
  • Pulmonal arteriel hypertension og/eller progressiv og/eller iltafhængig lungefibrose
  • Udskrivning af en ny systemisk behandling for systemisk sklerodermi i måneden før inklusion
  • Personer inficeret med HIV, HCV, HBV, HTLV og syfilis
  • Patienter på immunsuppressiva uden for kortikosteroidbehandling <10 mg/dag og methotrexat
  • Kendt overfølsomhed over for humant albumin

Til raske patienter og frivillige:

  • Kontraindikation til kirurgi (patienter på antikoagulant eller antiaggregant, forstyrrelser af hæmostase, kontraindikation til den anvendte analgetiske protokol)
  • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Majors beskyttet af loven (under vejledning eller kuratorskab)
  • Personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialfacilitet
  • Mennesker i nødstilfælde
  • Personer, der er berøvet deres frihed
  • Indsatte
  • Ikke-begunstigede af en social sikringsordning
  • Fravær eller afvisning af ikke-opposition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med systemisk sklerodermi
Anvendelse af den biologiske samling af den vascualire stromale fraktion af det kliniske forsøg med SCLERADEC 2.
Biologisk: Undersøgelse af genekspressionsprofilen
qPCR analyse
sunde frivillige
Gendannelse af en prøve af fedtvæv under en fedtsugning i forbindelse med rutinemæssig kosmetisk kirurgi.
Biologisk: Undersøgelse af genekspressionsprofilen
qPCR analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af genekspressionsprofilen
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelse af genekspressionsprofilen ved qPCR
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypisk analyse af cellerne, der udgør den stromale vaskulære fraktion
Tidsramme: 18 måneder
Fænotypisk analyse udført ved flowcytometri efter flere immunmærkninger (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra International Society for Cellular Therapy (ISCT) og IFATS.
18 måneder
Cellekultur af den stromale vaskulære fraktion for at isolere og udvide to populationer af interesse
Tidsramme: 18 måneder
Mesenkymale stamceller (MSC'er) opnået ved at dyrke den totale stromale vaskulære fraktion uden et immunomagnetisk selektionstrin.
18 måneder
Cellekultur af den stromale vaskulære fraktion for at isolere og udvide to populationer af interesse
Tidsramme: 18 måneder
Endotheliale progenitorer ved en magnetisk immuno-separationsmetode (CD144 microbeads kit, Mylteni biotec) til specifik isolering og udvidelse af endoteliale progenitorceller.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-06
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerodermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner