RBM-007 i emner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (SUSHI)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 55 år eller ældre på datoen for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke og er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgende undersøgelsesprocedurer.
2. Ved screeningsbesøg skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:
3. Skal have haft tidligere behandling i undersøgelsesøjet med enhver intravitreal vasoaktiv endothelial growth factor (VEGF) medicin (mindst 3 anti-VEGF) behandlinger inden for de foregående 2-6 måneder), hvorigennem klinisk undersøgelse og SD-OCT billeddannelse har vist tilbagevendende eller vedvarende ekssudativ aktivitet, som vist ved tilstedeværelsen af ​​intraretinal eller subretinal væske og/eller subretinal ekssudation eller blødning.
4. Bedste korrigerede synsstyrke på 65 til 20 bogstaver i undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (20/50 til 20/400) i undersøgelsens øje.
5. Tilstedeværelse af signifikant subretinal væske og/eller cystoid makulaødem sekundært til ekssudativ aldersrelateret macula degeneration som vurderet ved optisk kohærenstomografi i undersøgelsesøjet, med et minimum på 300 µm inden for det centrale underfelt.
6. Samlet læsionsstørrelse på ≤9 diskusområder, læsion indeholdende ≤50 % blødning og ≤50 % subretinal fibrose og ≤50 % retinal pigmentepitelatrofi i undersøgelsesøjet.

7. Rimeligt tydelige medier og rimelig fikseringsevne i undersøgelsesøjet for at muliggøre tomografi og fundusfotografering af god kvalitet.

   Ved baselinebesøg (dag 0) skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:

8. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 65 til 20 ETDRS-bogstaver (20/50 til 20/400) i undersøgelsesøjet.
9. Tilstedeværelse af signifikant subretinal og/eller intraretinal væske sekundært til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration som vurderet ved SD-OCT i undersøgelsesøjet, med et minimum på 300 µm inden for det centrale underfelt.
10. Samlet læsionsstørrelse på ≤9 diskusområder, indeholdende ≤ 50 % blødning og ≤ 50 % fibrose og ≤ 50 % retinal pigmentepitel-atrofi i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

Okulære eksklusionskriterier:

1. BCVA bedre end 65 ETDRS-bogstaver (20/50) i undersøgelsesøjet.
2. BCVA værre end 20 ETDRS bogstaver (20/400) i undersøgelsesøje.

3. Fellow eye BCVA værre end 35 ETDRS bogstaver (20/200).

   Brug af en af ​​følgende behandlinger til undersøgelsesøjet:

4. Intravitreal anti-VEGF-injektion (ranibizumab, aflibercept eller bevacizumab) i undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 uger eller mindre før baseline-besøg og RBM-007-injektion.
5. Intravitrealt eller periokulært kortikosteroid inden for 3 måneder før baselinebesøg (dag 0) og under hele undersøgelsen;
6. Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat inden for 12 måneder før baselinebesøg (dag 0) og under hele undersøgelsen;
7. Visudyne® (verteporfin) fotodynamisk terapi inden for 3 måneder før baselinebesøg (dag 0) og under hele undersøgelsen.
8. Ukontrolleret eller fremskreden glaukom, defineret ved et intraokulært tryk (IOP) på >21 mmHg eller kop/disk-forhold > 0,8 under medicinsk behandling, eller kronisk okulær hypotoni (
9. Beviser for anden øjensygdom end ekssudativ AMD i undersøgelsens øje, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. aktiv diabetisk retinopati, posterior uveitis, voksen vitelliform dystrofi, moderat/alvorlig myopisk degeneration).
10. Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet.
11. Forventet behov for enhver øjenoperation, der involverer undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
12. Nd:YAG laserkapsulotomi inden for 28 dage før baselinebesøg (dag 0) i undersøgelsesøjet.
13. Intraokulær kirurgi, inklusive linsefjernelse eller oftalmologisk laserprocedure, inden for 90 dage før baselinebesøg (dag 0) i undersøgelsesøjet.
14. Okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
15. Pupilleudvidelse utilstrækkelig til fundusfotografering af god kvalitet i undersøgelsesøjet.
16. Medieopacitet, der ville begrænse klinisk visualisering, fundusfotografering, fluoresceinangiografi eller SD-OCT-evaluering i undersøgelsesøjet.
17. Anamnese med herpetisk oftalmisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa.
18. Tilstedeværelse af kendt toxoplasmose eller toxoplasmose ar i begge øjne.
19. Tilstedeværelse eller historie af enhver form for malignitet i øjet, herunder choroidealt melanom, i undersøgelsesøjet.