Evaluering af akkommoderende reaktioner fra bløde kontaktlinser til kontrol af nærsynethed

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Pædiatriske forsøgspersoner (<18 år) skal læse (eller læses til), forstå og underskrive informations- og samtykkeerklæringen og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Voksne forsøgspersoner (≥18 år gamle) og forældre eller værge(r) til pædiatriske forsøgspersoner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldstændig udført kopi af formularen.
  3. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  4. Mellem 7 og 25 år (inklusive).
  5. Har normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  6. Vertex-korrigeret afstand subjektiv bedste-sfære brydning skal være mellem -0,75D og -5,00D (inklusive) i hvert øje.
  7. Cylindrisk refraktion skal være 1,00D eller mindre i hvert øje ved subjektiv sfæro-cylindrisk refraktion.

  8. Har sfæro-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

     Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Enhver systemisk allergi, infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose, HIV), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen .
  3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Specifikt enhver kronisk (3 måneder eller mere) eller kortvarig (inden for 7 dage fra tilmelding) brug af orale midler med antimuskarine egenskaber.
  4. Enhver aktuel brug af okulær topisk medicin (lejlighedsvis brug af genvædningsdråber er tilladt). Specifikt enhver brug af topiske midler med anti-muskarine egenskaber inden for 21 dage fra tilmelding.
  5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi, herunder refraktiv kirurgi.
  6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
  7. Nuværende eller nylige (inden for 30 dage fra tilmelding) stive linsebrugere.
  8. Historie om ortokeratologisk behandling.
  9. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for EyeCept® (eller sponsorgodkendt tilsvarende) Rewetting Drop Solution.
  10. Ansatte eller deres børn/slægtninge fra undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  11. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, afaki, uveitis, okulær hypertension, glaukom, svær keratoconjunctivitis sicca, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, keratoconus, keratoconus suspect, pellucid marginal degeneration, entropion, ectropion, ekstruderinger og rec, charentlasties.
  12. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter og conjunctival injektion) på FDA-skalaen.
  13. Enhver okulær abnormitet, der er kontraindiceret kontaktlinsebrug.
  14. Ethvert hornhindear inden for centrale 5 mm
  15. Kikkertsynsabnormitet, intermitterende skelning eller strabisme.
  16. Enhver hornhindeforvrængning som følge af øjensygdomme eller tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.