Bewertung der Akkommodationsreaktionen weicher Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Pädiatrische Probanden (< 18 Jahre) müssen die Informations- und Einverständniserklärung lesen (oder vorgelesen bekommen), verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre) und Eltern oder Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  3. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  4. Zwischen 7 und 25 Jahren (einschließlich).
  5. Sie haben normale Augen (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
  6. Die scheitelkorrigierte Distanz-subjektive Best-Sphere-Refraktion muss in jedem Auge zwischen -0,75 D und -5,00 D (einschließlich) liegen.
  7. Die zylindrische Brechung muss in jedem Auge 1,00 dpt oder weniger betragen, gemessen an der subjektiven sphäro-zylindrischen Brechung.

  8. Sie haben eine sphärozylindrische bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Jegliche systemischen Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose, HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten (laut Selbstauskunft), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen .
  3. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Insbesondere jede chronische (3 Monate oder länger) oder kurzfristige (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung) Einnahme oraler Wirkstoffe mit antimuskarinischen Eigenschaften.
  4. Jegliche aktuelle Anwendung topischer Augenmedikamente (gelegentliche Verwendung von Rückbenetzungstropfen ist erlaubt). Insbesondere jede Verwendung von topischen Mitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen, einschließlich refraktiver Chirurgie.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  7. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) Träger starrer Kontaktlinsen.
  8. Geschichte der orthokeratologischen Behandlung.
  9. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Rewetting Drop Solution von EyeCept® (oder einem vom Sponsor zugelassenen Äquivalent).
  10. Mitarbeiter oder deren Kinder/Angehörige der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  11. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Aphakie, Uveitis, Augenhypertonie, Glaukom, schwere Keratokonjunktivitis sicca, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Keratokonus, Verdacht auf Keratokonus, durchsichtige Randdegeneration, Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia und wiederkehrende Gerstenkörner gehören.
  12. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien und Bindehautinjektion) auf der FDA-Skala.
  13. Jede Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  14. Jede Hornhautnarbe innerhalb von 5 mm in der Mitte
  15. Binokulare Sehstörung, intermittierender Strabismus oder Strabismus.
  16. Jegliche Hornhautverzerrung aufgrund von Augenerkrankungen oder früherem Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen.