Ocena odpowiedzi akomodacyjnych miękkich soczewek kontaktowych w celu kontroli krótkowzroczności

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Pacjenci pediatryczni (<18 lat) muszą przeczytać (lub być czytanym), zrozumieć i podpisać Oświadczenie o informacjach i zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Osoby dorosłe (≥18 lat) oraz rodzice lub opiekunowie prawni pacjentów pediatrycznych muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  3. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  4. Od 7 do 25 lat (włącznie).
  5. Mieć normalne oczy (tzn. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  6. Subiektywna refrakcja najlepszej kuli z korekcją wierzchołków odległości musi wynosić od -0,75D do -5,00D (włącznie) w każdym oku.
  7. Refrakcja cylindryczna musi wynosić 1,00 D lub mniej w każdym oku, na podstawie subiektywnej refrakcji sfero-cylindrycznej.

  8. Mieć sfero-cylindryczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

     Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Wszelkie alergie ogólnoustrojowe, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu .
  3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu. W szczególności każde chroniczne (3 miesiące lub dłużej) lub krótkotrwałe (w ciągu 7 dni od rejestracji) stosowanie doustnych środków o właściwościach przeciwmuskarynowych.
  4. Jakiekolwiek obecne stosowanie miejscowych leków do oczu (dozwolone jest sporadyczne stosowanie kropli nawilżających). W szczególności każde zastosowanie miejscowych środków o właściwościach przeciwmuskarynowych w ciągu 21 dni od rejestracji.
  5. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe, w tym chirurgia refrakcyjna.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  7. Obecni lub niedawni (w ciągu 30 dni od rejestracji) użytkownicy soczewek sztywnych.
  8. Historia leczenia ortokorekcji.
  9. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na EyeCept® (lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora) Rewetting Drop Solution.
  10. Pracownicy lub ich dzieci/krewni kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  11. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi bezsoczewkę, zapalenie błony naczyniowej oka, nadciśnienie oczne, jaskrę, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, stożek rogówki, podejrzenie stożka rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne, entropium, ektropium, wypukłości, gradówki i nawracające jęczmień.
  12. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu i zastrzyk spojówkowy) w skali FDA.
  13. Wszelkie nieprawidłowości oka, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  14. Jakakolwiek blizna rogówki w odległości 5 mm od środka
  15. Zaburzenia widzenia obuocznego, zez przerywany lub zez.
  16. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z chorób oczu lub wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.