Medicinsk fødevareformulering farmakokinetisk (PK) undersøgelse i mellemkædede triglycerider

Inklusionskriterier:

1. Sund, voksen, mand 18 55 år, inklusive, ved Screening.
2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for dag -1 i periode 1 og gennem hele undersøgelsen baseret på selvrapportering.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
4. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget. Ved screening skal forsøgspersoner have alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ den øvre grænse for normal og triglyceridniveauer skal være < 250 mg/dL.
5. Hæmoglobinniveauer ≥ den nedre normalgrænse ved screening og dag -1 i periode 1.
6. En ikke-vasektomiseret forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen. (Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før dag -1 i periode 1. En forsøgsperson, der er blevet vasektomiseret mindre end 4 måneder før dag -1 i periode 1, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand).
7. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
3. Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år forud for dag -1 i periode 1.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af galaktosæmi eller overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne, relaterede forbindelser, mælk, palme- eller kokosolie eller soja.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af symptomatisk divertikulær sygdom, ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom, sår, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm eller tilbagevendende diarré eller gigt.
7. Positive urinlægemiddelresultater ved screening eller check-in.
8. Positive alkoholresultater ved screening eller check-in. Én gentagelsesvurdering er tilladt.
9. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
10. Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening. Én gentagelsesvurdering er tilladt.
11. Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
12. QTcF-intervallet er >460 msek, eller forsøgspersonen har EKG-fund, der anses for unormale med klinisk betydning af PI eller udpeget ved screening.
13. Estimeret kreatininclearance ≤ 80 ml/min ved screening.
14. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder 14 dage før dag -1 i periode 1 og gennem hele undersøgelsen. Acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timer) kan tillades under undersøgelsen.
15. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter PI'ers eller den udpegede persons mening inden for de 28 dage forud for dag -1 i periode 1 og gennem hele undersøgelsen.
16. Har fulgt en ketogen diæt, efter PI'ers eller den udpegede persons mening, inden for 2 uger før dag -1 i periode 1.
17. Er laktoseintolerant.
18. Er ikke i stand til at fuldføre standardmorgenmaden før dosering på dag 1 i hver periode.
19. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dag -1 i periode 1.
20. Plasmadonation inden for 7 dage før dag -1 i periode 1.
21. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage før dag -1 i periode 1. 28-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag -1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.