Farmakokinetyka (PK) formulacji medycznej żywności w triglicerydach o średniej długości łańcucha

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy, dorosły mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
2. Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem -1 Okresu 1 i podczas całego badania na podstawie samoopisu.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby. Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ górna granica normy, a poziom trójglicerydów musi wynosić < 250 mg/dl.
5. Stężenie hemoglobiny ≥ dolna granica normy podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu 1.
6. Osoba niepoddana wazektomii musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania. (Żadne ograniczenia nie są wymagane dla mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona 4 miesiące lub więcej przed Dniem -1 Okresu 1. Pacjent, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed Dniem -1 Okresu 1, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna nie poddany wazektomii).
7. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku poprzedzającego dzień -1 okresu 1.
5. Historia lub obecność galaktozemii lub nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki, związki pokrewne, mleko, olej palmowy lub kokosowy lub soję.
6. Historia lub obecność objawowej choroby uchyłkowej, niekontrolowanej choroby refluksowej przełyku, wrzodów, choroby zapalnej jelit, zespołu jelita drażliwego lub nawracającej biegunki lub dny moczanowej.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
8. Pozytywne wyniki na obecność alkoholu podczas kontroli lub odprawy. Dozwolona jest jedna powtórna ocena.
9. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
10. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego. Dozwolona jest jedna powtórna ocena.
11. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
12. Odstęp QTcF wynosi >460 ms lub u pacjenta wyniki EKG zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną podczas badań przesiewowych za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
13. Szacunkowy klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min podczas badania przesiewowego.
14. Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed Dniem -1 Okresu 1 i przez cały okres badania. Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) może być dozwolony podczas badania.
15. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 28 dni przed Dniem -1 Okresu 1 i przez cały okres badania.
16. Przestrzegał diety ketogenicznej, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1 Okresu 1.
17. Czy nie toleruje laktozy.
18. Nie jest w stanie zjeść standardowego śniadania przed podaniem dawki w 1. dniu każdego okresu.
19. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed Dniem -1 Okresu 1.
20. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem -1 okresu 1.
21. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Dniem -1 Okresu 1. Okno 28-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, w poprzednim badaniu do dnia -1 okresu 1 bieżącego badania.