Studie zur Pharmakokinetik (PK) der medizinischen Lebensmittelformulierung bei mittelkettigen Triglyceriden

Einschlusskriterien:

1. Gesunder, erwachsener Mann im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf Selbstauskunft.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
4. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten angenommen. Beim Screening müssen die Probanden Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ der Obergrenze des Normalwerts aufweisen, und die Triglyceridspiegel müssen < 250 mg/dL sein.
5. Hämoglobinspiegel ≥ der unteren Normgrenze beim Screening und Tag -1 von Periode 1.
6. Eine nicht vasektomierte Person muss zustimmen, während der Studie ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. (Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde 4 Monate oder länger vor Tag -1 von Periode 1 durchgeführt. Ein Subjekt, das weniger als 4 Monate vor Tag -1 von Periode 1 einer Vasektomie unterzogen wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann).
7. Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
3. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor Tag -1 von Zeitraum 1.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Galaktosämie oder Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf die Studienmedikamente, verwandte Verbindungen, Milch, Palm- oder Kokosnussöl oder Soja.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer symptomatischen Divertikelerkrankung, unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom oder wiederkehrender Diarrhoe oder Gicht.
7. Positive Drogenergebnisse im Urin beim Screening oder Check-in.
8. Positive Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in. Eine Wiederholungsprüfung ist zulässig.
9. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
10. Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg. Eine Wiederholungsprüfung ist zulässig.
11. Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 bpm oder über 99 bpm.
12. Das QTcF-Intervall ist > 460 ms oder der Proband hat EKG-Befunde, die vom PI oder einem Beauftragten beim Screening als anormal mit klinischer Bedeutung eingestuft wurden.
13. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min beim Screening.
14. Unfähig, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, ab 14 Tage vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie zu unterlassen oder zu erwarten. Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) kann während der Studie erlaubt sein.
15. Hat nach Meinung des PI oder des Beauftragten innerhalb der 28 Tage vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen, die mit der Ernährung während der Studie nicht vereinbar ist.
16. Hat nach Meinung des PI oder Beauftragten innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1 von Zeitraum 1 eine ketogene Diät befolgt.
17. Laktoseintolerant ist.
18. nicht in der Lage ist, das Standardfrühstück vor der Einnahme an Tag 1 jeder Periode abzuschließen.
19. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 von Zeitraum 1.
20. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 von Periode 1.
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 von Periode 1. Das 28-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später eintritt, in der vorherigen Studie bis Tag -1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.