Steady State Global bioækvivalensundersøgelse af amphotericin B liposom til injektion 50 mg/ hætteglas i fodertilstand

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år (begge inklusive)
• Kliniske tegn og symptomer på visceral leishmaniasis (feber af over 2 ugers varighed, vægttab og splenomegali)
• Tilstedeværelse af amastigoter (Leishmania Donovani-kroppe) ved screening detekteret ved rK39 dipstick-test.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode, dvs. barrieremetode, intrauterin enhed eller tubal ligering.
• Evne til at overholde alle studiekrav.
• Patienter med Hb ≥ 6,0 g/dl
• Patienter med trombocyttal ≥ 60.000/mm3
• Patienter skal være immunkompetente (f.eks. antal hvide blodlegemer ≥ 2500/mm3)
• Patienter og/eller LAR skal have skriftligt informeret samtykke
• Patienter med klinisk acceptable resultater fra alle screeningslaboratorieparametre og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for komponenter i konventionelle eller liposomale Amphotericin B-formuleringer.
• Enhver tilstand, som investigator mener, kan forhindre patienten i at afslutte undersøgelsesterapien og efterfølgende opfølgning.
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der kræver dosisjustering under undersøgelsen.
• Serumkreatininkoncentration større end det dobbelte af den øvre grænse for normal (ULN), ASAT eller ALT værdi større end 10 gange ULN
• Patienter, der er forpligtet til at være i samtidig behandling med IV fedtemulsioner, såsom total forældreernæring (TPN).
• Patienter med totale bilirubinniveauer > 3 gange de øvre normalgrænser (dvs. > 3,0 mg/dl).
• Patient med klinisk signifikante hæmatopoietiske, nyre-, lever- og elektrolytlidelser (lavt niveau af magnesium og kalium) vil blive udelukket efter Investigators skøn.
• Patienter med klinisk signifikante screeningslaboratorieparametre efter investigators mening.
• Patienter med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke.
• Anamnese med ukontrollerede sygdomme, såsom thyreoidal dysfunktion, angina pectoralis, alvorlige hjertearytmier, alvorlig hjertesvigt, neuropsykiatrisk infektion eller sygdom.
• Patienter med kontrolleret og ukontrolleret diabetes mellitus
• Patienter med ukontrolleret hypertension vil blive udelukket.
• Immunkompromitterede patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen
• Patienter med kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV), HBsAg og HCV.
• Positive resultater for misbrugsstoffer (benzodiazepiner, opioider, amfetaminer, cannabinoider, kokain og barbiturater) i urinen.
• Positive resultater for alkohol som detekteret af alkoholudåndingsanalysator.
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
• En usædvanlig eller unormal kost, uanset årsagen f.eks. religiøs faste.
• Anamnese med donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgslægemiddel i undersøgelsen